Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba založená na symptomech ovlivňuje plasticitu mozku – roli verbálních sluchových halucinací (APIC-II)

7. ledna 2020 aktualizováno: RWTH Aachen University
Cílem studie je vyšetření plasticity mozku na verbální sluchové halucinace (AVH) po neuromodulaci pomocí fMRI (funkční magnetická rezonance) neurofeedbacku. Během tréninku fMRI jsou subjekty neurofeedbacku trénovány, aby vědomě regulovaly konektivitu oblastí, které jsou spojeny s halucinacemi. Cílem je zlepšit intenzitu vnímaných halucinací v každodenním životě pacientů a také zkoumat dopad neurofeedbacku na sítě v klidovém stavu. v mozku. Jako kontrolní skupiny budou zahrnuty kontrolní subjekty bez AVH a účastníci s AVH, ale bez psychiatrické diagnózy.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zkoumá plasticitu mozku po neuromodulaci pomocí fMRI neurofeedbacku u verbálních sluchových halucinací (AVH). Nová technika fMRI v reálném čase umožňuje subjektům ovlivnit jejich mozkovou aktivitu v určitých oblastech na základě neurofeedbacku. Aktuální mozková aktivita měřená pomocí fMRI bude účastníkům hlášena v reálném čase přes mozkové počítačové rozhraní (BCI). Díky identifikaci kontingence mezi zpětnou vazbou a mentálními strategiemi jsou subjekty schopny vědomě ovládat vlastní mozkovou aktivitu. To poskytuje příležitost kontrolovat příznaky, jako je AVH. Neurofeedback byl testován na subjektech se schizofrenií, což vede k vědomé kontrole ohraničených oblastí mozku. Nedávné studie ukazují, že kromě modulace jednotlivých oblastí může neurofeedback také modulovat konektivitu mezi různými oblastmi. Je tedy možné regulovat nejen jednotlivé oblasti mozku, ale i celé sítě.

AVH jsou klíčovým příznakem schizofrenie. Výrazně omezují sociální funkce a jsou rezistentní na léčbu antipsychotiky ve 25 % případů. AVH se také vyskytuje u 6–15 % zdravé populace, aniž by splňovala jakákoli diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo jiné psychiatrické poruchy. Tato studie provede přímou, neinvazivní a selektivní modulaci sítí tvořících základ AVH a zhodnotí jejich nervové, kognitivní a emocionální účinky. Tato studie se zaměřuje na propojení mezi sluchovou kůrou a dolní frontální kůrou. Různé studie prokázaly, že sluchová kůra vykazuje abnormální funkci u pacientů se schizofrenií. Bylo prokázáno, že během AVH dochází ke spontánní synchronizaci sluchové kůry (superior temporální lalok) a dolního frontálního kortexu. Tyto oblasti hrají zásadní roli ve vnímání a zpracování řeči. Zvýšená synchronizace těchto oblastí by mohla vést k rozvoji AVH. Tato studie se pokusí omezit frontotemporální konektivitu a oddělit regiony. Zvyšující se konektivita obou oblastí bude sloužit jako kontrolní podmínka a dále zesílí vnímanou kontrolu vlastní mozkové aktivity a související AVH. Pacienti se tak dozví, které faktory ovlivňují vzhled jejich halucinací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie podle MKN-10 (F2x) s verbálními halucinacemi nebo pouze verbálními halucinacemi (bez psychiatrické diagnózy) nebo zdraví jedinci bez verbálních halucinací
  • Plynulá znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • závislost
  • těžká afektivní porucha
  • jakákoliv kontraindikace vyšetření MRI nebo klaustrofobie
  • těhotné nebo kojící ženy
  • traumatické léze mozku
  • akutní fyzické nebo neurologické postižení
  • akutní sklon k sebevraždě
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fMRI Neurofeedback up-regulace
Postupy související se studiem zahrnovaly: PANAS, AVHRS, SF 36 (dotazníky nebo hodnocení)
sběr funkčních mozkových dat po dobu 1 hodiny denně
Ostatní jména:
  • funkční magnetická rezonance
Úkolem účastníků je zvýšit nebo snížit konektivitu mezi vybranými oblastmi mozku ve dvojitě zaslepeném, náhodném pořadí. Po regulaci dostanou zpětnou vazbu o úspěšnosti regulace. (Pacienti a kontroly s AVH: 3. a 4. den; kontroly bez AVH: 2. a 3. den)
k posouzení nálady před a po fMRI a po 1 týdnu během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
  • Pozitivní a negativní vliv stupnice
posoudit intenzitu a kvalitu halucinací před a po fMRI a po 1 týdnu během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
  • Stupnice hodnocení sluchových vokálních halucinací
dotazník o kvalitě života po 1 týdnu při telefonickém rozhovoru
Experimentální: FMRI Neurofeedback down-regulace
Postupy související se studiem zahrnovaly: PANAS, AVHRS, SF 36 (dotazníky nebo hodnocení)
sběr funkčních mozkových dat po dobu 1 hodiny denně
Ostatní jména:
  • funkční magnetická rezonance
Úkolem účastníků je zvýšit nebo snížit konektivitu mezi vybranými oblastmi mozku ve dvojitě zaslepeném, náhodném pořadí. Po regulaci dostanou zpětnou vazbu o úspěšnosti regulace. (Pacienti a kontroly s AVH: 3. a 4. den; kontroly bez AVH: 2. a 3. den)
k posouzení nálady před a po fMRI a po 1 týdnu během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
  • Pozitivní a negativní vliv stupnice
posoudit intenzitu a kvalitu halucinací před a po fMRI a po 1 týdnu během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
  • Stupnice hodnocení sluchových vokálních halucinací
dotazník o kvalitě života po 1 týdnu při telefonickém rozhovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sebekontroly nad neuronální konektivitou
Časové okno: 1 týden
fMRI-BCI jako měřítko před a po regulaci mozkové aktivity
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plasticity mozku od výchozích hodnot
Časové okno: 2 týdny
fMRI jako míra plasticity mozku před a po neurofeedbacku
2 týdny
Změna patologie (AVH)
Časové okno: 1 týden po zásazích
Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) jako míra intenzity a kvality halucinací před a po fMRI a po 1 týdnu během telefonického rozhovoru
1 týden po zásazích
počet pacientů a subjektů s přínosem z tréninku neurofeedbacku
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
změna v aktivaci mozku
Časové okno: 1 týden po zásazích
fMRI jako měření před a po následujícím klidovém stavu
1 týden po zásazích
Změna patologie (nálady)
Časové okno: 1 týden po zásazích
Škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) jako míra nálady před a po fMRI a po 1 týdnu během telefonického rozhovoru
1 týden po zásazích
Změna ve vnímané kvalitě života
Časové okno: 1 týden po zásazích
Dotazník SF36 jako měřítko kvality života před a po fMRI a po 1 týdnu při telefonickém rozhovoru
1 týden po zásazích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Halucinace, verbální sluch

Klinické studie na fMRI

Předplatit