- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02722915
Léčba založená na symptomech ovlivňuje plasticitu mozku – roli verbálních sluchových halucinací (APIC-II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá plasticitu mozku po neuromodulaci pomocí fMRI neurofeedbacku u verbálních sluchových halucinací (AVH). Nová technika fMRI v reálném čase umožňuje subjektům ovlivnit jejich mozkovou aktivitu v určitých oblastech na základě neurofeedbacku. Aktuální mozková aktivita měřená pomocí fMRI bude účastníkům hlášena v reálném čase přes mozkové počítačové rozhraní (BCI). Díky identifikaci kontingence mezi zpětnou vazbou a mentálními strategiemi jsou subjekty schopny vědomě ovládat vlastní mozkovou aktivitu. To poskytuje příležitost kontrolovat příznaky, jako je AVH. Neurofeedback byl testován na subjektech se schizofrenií, což vede k vědomé kontrole ohraničených oblastí mozku. Nedávné studie ukazují, že kromě modulace jednotlivých oblastí může neurofeedback také modulovat konektivitu mezi různými oblastmi. Je tedy možné regulovat nejen jednotlivé oblasti mozku, ale i celé sítě.
AVH jsou klíčovým příznakem schizofrenie. Výrazně omezují sociální funkce a jsou rezistentní na léčbu antipsychotiky ve 25 % případů. AVH se také vyskytuje u 6–15 % zdravé populace, aniž by splňovala jakákoli diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo jiné psychiatrické poruchy. Tato studie provede přímou, neinvazivní a selektivní modulaci sítí tvořících základ AVH a zhodnotí jejich nervové, kognitivní a emocionální účinky. Tato studie se zaměřuje na propojení mezi sluchovou kůrou a dolní frontální kůrou. Různé studie prokázaly, že sluchová kůra vykazuje abnormální funkci u pacientů se schizofrenií. Bylo prokázáno, že během AVH dochází ke spontánní synchronizaci sluchové kůry (superior temporální lalok) a dolního frontálního kortexu. Tyto oblasti hrají zásadní roli ve vnímání a zpracování řeči. Zvýšená synchronizace těchto oblastí by mohla vést k rozvoji AVH. Tato studie se pokusí omezit frontotemporální konektivitu a oddělit regiony. Zvyšující se konektivita obou oblastí bude sloužit jako kontrolní podmínka a dále zesílí vnímanou kontrolu vlastní mozkové aktivity a související AVH. Pacienti se tak dozví, které faktory ovlivňují vzhled jejich halucinací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schizofrenie podle MKN-10 (F2x) s verbálními halucinacemi nebo pouze verbálními halucinacemi (bez psychiatrické diagnózy) nebo zdraví jedinci bez verbálních halucinací
- Plynulá znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- závislost
- těžká afektivní porucha
- jakákoliv kontraindikace vyšetření MRI nebo klaustrofobie
- těhotné nebo kojící ženy
- traumatické léze mozku
- akutní fyzické nebo neurologické postižení
- akutní sklon k sebevraždě
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fMRI Neurofeedback up-regulace
Postupy související se studiem zahrnovaly: PANAS, AVHRS, SF 36 (dotazníky nebo hodnocení)
|
sběr funkčních mozkových dat po dobu 1 hodiny denně
Ostatní jména:
Úkolem účastníků je zvýšit nebo snížit konektivitu mezi vybranými oblastmi mozku ve dvojitě zaslepeném, náhodném pořadí.
Po regulaci dostanou zpětnou vazbu o úspěšnosti regulace.
(Pacienti a kontroly s AVH: 3. a 4. den; kontroly bez AVH: 2. a 3. den)
k posouzení nálady před a po fMRI a po 1 týdnu během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
posoudit intenzitu a kvalitu halucinací před a po fMRI a po 1 týdnu během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
dotazník o kvalitě života po 1 týdnu při telefonickém rozhovoru
|
|
Experimentální: FMRI Neurofeedback down-regulace
Postupy související se studiem zahrnovaly: PANAS, AVHRS, SF 36 (dotazníky nebo hodnocení)
|
sběr funkčních mozkových dat po dobu 1 hodiny denně
Ostatní jména:
Úkolem účastníků je zvýšit nebo snížit konektivitu mezi vybranými oblastmi mozku ve dvojitě zaslepeném, náhodném pořadí.
Po regulaci dostanou zpětnou vazbu o úspěšnosti regulace.
(Pacienti a kontroly s AVH: 3. a 4. den; kontroly bez AVH: 2. a 3. den)
k posouzení nálady před a po fMRI a po 1 týdnu během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
posoudit intenzitu a kvalitu halucinací před a po fMRI a po 1 týdnu během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
dotazník o kvalitě života po 1 týdnu při telefonickém rozhovoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sebekontroly nad neuronální konektivitou
Časové okno: 1 týden
|
fMRI-BCI jako měřítko před a po regulaci mozkové aktivity
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plasticity mozku od výchozích hodnot
Časové okno: 2 týdny
|
fMRI jako míra plasticity mozku před a po neurofeedbacku
|
2 týdny
|
|
Změna patologie (AVH)
Časové okno: 1 týden po zásazích
|
Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) jako míra intenzity a kvality halucinací před a po fMRI a po 1 týdnu během telefonického rozhovoru
|
1 týden po zásazích
|
|
počet pacientů a subjektů s přínosem z tréninku neurofeedbacku
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
změna v aktivaci mozku
Časové okno: 1 týden po zásazích
|
fMRI jako měření před a po následujícím klidovém stavu
|
1 týden po zásazích
|
|
Změna patologie (nálady)
Časové okno: 1 týden po zásazích
|
Škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) jako míra nálady před a po fMRI a po 1 týdnu během telefonického rozhovoru
|
1 týden po zásazích
|
|
Změna ve vnímané kvalitě života
Časové okno: 1 týden po zásazích
|
Dotazník SF36 jako měřítko kvality života před a po fMRI a po 1 týdnu při telefonickém rozhovoru
|
1 týden po zásazích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Halucinace, verbální sluch
-
Baskent University Ankara HospitalNeznámýIntraoperační epizody nauzea-dávení-zvracení | Skóre nevolnosti bude vyhodnoceno na Verbal Analog Scale (VAS)Krocan
Klinické studie na fMRI
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Yonsei UniversityDokončeno