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Le traitement basé sur les symptômes affecte la plasticité cérébrale - le rôle des hallucinations auditives verbales (APIC-II)

7 janvier 2020 mis à jour par: RWTH Aachen University
Le but de l'étude est l'examen de la plasticité cérébrale sur les hallucinations auditives verbales (AVH) après neuromodulation avec neurofeedback IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle). Au cours de la formation des sujets de neurofeedback IRMf sont formés pour réguler consciemment la connectivité des zones associées aux hallucinations. L'objectif est d'améliorer l'intensité des hallucinations perçues dans la vie quotidienne des patients ainsi que d'étudier l'impact du neurofeedback sur les réseaux à l'état de repos. dans le cerveau. En tant que groupes témoins, les sujets témoins sans AVH et les participants avec AVH, mais sans diagnostic psychiatrique seront inclus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude étudie la plasticité cérébrale après neuromodulation avec neurofeedback IRMf sur les hallucinations auditives verbales (AVH). La nouvelle technique d'IRMf en temps réel permet aux sujets d'influencer leur activité cérébrale dans certaines zones en se basant sur le neurofeedback. L'activité cérébrale actuelle telle que mesurée par l'IRMf sera signalée aux participants en temps réel via l'interface cerveau-ordinateur (BCI). En raison de l'identification de la contingence entre la rétroaction et les stratégies mentales, les sujets sont capables de contrôler consciemment leur propre activité cérébrale. Cela offre la possibilité de contrôler des symptômes tels que l'AVH. Le neurofeedback a été testé sur des sujets atteints de schizophrénie, conduisant à un contrôle conscient des zones circonscrites du cerveau. Des études récentes montrent qu'en plus de la modulation de zones uniques, le neurofeedback peut également moduler la connectivité entre différentes zones. Ainsi, il est possible de réguler non seulement des régions cérébrales individuelles, mais également des réseaux entiers.

Les AVH sont un symptôme clé de la schizophrénie. Ils limitent significativement les fonctions sociales et résistent à la thérapie par antipsychotiques dans 25 % des cas. Les AVH surviennent également chez 6 à 15 % de la population en bonne santé, sans répondre à aucun critère diagnostique de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques. Cette étude effectuera une modulation directe, non invasive et sélective des réseaux sous-jacents à l'AVH et évaluera leurs effets neuronaux, cognitifs et émotionnels. L'objectif de cette étude est sur la connectivité entre le cortex auditif et le cortex frontal inférieur. Diverses études ont démontré que le cortex auditif présente une fonction anormale chez les patients schizophrènes. Il a été montré qu'au cours de l'AVH, le cortex auditif (lobe temporal supérieur) et le cortex frontal inférieur se synchronisent spontanément. Ces régions jouent un rôle essentiel dans la perception et le traitement de la parole. Une synchronisation accrue de ces zones pourrait conduire au développement d'AVH. Cette étude tentera de réduire la connectivité frontotemporale pour découpler les régions. L'augmentation de la connectivité des deux zones servira de condition de contrôle et intensifiera en outre le contrôle perçu de la propre activité cérébrale et de l'AVH associée. Ainsi, les patients apprendront quels facteurs influencent l'apparition de leurs hallucinations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Schizophrénie selon la CIM-10 (F2x) avec hallucinations verbales ou seulement hallucinations verbales (pas de diagnostic psychiatrique) ou sujets sains sans hallucinations verbales
  • Compétences linguistiques en allemand courant

Critère d'exclusion:

  • dépendance
  • trouble affectif sévère
  • toute contre-indication à l'examen IRM ou claustrophobie
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • lésions cérébrales traumatiques
  • déficiences physiques ou neurologiques aiguës
  • tendance suicidaire aiguë
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régulation à la hausse du neurofeedback IRMf
Procédures liées à l'étude incluses : PANAS, AVHRS, SF 36 (questionnaires ou évaluations)
collecte de données fonctionnelles cérébrales pendant 1 heure par jour
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
La tâche des participants est d'augmenter ou de diminuer la connectivité entre les régions cérébrales sélectionnées dans un ordre randomisé en double aveugle. Après la régulation, ils recevront un retour sur le succès de la régulation. (Patients et témoins avec AVH : jours 3 et 4 ; témoins sans AVH : jours 2 et 3)
évaluer l'humeur avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
  • Échelles d'affect positif et négatif
évaluer l'intensité et la qualité des hallucinations avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
  • Échelle d'évaluation des hallucinations vocales auditives
questionnaire sur la qualité de vie après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
Expérimental: Régulation à la baisse du neurofeedback IRMf
Procédures liées à l'étude incluses : PANAS, AVHRS, SF 36 (questionnaires ou évaluations)
collecte de données fonctionnelles cérébrales pendant 1 heure par jour
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
La tâche des participants est d'augmenter ou de diminuer la connectivité entre les régions cérébrales sélectionnées dans un ordre randomisé en double aveugle. Après la régulation, ils recevront un retour sur le succès de la régulation. (Patients et témoins avec AVH : jours 3 et 4 ; témoins sans AVH : jours 2 et 3)
évaluer l'humeur avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
  • Échelles d'affect positif et négatif
évaluer l'intensité et la qualité des hallucinations avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
  • Échelle d'évaluation des hallucinations vocales auditives
questionnaire sur la qualité de vie après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la maîtrise de soi sur la connectivité neuronale
Délai: 1 semaine
IRMf-BCI comme mesure avant et après la régulation de l'activité cérébrale
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans la plasticité cérébrale
Délai: 2 semaines
L'IRMf comme mesure de la plasticité cérébrale avant et après le neurofeedback
2 semaines
Changement de pathologie (AVH)
Délai: 1 semaine après les interventions
Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) comme mesure de l'intensité et de la qualité des hallucinations avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
1 semaine après les interventions
nombre de patients et de sujets bénéficiant d'une formation en neurofeedback
Délai: 2 semaines
2 semaines
changement dans l'activation du cerveau
Délai: 1 semaine après les interventions
IRMf comme mesure avant et après l'état de repos suivant
1 semaine après les interventions
Changement de pathologie (humeur)
Délai: 1 semaine après les interventions
Échelles d'affect positif et négatif (PANAS) comme mesure de l'humeur avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
1 semaine après les interventions
Modification de la qualité de vie perçue
Délai: 1 semaine après les interventions
Questionnaire SF36 comme mesure de la qualité de vie avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
1 semaine après les interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimation)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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