- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02722915
Le traitement basé sur les symptômes affecte la plasticité cérébrale - le rôle des hallucinations auditives verbales (APIC-II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude étudie la plasticité cérébrale après neuromodulation avec neurofeedback IRMf sur les hallucinations auditives verbales (AVH). La nouvelle technique d'IRMf en temps réel permet aux sujets d'influencer leur activité cérébrale dans certaines zones en se basant sur le neurofeedback. L'activité cérébrale actuelle telle que mesurée par l'IRMf sera signalée aux participants en temps réel via l'interface cerveau-ordinateur (BCI). En raison de l'identification de la contingence entre la rétroaction et les stratégies mentales, les sujets sont capables de contrôler consciemment leur propre activité cérébrale. Cela offre la possibilité de contrôler des symptômes tels que l'AVH. Le neurofeedback a été testé sur des sujets atteints de schizophrénie, conduisant à un contrôle conscient des zones circonscrites du cerveau. Des études récentes montrent qu'en plus de la modulation de zones uniques, le neurofeedback peut également moduler la connectivité entre différentes zones. Ainsi, il est possible de réguler non seulement des régions cérébrales individuelles, mais également des réseaux entiers.
Les AVH sont un symptôme clé de la schizophrénie. Ils limitent significativement les fonctions sociales et résistent à la thérapie par antipsychotiques dans 25 % des cas. Les AVH surviennent également chez 6 à 15 % de la population en bonne santé, sans répondre à aucun critère diagnostique de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques. Cette étude effectuera une modulation directe, non invasive et sélective des réseaux sous-jacents à l'AVH et évaluera leurs effets neuronaux, cognitifs et émotionnels. L'objectif de cette étude est sur la connectivité entre le cortex auditif et le cortex frontal inférieur. Diverses études ont démontré que le cortex auditif présente une fonction anormale chez les patients schizophrènes. Il a été montré qu'au cours de l'AVH, le cortex auditif (lobe temporal supérieur) et le cortex frontal inférieur se synchronisent spontanément. Ces régions jouent un rôle essentiel dans la perception et le traitement de la parole. Une synchronisation accrue de ces zones pourrait conduire au développement d'AVH. Cette étude tentera de réduire la connectivité frontotemporale pour découpler les régions. L'augmentation de la connectivité des deux zones servira de condition de contrôle et intensifiera en outre le contrôle perçu de la propre activité cérébrale et de l'AVH associée. Ainsi, les patients apprendront quels facteurs influencent l'apparition de leurs hallucinations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Schizophrénie selon la CIM-10 (F2x) avec hallucinations verbales ou seulement hallucinations verbales (pas de diagnostic psychiatrique) ou sujets sains sans hallucinations verbales
- Compétences linguistiques en allemand courant
Critère d'exclusion:
- dépendance
- trouble affectif sévère
- toute contre-indication à l'examen IRM ou claustrophobie
- femmes enceintes ou allaitantes
- lésions cérébrales traumatiques
- déficiences physiques ou neurologiques aiguës
- tendance suicidaire aiguë
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régulation à la hausse du neurofeedback IRMf
Procédures liées à l'étude incluses : PANAS, AVHRS, SF 36 (questionnaires ou évaluations)
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collecte de données fonctionnelles cérébrales pendant 1 heure par jour
Autres noms:
La tâche des participants est d'augmenter ou de diminuer la connectivité entre les régions cérébrales sélectionnées dans un ordre randomisé en double aveugle.
Après la régulation, ils recevront un retour sur le succès de la régulation.
(Patients et témoins avec AVH : jours 3 et 4 ; témoins sans AVH : jours 2 et 3)
évaluer l'humeur avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
évaluer l'intensité et la qualité des hallucinations avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
questionnaire sur la qualité de vie après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
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Expérimental: Régulation à la baisse du neurofeedback IRMf
Procédures liées à l'étude incluses : PANAS, AVHRS, SF 36 (questionnaires ou évaluations)
|
collecte de données fonctionnelles cérébrales pendant 1 heure par jour
Autres noms:
La tâche des participants est d'augmenter ou de diminuer la connectivité entre les régions cérébrales sélectionnées dans un ordre randomisé en double aveugle.
Après la régulation, ils recevront un retour sur le succès de la régulation.
(Patients et témoins avec AVH : jours 3 et 4 ; témoins sans AVH : jours 2 et 3)
évaluer l'humeur avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
évaluer l'intensité et la qualité des hallucinations avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
questionnaire sur la qualité de vie après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans la maîtrise de soi sur la connectivité neuronale
Délai: 1 semaine
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IRMf-BCI comme mesure avant et après la régulation de l'activité cérébrale
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport au départ dans la plasticité cérébrale
Délai: 2 semaines
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L'IRMf comme mesure de la plasticité cérébrale avant et après le neurofeedback
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2 semaines
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Changement de pathologie (AVH)
Délai: 1 semaine après les interventions
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Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) comme mesure de l'intensité et de la qualité des hallucinations avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
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1 semaine après les interventions
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nombre de patients et de sujets bénéficiant d'une formation en neurofeedback
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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changement dans l'activation du cerveau
Délai: 1 semaine après les interventions
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IRMf comme mesure avant et après l'état de repos suivant
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1 semaine après les interventions
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Changement de pathologie (humeur)
Délai: 1 semaine après les interventions
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Échelles d'affect positif et négatif (PANAS) comme mesure de l'humeur avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
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1 semaine après les interventions
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Modification de la qualité de vie perçue
Délai: 1 semaine après les interventions
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Questionnaire SF36 comme mesure de la qualité de vie avant et après l'IRMf et après 1 semaine lors d'un entretien téléphonique
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1 semaine après les interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-139
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