Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op symptomen gebaseerde behandeling beïnvloedt hersenplasticiteit - de rol van verbale auditieve hallucinaties (APIC-II)

7 januari 2020 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Het doel van de studie is het onderzoeken van hersenplasticiteit op verbale auditieve hallucinaties (AVH) na neuromodulatie met fMRI (functionele magnetische resonantie beeldvorming) neurofeedback. Tijdens de training van fMRI worden neurofeedback-proefpersonen getraind om bewust de connectiviteit te reguleren van gebieden die geassocieerd zijn met hallucinaties. Het doel is om de waargenomen intensiteit van hallucinaties in het dagelijks leven van de patiënten te verbeteren en om de impact van neurofeedback op netwerken in rusttoestand te onderzoeken. in de hersenen. Als controlegroepen worden controlepersonen zonder AVH en deelnemers met AVH, maar zonder psychiatrische diagnose opgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de hersenplasticiteit na neuromodulatie met fMRI neurofeedback op verbale auditieve hallucinaties (AVH). De nieuwe techniek van real-time fMRI stelt proefpersonen in staat om op basis van neurofeedback hun hersenactiviteit in bepaalde gebieden te beïnvloeden. De huidige hersenactiviteit, zoals gemeten met fMRI, wordt in realtime aan de deelnemers gerapporteerd via de Brain Computer Interface (BCI). Door de identificatie van contingentie tussen feedback en mentale strategieën zijn proefpersonen in staat om hun eigen hersenactiviteit bewust te beheersen. Dit biedt de mogelijkheid om symptomen zoals AVH onder controle te houden. Neurofeedback is getest op proefpersonen met schizofrenie, wat leidde tot bewuste controle van afgebakende hersengebieden. Recente studies tonen aan dat neurofeedback, naast de modulatie van afzonderlijke gebieden, ook de connectiviteit tussen verschillende gebieden kan moduleren. Het is dus mogelijk om niet alleen afzonderlijke hersengebieden, maar ook hele netwerken te reguleren.

AVH zijn een belangrijk symptoom van schizofrenie. Ze beperken de sociale functies aanzienlijk en zijn in 25 % van de gevallen resistent tegen de therapie met antipsychotica. AVH komt ook voor bij 6-15% van de gezonde bevolking, zonder te voldoen aan enige diagnostische criteria voor schizofrenie of andere psychiatrische stoornissen. Deze studie zal een directe, niet-invasieve en selectieve modulatie uitvoeren van netwerken die ten grondslag liggen aan AVH en hun neurale, cognitieve en emotionele effecten beoordelen. De focus van deze studie ligt op de connectiviteit tussen de auditieve cortex en de inferieure frontale cortex. Verschillende studies hebben aangetoond dat de auditieve cortex een abnormale functie vertoont bij schizofreniepatiënten. Er werd aangetoond dat tijdens AVH de auditieve cortex (superieure temporale kwab) en inferieure frontale cortex spontaan synchroniseren. Deze regio's spelen een essentiële rol bij spraakperceptie en -verwerking. Een verhoogde synchronisatie van deze gebieden zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van AVH. Deze studie zal proberen de frontotemporale connectiviteit te verminderen om de regio's te ontkoppelen. Toenemende connectiviteit van beide gebieden zal als controlevoorwaarde dienen en bovendien de waargenomen controle van de eigen hersenactiviteit en van de bijbehorende AVH intensiveren. Zo leren patiënten welke factoren het optreden van hun hallucinaties beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schizofrenie volgens ICD-10 (F2x) met verbale hallucinaties of alleen verbale hallucinaties (geen psychiatrische diagnose) of gezonde proefpersonen zonder verbale hallucinaties
  • Vloeiende Duitse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • verslaving
  • ernstige affectieve stoornis
  • eventuele contra-indicatie voor MRI-onderzoek of claustrofobie
  • zwangere of zogende vrouwen
  • traumatische hersenletsels
  • acute lichamelijke of neurologische stoornissen
  • acute zelfmoordneiging
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fMRI Neurofeedback opwaartse regulatie
Studiegerelateerde procedures omvatten: PANAS, AVHRS, SF 36 (vragenlijsten of evaluaties)
verzameling van functionele hersengegevens gedurende 1 uur per dag
Andere namen:
  • functionele magnetische resonantie beeldvorming
De taak van de deelnemers is om de connectiviteit tussen geselecteerde hersengebieden in dubbelblinde, willekeurige volgorde te vergroten of verkleinen. Na de regeling krijgen ze feedback over het succes van de regeling. (Patiënten en controles met AVH: dagen 3 & 4; controles zonder AVH: dagen 2 & 3)
om de stemming voor en na de fMRI en na 1 week te beoordelen tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
  • Positieve en negatieve affectschalen
om de intensiteit en kwaliteit van de hallucinaties voor en na de fMRI en na 1 week te beoordelen tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
  • Auditieve Vocale Hallucinaties Beoordelingsschaal
vragenlijst over levenskwaliteit na 1 week tijdens een telefonisch interview
Experimenteel: fMRI Neurofeedback neerwaartse regulatie
Studiegerelateerde procedures omvatten: PANAS, AVHRS, SF 36 (vragenlijsten of evaluaties)
verzameling van functionele hersengegevens gedurende 1 uur per dag
Andere namen:
  • functionele magnetische resonantie beeldvorming
De taak van de deelnemers is om de connectiviteit tussen geselecteerde hersengebieden in dubbelblinde, willekeurige volgorde te vergroten of verkleinen. Na de regeling krijgen ze feedback over het succes van de regeling. (Patiënten en controles met AVH: dagen 3 & 4; controles zonder AVH: dagen 2 & 3)
om de stemming voor en na de fMRI en na 1 week te beoordelen tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
  • Positieve en negatieve affectschalen
om de intensiteit en kwaliteit van de hallucinaties voor en na de fMRI en na 1 week te beoordelen tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
  • Auditieve Vocale Hallucinaties Beoordelingsschaal
vragenlijst over levenskwaliteit na 1 week tijdens een telefonisch interview

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in zelfcontrole over neuronale connectiviteit
Tijdsspanne: 1 week
fMRI-BCI als maat voor en na de regulatie van de hersenactiviteit
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenplasticiteit
Tijdsspanne: 2 weken
fMRI als maat voor hersenplasticiteit voor en na neurofeedback
2 weken
Verandering in pathologie (AVH)
Tijdsspanne: 1 week na interventies
Auditieve Vocale Hallucinaties Rating Scale (AVHRS) als maat voor de intensiteit en kwaliteit van de hallucinaties voor en na de fMRI en na 1 week tijdens een telefonisch interview
1 week na interventies
aantal patiënten en proefpersonen die baat hebben bij neurofeedbacktraining
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
verandering in hersenactivatie
Tijdsspanne: 1 week na interventies
fMRI als maat voor en na de volgende rusttoestand
1 week na interventies
Verandering in pathologie (stemming)
Tijdsspanne: 1 week na interventies
Positive And Negative Affect Scales (PANAS) als maat voor de stemming voor en na de fMRI en na 1 week tijdens een telefonisch interview
1 week na interventies
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week na interventies
SF36 vragenlijst als maat voor kwaliteit van leven voor en na de fMRI en na 1 week tijdens een telefonisch interview
1 week na interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren