- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02722915
Op symptomen gebaseerde behandeling beïnvloedt hersenplasticiteit - de rol van verbale auditieve hallucinaties (APIC-II)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de hersenplasticiteit na neuromodulatie met fMRI neurofeedback op verbale auditieve hallucinaties (AVH). De nieuwe techniek van real-time fMRI stelt proefpersonen in staat om op basis van neurofeedback hun hersenactiviteit in bepaalde gebieden te beïnvloeden. De huidige hersenactiviteit, zoals gemeten met fMRI, wordt in realtime aan de deelnemers gerapporteerd via de Brain Computer Interface (BCI). Door de identificatie van contingentie tussen feedback en mentale strategieën zijn proefpersonen in staat om hun eigen hersenactiviteit bewust te beheersen. Dit biedt de mogelijkheid om symptomen zoals AVH onder controle te houden. Neurofeedback is getest op proefpersonen met schizofrenie, wat leidde tot bewuste controle van afgebakende hersengebieden. Recente studies tonen aan dat neurofeedback, naast de modulatie van afzonderlijke gebieden, ook de connectiviteit tussen verschillende gebieden kan moduleren. Het is dus mogelijk om niet alleen afzonderlijke hersengebieden, maar ook hele netwerken te reguleren.
AVH zijn een belangrijk symptoom van schizofrenie. Ze beperken de sociale functies aanzienlijk en zijn in 25 % van de gevallen resistent tegen de therapie met antipsychotica. AVH komt ook voor bij 6-15% van de gezonde bevolking, zonder te voldoen aan enige diagnostische criteria voor schizofrenie of andere psychiatrische stoornissen. Deze studie zal een directe, niet-invasieve en selectieve modulatie uitvoeren van netwerken die ten grondslag liggen aan AVH en hun neurale, cognitieve en emotionele effecten beoordelen. De focus van deze studie ligt op de connectiviteit tussen de auditieve cortex en de inferieure frontale cortex. Verschillende studies hebben aangetoond dat de auditieve cortex een abnormale functie vertoont bij schizofreniepatiënten. Er werd aangetoond dat tijdens AVH de auditieve cortex (superieure temporale kwab) en inferieure frontale cortex spontaan synchroniseren. Deze regio's spelen een essentiële rol bij spraakperceptie en -verwerking. Een verhoogde synchronisatie van deze gebieden zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van AVH. Deze studie zal proberen de frontotemporale connectiviteit te verminderen om de regio's te ontkoppelen. Toenemende connectiviteit van beide gebieden zal als controlevoorwaarde dienen en bovendien de waargenomen controle van de eigen hersenactiviteit en van de bijbehorende AVH intensiveren. Zo leren patiënten welke factoren het optreden van hun hallucinaties beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schizofrenie volgens ICD-10 (F2x) met verbale hallucinaties of alleen verbale hallucinaties (geen psychiatrische diagnose) of gezonde proefpersonen zonder verbale hallucinaties
- Vloeiende Duitse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- verslaving
- ernstige affectieve stoornis
- eventuele contra-indicatie voor MRI-onderzoek of claustrofobie
- zwangere of zogende vrouwen
- traumatische hersenletsels
- acute lichamelijke of neurologische stoornissen
- acute zelfmoordneiging
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fMRI Neurofeedback opwaartse regulatie
Studiegerelateerde procedures omvatten: PANAS, AVHRS, SF 36 (vragenlijsten of evaluaties)
|
verzameling van functionele hersengegevens gedurende 1 uur per dag
Andere namen:
De taak van de deelnemers is om de connectiviteit tussen geselecteerde hersengebieden in dubbelblinde, willekeurige volgorde te vergroten of verkleinen.
Na de regeling krijgen ze feedback over het succes van de regeling.
(Patiënten en controles met AVH: dagen 3 & 4; controles zonder AVH: dagen 2 & 3)
om de stemming voor en na de fMRI en na 1 week te beoordelen tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
om de intensiteit en kwaliteit van de hallucinaties voor en na de fMRI en na 1 week te beoordelen tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
vragenlijst over levenskwaliteit na 1 week tijdens een telefonisch interview
|
|
Experimenteel: fMRI Neurofeedback neerwaartse regulatie
Studiegerelateerde procedures omvatten: PANAS, AVHRS, SF 36 (vragenlijsten of evaluaties)
|
verzameling van functionele hersengegevens gedurende 1 uur per dag
Andere namen:
De taak van de deelnemers is om de connectiviteit tussen geselecteerde hersengebieden in dubbelblinde, willekeurige volgorde te vergroten of verkleinen.
Na de regeling krijgen ze feedback over het succes van de regeling.
(Patiënten en controles met AVH: dagen 3 & 4; controles zonder AVH: dagen 2 & 3)
om de stemming voor en na de fMRI en na 1 week te beoordelen tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
om de intensiteit en kwaliteit van de hallucinaties voor en na de fMRI en na 1 week te beoordelen tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
vragenlijst over levenskwaliteit na 1 week tijdens een telefonisch interview
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in zelfcontrole over neuronale connectiviteit
Tijdsspanne: 1 week
|
fMRI-BCI als maat voor en na de regulatie van de hersenactiviteit
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenplasticiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
fMRI als maat voor hersenplasticiteit voor en na neurofeedback
|
2 weken
|
|
Verandering in pathologie (AVH)
Tijdsspanne: 1 week na interventies
|
Auditieve Vocale Hallucinaties Rating Scale (AVHRS) als maat voor de intensiteit en kwaliteit van de hallucinaties voor en na de fMRI en na 1 week tijdens een telefonisch interview
|
1 week na interventies
|
|
aantal patiënten en proefpersonen die baat hebben bij neurofeedbacktraining
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
verandering in hersenactivatie
Tijdsspanne: 1 week na interventies
|
fMRI als maat voor en na de volgende rusttoestand
|
1 week na interventies
|
|
Verandering in pathologie (stemming)
Tijdsspanne: 1 week na interventies
|
Positive And Negative Affect Scales (PANAS) als maat voor de stemming voor en na de fMRI en na 1 week tijdens een telefonisch interview
|
1 week na interventies
|
|
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week na interventies
|
SF36 vragenlijst als maat voor kwaliteit van leven voor en na de fMRI en na 1 week tijdens een telefonisch interview
|
1 week na interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .