Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oparte na objawach wpływa na plastyczność mózgu - rola werbalnych halucynacji słuchowych (APIC-II)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Celem pracy jest zbadanie plastyczności mózgu w przypadku werbalnych halucynacji słuchowych (AVH) po neuromodulacji za pomocą neurofeedbacku fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny). Podczas treningu neurofeedbacku fMRI uczestnicy są szkoleni w zakresie świadomego regulowania połączeń obszarów, które są związane z halucynacjami. Celem jest poprawa intensywności postrzegania halucynacji w codziennym życiu pacjentów, a także zbadanie wpływu neurofeedbacku na sieci stanu spoczynku w mózgu. Jako grupy kontrolne uwzględnione zostaną osoby kontrolne bez AVH i uczestnicy z AVH, ale bez diagnozy psychiatrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie bada plastyczność mózgu po neuromodulacji za pomocą neurofeedbacku fMRI w słownych halucynacjach słuchowych (AVH). Nowa technika fMRI w czasie rzeczywistym umożliwia badanym wpływanie na aktywność ich mózgu w określonych obszarach w oparciu o neurofeedback. Bieżąca aktywność mózgu mierzona za pomocą fMRI będzie przekazywana uczestnikom w czasie rzeczywistym za pośrednictwem interfejsu mózg-komputer (BCI). Dzięki rozpoznaniu przypadkowości między sprzężeniem zwrotnym a strategiami umysłowymi badani są w stanie świadomie kontrolować aktywność własnego mózgu. Daje to możliwość kontrolowania objawów, takich jak AVH. Neurofeedback został przetestowany na osobach ze schizofrenią, prowadząc do świadomej kontroli ograniczonych obszarów mózgu. Ostatnie badania pokazują, że oprócz modulacji pojedynczych obszarów, neurofeedback może również modulować łączność między różnymi obszarami. W ten sposób można regulować nie tylko pojedyncze obszary mózgu, ale także całe sieci.

AVH są kluczowym objawem schizofrenii. Znacznie ograniczają funkcje społeczne i są oporne na terapię lekami przeciwpsychotycznymi w 25% przypadków. AVH występuje również u 6-15% zdrowej populacji, nie spełniając żadnych kryteriów diagnostycznych schizofrenii lub innych zaburzeń psychicznych. Badanie to przeprowadzi bezpośrednią, nieinwazyjną i selektywną modulację sieci leżących u podstaw AVH i oceni ich efekty neuronalne, poznawcze i emocjonalne. Celem tego badania jest połączenie między korą słuchową a dolną korą czołową. Różne badania wykazały, że kora słuchowa wykazuje nieprawidłową funkcję u pacjentów ze schizofrenią. Wykazano, że podczas AVH kora słuchowa (górny płat skroniowy) i dolna kora czołowa synchronizują się spontanicznie. Regiony te odgrywają zasadniczą rolę w percepcji i przetwarzaniu mowy. Zwiększona synchronizacja tych obszarów mogłaby doprowadzić do rozwoju AVH. To badanie spróbuje zmniejszyć łączność czołowo-skroniową, aby rozłączyć regiony. Zwiększenie łączności obu obszarów będzie służyć jako warunek kontroli, a ponadto zintensyfikuje postrzeganą kontrolę aktywności własnego mózgu i związanego z nim AVH. W ten sposób pacjenci dowiedzą się, jakie czynniki wpływają na pojawienie się ich halucynacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schizofrenia wg ICD-10 (F2x) z halucynacjami słownymi lub tylko halucynacjami słownymi (bez diagnozy psychiatrycznej) lub osoby zdrowe bez halucynacji słownych
  • Biegła znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • nałóg
  • ciężkie zaburzenie afektywne
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI lub klaustrofobia
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • urazowe uszkodzenia mózgu
  • ostre upośledzenie fizyczne lub neurologiczne
  • ostra skłonność samobójcza
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fMRI Zwiększenie poziomu neurofeedbacku
Procedury związane z badaniem obejmowały: PANAS, AVHRS, SF 36 (kwestionariusze lub oceny)
zbieranie danych funkcjonalnych mózgu przez 1 godzinę dziennie
Inne nazwy:
  • funkcjonalny rezonans magnetyczny
Zadaniem uczestników jest zwiększenie lub zmniejszenie łączności między wybranymi regionami mózgu w podwójnie ślepej, losowej kolejności. Po regulacji otrzymają informację zwrotną o sukcesie regulacji. (Pacjenci i grupy kontrolne z AVH: dni 3 i 4; grupy kontrolne bez AVH: dni 2 i 3)
do oceny nastroju przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
  • Skale afektu pozytywnego i negatywnego
ocena nasilenia i jakości omamów przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
  • Skala oceny halucynacji słuchowych wokalnych
kwestionariusz dotyczący jakości życia po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
Eksperymentalny: fMRI Zmniejszenie neurofeedbacku
Procedury związane z badaniem obejmowały: PANAS, AVHRS, SF 36 (kwestionariusze lub oceny)
zbieranie danych funkcjonalnych mózgu przez 1 godzinę dziennie
Inne nazwy:
  • funkcjonalny rezonans magnetyczny
Zadaniem uczestników jest zwiększenie lub zmniejszenie łączności między wybranymi regionami mózgu w podwójnie ślepej, losowej kolejności. Po regulacji otrzymają informację zwrotną o sukcesie regulacji. (Pacjenci i grupy kontrolne z AVH: dni 3 i 4; grupy kontrolne bez AVH: dni 2 i 3)
do oceny nastroju przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
  • Skale afektu pozytywnego i negatywnego
ocena nasilenia i jakości omamów przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
  • Skala oceny halucynacji słuchowych wokalnych
kwestionariusz dotyczący jakości życia po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana samokontroli nad połączeniami neuronalnymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
fMRI-BCI jako miara przed i po regulacji aktywności mózgu
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany plastyczności mózgu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
fMRI jako miara plastyczności mózgu przed i po neurofeedbacku
2 tygodnie
Zmiana w patologii (AVH)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Skala oceny halucynacji głosowych (AVHRS) jako miara intensywności i jakości halucynacji przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
1 tydzień po interwencji
liczba pacjentów i osób, które odniosły korzyści z treningu neurofeedback
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
zmiana aktywacji mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
fMRI jako środek przed i po następującym stanie spoczynku
1 tydzień po interwencji
Zmiana patologii (nastroju)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Skale Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) jako miara nastroju przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
1 tydzień po interwencji
Zmiana postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Kwestionariusz SF36 jako miara jakości życia przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu w trakcie wywiadu telefonicznego
1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj