- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02722915
Leczenie oparte na objawach wpływa na plastyczność mózgu - rola werbalnych halucynacji słuchowych (APIC-II)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie bada plastyczność mózgu po neuromodulacji za pomocą neurofeedbacku fMRI w słownych halucynacjach słuchowych (AVH). Nowa technika fMRI w czasie rzeczywistym umożliwia badanym wpływanie na aktywność ich mózgu w określonych obszarach w oparciu o neurofeedback. Bieżąca aktywność mózgu mierzona za pomocą fMRI będzie przekazywana uczestnikom w czasie rzeczywistym za pośrednictwem interfejsu mózg-komputer (BCI). Dzięki rozpoznaniu przypadkowości między sprzężeniem zwrotnym a strategiami umysłowymi badani są w stanie świadomie kontrolować aktywność własnego mózgu. Daje to możliwość kontrolowania objawów, takich jak AVH. Neurofeedback został przetestowany na osobach ze schizofrenią, prowadząc do świadomej kontroli ograniczonych obszarów mózgu. Ostatnie badania pokazują, że oprócz modulacji pojedynczych obszarów, neurofeedback może również modulować łączność między różnymi obszarami. W ten sposób można regulować nie tylko pojedyncze obszary mózgu, ale także całe sieci.
AVH są kluczowym objawem schizofrenii. Znacznie ograniczają funkcje społeczne i są oporne na terapię lekami przeciwpsychotycznymi w 25% przypadków. AVH występuje również u 6-15% zdrowej populacji, nie spełniając żadnych kryteriów diagnostycznych schizofrenii lub innych zaburzeń psychicznych. Badanie to przeprowadzi bezpośrednią, nieinwazyjną i selektywną modulację sieci leżących u podstaw AVH i oceni ich efekty neuronalne, poznawcze i emocjonalne. Celem tego badania jest połączenie między korą słuchową a dolną korą czołową. Różne badania wykazały, że kora słuchowa wykazuje nieprawidłową funkcję u pacjentów ze schizofrenią. Wykazano, że podczas AVH kora słuchowa (górny płat skroniowy) i dolna kora czołowa synchronizują się spontanicznie. Regiony te odgrywają zasadniczą rolę w percepcji i przetwarzaniu mowy. Zwiększona synchronizacja tych obszarów mogłaby doprowadzić do rozwoju AVH. To badanie spróbuje zmniejszyć łączność czołowo-skroniową, aby rozłączyć regiony. Zwiększenie łączności obu obszarów będzie służyć jako warunek kontroli, a ponadto zintensyfikuje postrzeganą kontrolę aktywności własnego mózgu i związanego z nim AVH. W ten sposób pacjenci dowiedzą się, jakie czynniki wpływają na pojawienie się ich halucynacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schizofrenia wg ICD-10 (F2x) z halucynacjami słownymi lub tylko halucynacjami słownymi (bez diagnozy psychiatrycznej) lub osoby zdrowe bez halucynacji słownych
- Biegła znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- nałóg
- ciężkie zaburzenie afektywne
- jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI lub klaustrofobia
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- urazowe uszkodzenia mózgu
- ostre upośledzenie fizyczne lub neurologiczne
- ostra skłonność samobójcza
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fMRI Zwiększenie poziomu neurofeedbacku
Procedury związane z badaniem obejmowały: PANAS, AVHRS, SF 36 (kwestionariusze lub oceny)
|
zbieranie danych funkcjonalnych mózgu przez 1 godzinę dziennie
Inne nazwy:
Zadaniem uczestników jest zwiększenie lub zmniejszenie łączności między wybranymi regionami mózgu w podwójnie ślepej, losowej kolejności.
Po regulacji otrzymają informację zwrotną o sukcesie regulacji.
(Pacjenci i grupy kontrolne z AVH: dni 3 i 4; grupy kontrolne bez AVH: dni 2 i 3)
do oceny nastroju przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
ocena nasilenia i jakości omamów przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
kwestionariusz dotyczący jakości życia po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
|
|
Eksperymentalny: fMRI Zmniejszenie neurofeedbacku
Procedury związane z badaniem obejmowały: PANAS, AVHRS, SF 36 (kwestionariusze lub oceny)
|
zbieranie danych funkcjonalnych mózgu przez 1 godzinę dziennie
Inne nazwy:
Zadaniem uczestników jest zwiększenie lub zmniejszenie łączności między wybranymi regionami mózgu w podwójnie ślepej, losowej kolejności.
Po regulacji otrzymają informację zwrotną o sukcesie regulacji.
(Pacjenci i grupy kontrolne z AVH: dni 3 i 4; grupy kontrolne bez AVH: dni 2 i 3)
do oceny nastroju przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
ocena nasilenia i jakości omamów przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
kwestionariusz dotyczący jakości życia po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana samokontroli nad połączeniami neuronalnymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
fMRI-BCI jako miara przed i po regulacji aktywności mózgu
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany plastyczności mózgu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
fMRI jako miara plastyczności mózgu przed i po neurofeedbacku
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana w patologii (AVH)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Skala oceny halucynacji głosowych (AVHRS) jako miara intensywności i jakości halucynacji przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
|
1 tydzień po interwencji
|
|
liczba pacjentów i osób, które odniosły korzyści z treningu neurofeedback
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
zmiana aktywacji mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
fMRI jako środek przed i po następującym stanie spoczynku
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana patologii (nastroju)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Skale Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) jako miara nastroju przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu podczas wywiadu telefonicznego
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Kwestionariusz SF36 jako miara jakości życia przed i po fMRI oraz po 1 tygodniu w trakcie wywiadu telefonicznego
|
1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .