- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02722915
Oireihin perustuva hoito vaikuttaa aivojen plastisuuteen – sanallisten kuulohallusinaatioiden rooli (APIC-II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii aivojen plastisuutta hermomodulaation jälkeen fMRI-neurofeedbackilla verbaalisille kuuloharhoille (AVH). Uuden reaaliaikaisen fMRI-tekniikan avulla koehenkilöt voivat vaikuttaa aivotoimintaansa tietyillä alueilla neurofeedbackin perusteella. Nykyinen fMRI:llä mitattu aivotoiminta raportoidaan osallistujille reaaliajassa aivotietokonerajapinnan (BCI) kautta. Palautteen ja mielenterveyden strategioiden välisen kontingenssin tunnistamisen ansiosta koehenkilöt pystyvät hallitsemaan omaa aivotoimintaansa tietoisesti. Tämä tarjoaa mahdollisuuden hallita oireita, kuten AVH. Neurofeedbackia on testattu skitsofreniapotilailla, mikä on johtanut rajattujen aivoalueiden tietoiseen hallintaan. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että yksittäisten alueiden moduloinnin lisäksi neurofeedback voi moduloida myös eri alueiden välistä yhteyksiä. Siten on mahdollista säädellä yksittäisten aivoalueiden lisäksi myös kokonaisia verkostoja.
AVH ovat skitsofrenian keskeinen oire. Ne rajoittavat merkittävästi sosiaalisia toimintoja ja ovat resistenttejä psykoosilääkkeille 25 % tapauksista. AVH:ta esiintyy myös 6-15 %:lla terveistä väestöstä ilman, että se täytä skitsofrenian tai muiden psykiatristen häiriöiden diagnostisia kriteerejä. Tämä tutkimus suorittaa suoran, ei-invasiivisen ja selektiivisen AVH:n taustalla olevien verkkojen moduloinnin ja arvioi niiden hermo-, kognitiiviset ja emotionaaliset vaikutukset. Tämän tutkimuksen painopiste on kuulokuoren ja alemman etukuoren välisessä yhteydessä. Useat tutkimukset osoittivat, että kuulokuorella on epänormaali toiminta skitsofreniapotilailla. Osoitettiin, että AVH:n aikana kuulokuori (ylempi ohimolohko) ja alempi etukuori synkronoituvat spontaanisti. Näillä alueilla on olennainen rooli puheen havaitsemisessa ja käsittelyssä. Näiden alueiden lisääntynyt synkronointi voi johtaa AVH:n kehittymiseen. Tämä tutkimus yrittää vähentää frontotemporaalista yhteyttä alueiden irrottamiseksi. Molempien alueiden liitettävyyden lisääminen toimii kontrolliehtona ja lisäksi tehostaa oman aivotoiminnan ja siihen liittyvän AVH:n koettua kontrollia. Näin potilaat oppivat, mitkä tekijät vaikuttavat heidän hallusinaatioidensa ilmenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-10:n (F2x) mukainen skitsofrenia, johon liittyy sanallisia hallusinaatioita tai vain sanallisia hallusinaatioita (ei psykiatrista diagnoosia) tai terveillä henkilöillä ilman sanallisia hallusinaatioita
- Sujuvaa saksan kielen taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- riippuvuus
- vakava mielialahäiriö
- kaikki vasta-aiheet MRI-tutkimukselle tai klaustrofobialle
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- traumaattiset aivovauriot
- akuutit fyysiset tai neurologiset vammat
- akuutti itsetuhoinen taipumus
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fMRI:n neurofeedback-ylössäätö
Tutkimukseen liittyvät menettelyt sisälsivät: PANAS, AVHRS, SF 36 (kyselylomakkeet tai arvioinnit)
|
toiminnallisten aivotietojen kerääminen 1 tunnin ajan päivässä
Muut nimet:
Osallistujien tehtävänä on lisätä tai vähentää yhteyksiä valittujen aivoalueiden välillä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa järjestyksessä.
Sääntelyn jälkeen he saavat palautetta sääntelyn onnistumisesta.
(Potilaat ja kontrollit, joilla on AVH: päivät 3 ja 4; kontrollit ilman AVH:a: päivät 2 ja 3)
mielialan arvioimiseksi ennen ja jälkeen fMRI:n ja viikon kuluttua puhelinhaastattelun aikana
Muut nimet:
arvioida hallusinaatioiden voimakkuutta ja laatua ennen ja jälkeen fMRI:n ja viikon kuluttua puhelinhaastattelun aikana
Muut nimet:
elämänlaatua koskeva kyselylomake 1 viikon jälkeen puhelinhaastattelun aikana
|
|
Kokeellinen: fMRI Neurofeedbackin alassäätö
Tutkimukseen liittyvät menettelyt sisälsivät: PANAS, AVHRS, SF 36 (kyselylomakkeet tai arvioinnit)
|
toiminnallisten aivotietojen kerääminen 1 tunnin ajan päivässä
Muut nimet:
Osallistujien tehtävänä on lisätä tai vähentää yhteyksiä valittujen aivoalueiden välillä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa järjestyksessä.
Sääntelyn jälkeen he saavat palautetta sääntelyn onnistumisesta.
(Potilaat ja kontrollit, joilla on AVH: päivät 3 ja 4; kontrollit ilman AVH:a: päivät 2 ja 3)
mielialan arvioimiseksi ennen ja jälkeen fMRI:n ja viikon kuluttua puhelinhaastattelun aikana
Muut nimet:
arvioida hallusinaatioiden voimakkuutta ja laatua ennen ja jälkeen fMRI:n ja viikon kuluttua puhelinhaastattelun aikana
Muut nimet:
elämänlaatua koskeva kyselylomake 1 viikon jälkeen puhelinhaastattelun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuroniyhteyden itsehallinnan muutos
Aikaikkuna: 1 viikko
|
fMRI-BCI mittana ennen ja jälkeen aivojen toiminnan säätelyn
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen plastisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
fMRI aivojen plastisuuden mittana ennen ja jälkeen neurofeedbackin
|
2 viikkoa
|
|
Muutos patologiassa (AVH)
Aikaikkuna: 1 viikko interventioiden jälkeen
|
Auditory Vocal Hallusinations Rating Scale (AVHRS) mittaa hallusinaatioiden voimakkuutta ja laatua ennen ja jälkeen fMRI:n ja viikon kuluttua puhelinhaastattelun aikana
|
1 viikko interventioiden jälkeen
|
|
potilaiden ja koehenkilöiden määrä, jotka hyötyvät neurofeedback-koulutuksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
muutos aivojen aktivaatiossa
Aikaikkuna: 1 viikko interventioiden jälkeen
|
fMRI mittana ennen ja jälkeen seuraavaa lepotilaa
|
1 viikko interventioiden jälkeen
|
|
Muutos patologiassa (mielantilassa)
Aikaikkuna: 1 viikko interventioiden jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS) mielialan mittana ennen ja jälkeen fMRI:n ja viikon kuluttua puhelinhaastattelun aikana
|
1 viikko interventioiden jälkeen
|
|
Koetun elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 viikko interventioiden jälkeen
|
SF36-kysely elämänlaadun mittana ennen ja jälkeen fMRI:n ja viikon kuluttua puhelinhaastattelun aikana
|
1 viikko interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .