Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptombasert behandling påvirker hjernens plastisitet - rollen til verbale auditive hallusinasjoner (APIC-II)

7. januar 2020 oppdatert av: RWTH Aachen University
Målet med studien er undersøkelse av hjerneplastisitet på verbale auditive hallusinasjoner (AVH) etter nevromodulasjon med fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning) nevrofeedback. Under opplæringen av fMRI blir nevrofeedback-personer opplært til å bevisst regulere tilkoblingen til områder som er assosiert med hallusinasjoner. Målet er å forbedre opplevd hallusinasjoners intensitet i hverdagen til pasientene, samt å undersøke effekten av nevrofeedback på nettverk i hviletilstand. i hjernen. Som kontrollgrupper vil kontrollpersoner uten AVH og deltakere med AVH, men ingen psykiatrisk diagnose inkluderes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker hjernens plastisitet etter nevromodulering med fMRI neurofeedback på verbale auditive hallusinasjoner (AVH). Den nye teknikken med sanntids fMRI gjør det mulig for forsøkspersoner å påvirke hjerneaktiviteten i visse områder basert på nevrofeedback. Aktuell hjerneaktivitet målt ved fMRI vil bli rapportert til deltakerne i sanntid via hjernedatamaskingrensesnitt (BCI). På grunn av identifiseringen av kontingens mellom tilbakemelding og mentale strategier er forsøkspersonene i stand til å kontrollere sin egen hjerneaktivitet bevisst. Dette gir mulighet til å kontrollere symptomer som AVH. Neurofeedback har blitt testet på personer med schizofreni, noe som fører til bevisst kontroll av omskrevne hjerneområder. Nyere studier viser at i tillegg til modulering av enkeltområder, kan nevrofeedback også modulere tilkobling mellom ulike områder. Dermed er det mulig å regulere ikke bare enkelt hjerneregioner, men også hele nettverk.

AVH er et nøkkelsymptom på schizofreni. De begrenser sosiale funksjoner betydelig og er resistente mot terapi med antipsykotika i 25 % av tilfellene. AVH forekommer også hos 6-15 % av den friske befolkningen, uten å oppfylle noen diagnostiske kriterier for schizofreni eller andre psykiatriske lidelser. Denne studien vil utføre en direkte, ikke-invasiv og selektiv modulering av nettverk som ligger til grunn for AVH og vurdere deres nevrale, kognitive og emosjonelle effekter. Fokuset i denne studien er på forbindelsen mellom auditiv cortex og inferior frontal cortex. Ulike studier viste at den auditive cortex viser en unormal funksjon hos schizofrenipasienter. Det ble vist at under AVH synkroniseres auditiv cortex (superior temporallapp) og inferior frontal cortex spontant. Disse regionene spiller en viktig rolle i taleoppfatning og prosessering. En økt synkronisering av disse områdene vil kunne føre til utvikling av AVH. Denne studien vil prøve å redusere frontotemporal tilkobling for å koble fra regionene. Økende tilkobling av begge områdene vil tjene som kontrollbetingelse og dessuten intensivere den opplevde kontrollen over egen hjerneaktivitet og tilhørende AVH. Dermed vil pasienter lære hvilke faktorer som påvirker utseendet til hallusinasjonene deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni i henhold til ICD-10 (F2x) med verbale hallusinasjoner eller kun verbale hallusinasjoner (ingen psykiatrisk diagnose) eller friske personer uten verbale hallusinasjoner
  • Flytende tysk språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • avhengighet
  • alvorlig affektiv lidelse
  • enhver kontraindikasjon for MR-undersøkelse eller klaustrofobi
  • gravide eller ammende kvinner
  • traumatiske hjernelesjoner
  • akutte fysiske eller nevrologiske svekkelser
  • akutt selvmordstendens
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fMRI Neurofeedback oppregulering
Studierelaterte prosedyrer inkluderte: PANAS, AVHRS, SF 36 (spørreskjemaer eller evalueringer)
innsamling av funksjonelle hjernedata i 1 time per dag
Andre navn:
  • funksjonell magnetisk resonansavbildning
Oppgaven til deltakerne er å øke eller redusere tilkoblingen mellom utvalgte hjerneregioner i dobbeltblind, randomisert rekkefølge. Etter reguleringen vil de få en tilbakemelding om reguleringens suksess. (Pasienter og kontroller med AVH: dag 3 og 4; kontroller uten AVH: Dag 2 og 3)
å vurdere stemningen før og etter fMRI og etter 1 uke under et telefonintervju
Andre navn:
  • Positive og negative påvirkningsskalaer
å vurdere intensiteten og kvaliteten på hallusinasjonene før og etter fMRI og etter 1 uke under et telefonintervju
Andre navn:
  • Auditive Vocal Hallucinations Rating Scale
spørreskjema om livskvalitet etter 1 uke under et telefonintervju
Eksperimentell: fMRI Neurofeedback nedregulering
Studierelaterte prosedyrer inkluderte: PANAS, AVHRS, SF 36 (spørreskjemaer eller evalueringer)
innsamling av funksjonelle hjernedata i 1 time per dag
Andre navn:
  • funksjonell magnetisk resonansavbildning
Oppgaven til deltakerne er å øke eller redusere tilkoblingen mellom utvalgte hjerneregioner i dobbeltblind, randomisert rekkefølge. Etter reguleringen vil de få en tilbakemelding om reguleringens suksess. (Pasienter og kontroller med AVH: dag 3 og 4; kontroller uten AVH: Dag 2 og 3)
å vurdere stemningen før og etter fMRI og etter 1 uke under et telefonintervju
Andre navn:
  • Positive og negative påvirkningsskalaer
å vurdere intensiteten og kvaliteten på hallusinasjonene før og etter fMRI og etter 1 uke under et telefonintervju
Andre navn:
  • Auditive Vocal Hallucinations Rating Scale
spørreskjema om livskvalitet etter 1 uke under et telefonintervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i selvkontroll over nevronal tilkobling
Tidsramme: 1 uke
fMRI-BCI som et mål før og etter reguleringen av hjerneaktiviteten
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i hjernens plastisitet
Tidsramme: 2 uker
fMRI som mål for hjerneplastisitet før og etter nevrofeedback
2 uker
Endring i patologi (AVH)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjoner
Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) som et mål på intensiteten og kvaliteten på hallusinasjonene før og etter fMRI og etter 1 uke under et telefonintervju
1 uke etter intervensjoner
antall pasienter og forsøkspersoner med fordeler fra nevrofeedback-trening
Tidsramme: 2 uker
2 uker
endring i hjerneaktivering
Tidsramme: 1 uke etter intervensjoner
fMRI som mål før og etter følgende hviletilstand
1 uke etter intervensjoner
Endring i patologi (humør)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjoner
Positive og negative affektskalaer (PANAS) som et mål på humør før og etter fMRI og etter 1 uke under et telefonintervju
1 uke etter intervensjoner
Endring i opplevd livskvalitet
Tidsramme: 1 uke etter intervensjoner
SF36 spørreskjema som mål på livskvalitet før og etter fMRI og etter 1 uke under telefonintervju
1 uke etter intervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere