- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02722915
Symptombasert behandling påvirker hjernens plastisitet - rollen til verbale auditive hallusinasjoner (APIC-II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker hjernens plastisitet etter nevromodulering med fMRI neurofeedback på verbale auditive hallusinasjoner (AVH). Den nye teknikken med sanntids fMRI gjør det mulig for forsøkspersoner å påvirke hjerneaktiviteten i visse områder basert på nevrofeedback. Aktuell hjerneaktivitet målt ved fMRI vil bli rapportert til deltakerne i sanntid via hjernedatamaskingrensesnitt (BCI). På grunn av identifiseringen av kontingens mellom tilbakemelding og mentale strategier er forsøkspersonene i stand til å kontrollere sin egen hjerneaktivitet bevisst. Dette gir mulighet til å kontrollere symptomer som AVH. Neurofeedback har blitt testet på personer med schizofreni, noe som fører til bevisst kontroll av omskrevne hjerneområder. Nyere studier viser at i tillegg til modulering av enkeltområder, kan nevrofeedback også modulere tilkobling mellom ulike områder. Dermed er det mulig å regulere ikke bare enkelt hjerneregioner, men også hele nettverk.
AVH er et nøkkelsymptom på schizofreni. De begrenser sosiale funksjoner betydelig og er resistente mot terapi med antipsykotika i 25 % av tilfellene. AVH forekommer også hos 6-15 % av den friske befolkningen, uten å oppfylle noen diagnostiske kriterier for schizofreni eller andre psykiatriske lidelser. Denne studien vil utføre en direkte, ikke-invasiv og selektiv modulering av nettverk som ligger til grunn for AVH og vurdere deres nevrale, kognitive og emosjonelle effekter. Fokuset i denne studien er på forbindelsen mellom auditiv cortex og inferior frontal cortex. Ulike studier viste at den auditive cortex viser en unormal funksjon hos schizofrenipasienter. Det ble vist at under AVH synkroniseres auditiv cortex (superior temporallapp) og inferior frontal cortex spontant. Disse regionene spiller en viktig rolle i taleoppfatning og prosessering. En økt synkronisering av disse områdene vil kunne føre til utvikling av AVH. Denne studien vil prøve å redusere frontotemporal tilkobling for å koble fra regionene. Økende tilkobling av begge områdene vil tjene som kontrollbetingelse og dessuten intensivere den opplevde kontrollen over egen hjerneaktivitet og tilhørende AVH. Dermed vil pasienter lære hvilke faktorer som påvirker utseendet til hallusinasjonene deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofreni i henhold til ICD-10 (F2x) med verbale hallusinasjoner eller kun verbale hallusinasjoner (ingen psykiatrisk diagnose) eller friske personer uten verbale hallusinasjoner
- Flytende tysk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- avhengighet
- alvorlig affektiv lidelse
- enhver kontraindikasjon for MR-undersøkelse eller klaustrofobi
- gravide eller ammende kvinner
- traumatiske hjernelesjoner
- akutte fysiske eller nevrologiske svekkelser
- akutt selvmordstendens
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fMRI Neurofeedback oppregulering
Studierelaterte prosedyrer inkluderte: PANAS, AVHRS, SF 36 (spørreskjemaer eller evalueringer)
|
innsamling av funksjonelle hjernedata i 1 time per dag
Andre navn:
Oppgaven til deltakerne er å øke eller redusere tilkoblingen mellom utvalgte hjerneregioner i dobbeltblind, randomisert rekkefølge.
Etter reguleringen vil de få en tilbakemelding om reguleringens suksess.
(Pasienter og kontroller med AVH: dag 3 og 4; kontroller uten AVH: Dag 2 og 3)
å vurdere stemningen før og etter fMRI og etter 1 uke under et telefonintervju
Andre navn:
å vurdere intensiteten og kvaliteten på hallusinasjonene før og etter fMRI og etter 1 uke under et telefonintervju
Andre navn:
spørreskjema om livskvalitet etter 1 uke under et telefonintervju
|
|
Eksperimentell: fMRI Neurofeedback nedregulering
Studierelaterte prosedyrer inkluderte: PANAS, AVHRS, SF 36 (spørreskjemaer eller evalueringer)
|
innsamling av funksjonelle hjernedata i 1 time per dag
Andre navn:
Oppgaven til deltakerne er å øke eller redusere tilkoblingen mellom utvalgte hjerneregioner i dobbeltblind, randomisert rekkefølge.
Etter reguleringen vil de få en tilbakemelding om reguleringens suksess.
(Pasienter og kontroller med AVH: dag 3 og 4; kontroller uten AVH: Dag 2 og 3)
å vurdere stemningen før og etter fMRI og etter 1 uke under et telefonintervju
Andre navn:
å vurdere intensiteten og kvaliteten på hallusinasjonene før og etter fMRI og etter 1 uke under et telefonintervju
Andre navn:
spørreskjema om livskvalitet etter 1 uke under et telefonintervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i selvkontroll over nevronal tilkobling
Tidsramme: 1 uke
|
fMRI-BCI som et mål før og etter reguleringen av hjerneaktiviteten
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i hjernens plastisitet
Tidsramme: 2 uker
|
fMRI som mål for hjerneplastisitet før og etter nevrofeedback
|
2 uker
|
|
Endring i patologi (AVH)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjoner
|
Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) som et mål på intensiteten og kvaliteten på hallusinasjonene før og etter fMRI og etter 1 uke under et telefonintervju
|
1 uke etter intervensjoner
|
|
antall pasienter og forsøkspersoner med fordeler fra nevrofeedback-trening
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
endring i hjerneaktivering
Tidsramme: 1 uke etter intervensjoner
|
fMRI som mål før og etter følgende hviletilstand
|
1 uke etter intervensjoner
|
|
Endring i patologi (humør)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjoner
|
Positive og negative affektskalaer (PANAS) som et mål på humør før og etter fMRI og etter 1 uke under et telefonintervju
|
1 uke etter intervensjoner
|
|
Endring i opplevd livskvalitet
Tidsramme: 1 uke etter intervensjoner
|
SF36 spørreskjema som mål på livskvalitet før og etter fMRI og etter 1 uke under telefonintervju
|
1 uke etter intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .