- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02722915
Symtombaserad behandling påverkar hjärnans plasticitet - rollen av verbala hörselhallucinationer (APIC-II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker hjärnans plasticitet efter neuromodulering med fMRI neurofeedback på verbala hörselhallucinationer (AVH). Den nya tekniken med fMRI i realtid gör det möjligt för försökspersoner att påverka sin hjärnaktivitet i vissa områden baserat på neurofeedback. Aktuell hjärnaktivitet mätt med fMRI kommer att rapporteras till deltagarna i realtid via hjärnans datorgränssnitt (BCI). På grund av identifieringen av kontingens mellan feedback och mentala strategier kan försökspersoner kontrollera sin egen hjärnaktivitet medvetet. Detta ger möjlighet att kontrollera symtom som AVH. Neurofeedback har testats på personer med schizofreni, vilket leder till medveten kontroll av avgränsade områden i hjärnan. Nyligen genomförda studier visar att, förutom moduleringen av enstaka områden, kan neurofeedback också modulera anslutning mellan olika områden. Således är det möjligt att reglera inte bara enstaka hjärnregioner utan även hela nätverk.
AVH är ett nyckelsymptom på schizofreni. De begränsar sociala funktioner avsevärt och är resistenta mot terapi med antipsykotika i 25 % av fallen. AVH förekommer även hos 6-15 % av den friska befolkningen utan att uppfylla några diagnostiska kriterier för schizofreni eller andra psykiatriska störningar. Denna studie kommer att utföra en direkt, icke-invasiv och selektiv modulering av nätverk som ligger bakom AVH och bedöma deras neurala, kognitiva och emotionella effekter. Fokus för denna studie ligger på kopplingen mellan hörselbarken och den nedre frontala cortexen. Olika studier visade att hörselbarken uppvisar en onormal funktion hos schizofrenipatienter. Det visades att under AVH synkroniseras auditiv cortex (superior temporallob) och inferior frontal cortex spontant. Dessa regioner spelar en viktig roll i taluppfattning och bearbetning. En ökad synkronisering av dessa områden skulle kunna leda till utvecklingen av AVH. Denna studie kommer att försöka minska frontotemporala anslutningar för att frikoppla regionerna. Ökad anslutning av båda områdena kommer att fungera som kontrolltillstånd och dessutom intensifiera den upplevda kontrollen av den egna hjärnaktiviteten och den associerade AVH. Således kommer patienterna att lära sig vilka faktorer som påverkar utseendet på deras hallucinationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofreni enligt ICD-10 (F2x) med verbala hallucinationer eller endast verbala hallucinationer (ingen psykiatrisk diagnos) eller friska försökspersoner utan verbala hallucinationer
- Flytande tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- missbruk
- allvarlig affektiv störning
- någon kontraindikation för MRT-undersökning eller klaustrofobi
- gravida eller ammande kvinnor
- traumatiska hjärnskador
- akuta fysiska eller neurologiska funktionsnedsättningar
- akut suicidbenägenhet
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fMRI Neurofeedback uppreglering
Studierelaterade procedurer inkluderade: PANAS, AVHRS, SF 36 (frågeformulär eller utvärderingar)
|
insamling av funktionell hjärndata under 1 timme per dag
Andra namn:
Deltagarnas uppgift är att öka eller minska kopplingen mellan utvalda hjärnregioner i dubbelblind, randomiserad ordning.
Efter regleringen kommer de att få en återkoppling om regleringens framgång.
(Patienter och kontroller med AVH: dag 3 & 4; kontroller utan AVH: dag 2 & 3)
att bedöma humöret före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
Andra namn:
att bedöma intensiteten och kvaliteten på hallucinationerna före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
Andra namn:
frågeformulär om livskvalitet efter 1 vecka under en telefonintervju
|
|
Experimentell: fMRI Neurofeedback nedreglering
Studierelaterade procedurer inkluderade: PANAS, AVHRS, SF 36 (frågeformulär eller utvärderingar)
|
insamling av funktionell hjärndata under 1 timme per dag
Andra namn:
Deltagarnas uppgift är att öka eller minska kopplingen mellan utvalda hjärnregioner i dubbelblind, randomiserad ordning.
Efter regleringen kommer de att få en återkoppling om regleringens framgång.
(Patienter och kontroller med AVH: dag 3 & 4; kontroller utan AVH: dag 2 & 3)
att bedöma humöret före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
Andra namn:
att bedöma intensiteten och kvaliteten på hallucinationerna före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
Andra namn:
frågeformulär om livskvalitet efter 1 vecka under en telefonintervju
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i självkontroll över neuronala anslutningar
Tidsram: 1 vecka
|
fMRI-BCI som ett mått före och efter regleringen av hjärnaktiviteten
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i hjärnans plasticitet
Tidsram: 2 veckor
|
fMRI som ett mått på hjärnans plasticitet före och efter neurofeedback
|
2 veckor
|
|
Förändring i patologi (AVH)
Tidsram: 1 vecka efter insatser
|
Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) som ett mått på intensiteten och kvaliteten på hallucinationerna före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
|
1 vecka efter insatser
|
|
antal patienter och försökspersoner med nytta av neurofeedback-träning
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
förändring i hjärnaktivering
Tidsram: 1 vecka efter insatser
|
fMRI som mått före och efter följande vilotillstånd
|
1 vecka efter insatser
|
|
Förändring i patologi (humör)
Tidsram: 1 vecka efter insatser
|
Positiva And Negative Affect Scales (PANAS) som ett mått på humör före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
|
1 vecka efter insatser
|
|
Förändring i upplevd livskvalitet
Tidsram: 1 vecka efter insatser
|
SF36 frågeformulär som mått på livskvalitet före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
|
1 vecka efter insatser
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .