Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtombaserad behandling påverkar hjärnans plasticitet - rollen av verbala hörselhallucinationer (APIC-II)

7 januari 2020 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Syftet med studien är att undersöka hjärnans plasticitet på verbala hörselhallucinationer (AVH) efter neuromodulering med fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi) neurofeedback. Under utbildningen av fMRI tränas neurofeedback försökspersoner i att medvetet reglera anslutningen av områden som är förknippade med hallucinationer. Syftet är att förbättra upplevda hallucinationers intensitet i vardagen för patienterna samt att undersöka effekten av neurofeedback på nätverk i vila tillstånd. i hjärnan. Som kontrollgrupper kommer kontrollpersoner utan AVH och deltagare med AVH, men ingen psykiatrisk diagnos att ingå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker hjärnans plasticitet efter neuromodulering med fMRI neurofeedback på verbala hörselhallucinationer (AVH). Den nya tekniken med fMRI i realtid gör det möjligt för försökspersoner att påverka sin hjärnaktivitet i vissa områden baserat på neurofeedback. Aktuell hjärnaktivitet mätt med fMRI kommer att rapporteras till deltagarna i realtid via hjärnans datorgränssnitt (BCI). På grund av identifieringen av kontingens mellan feedback och mentala strategier kan försökspersoner kontrollera sin egen hjärnaktivitet medvetet. Detta ger möjlighet att kontrollera symtom som AVH. Neurofeedback har testats på personer med schizofreni, vilket leder till medveten kontroll av avgränsade områden i hjärnan. Nyligen genomförda studier visar att, förutom moduleringen av enstaka områden, kan neurofeedback också modulera anslutning mellan olika områden. Således är det möjligt att reglera inte bara enstaka hjärnregioner utan även hela nätverk.

AVH är ett nyckelsymptom på schizofreni. De begränsar sociala funktioner avsevärt och är resistenta mot terapi med antipsykotika i 25 % av fallen. AVH förekommer även hos 6-15 % av den friska befolkningen utan att uppfylla några diagnostiska kriterier för schizofreni eller andra psykiatriska störningar. Denna studie kommer att utföra en direkt, icke-invasiv och selektiv modulering av nätverk som ligger bakom AVH och bedöma deras neurala, kognitiva och emotionella effekter. Fokus för denna studie ligger på kopplingen mellan hörselbarken och den nedre frontala cortexen. Olika studier visade att hörselbarken uppvisar en onormal funktion hos schizofrenipatienter. Det visades att under AVH synkroniseras auditiv cortex (superior temporallob) och inferior frontal cortex spontant. Dessa regioner spelar en viktig roll i taluppfattning och bearbetning. En ökad synkronisering av dessa områden skulle kunna leda till utvecklingen av AVH. Denna studie kommer att försöka minska frontotemporala anslutningar för att frikoppla regionerna. Ökad anslutning av båda områdena kommer att fungera som kontrolltillstånd och dessutom intensifiera den upplevda kontrollen av den egna hjärnaktiviteten och den associerade AVH. Således kommer patienterna att lära sig vilka faktorer som påverkar utseendet på deras hallucinationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schizofreni enligt ICD-10 (F2x) med verbala hallucinationer eller endast verbala hallucinationer (ingen psykiatrisk diagnos) eller friska försökspersoner utan verbala hallucinationer
  • Flytande tyska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • missbruk
  • allvarlig affektiv störning
  • någon kontraindikation för MRT-undersökning eller klaustrofobi
  • gravida eller ammande kvinnor
  • traumatiska hjärnskador
  • akuta fysiska eller neurologiska funktionsnedsättningar
  • akut suicidbenägenhet
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fMRI Neurofeedback uppreglering
Studierelaterade procedurer inkluderade: PANAS, AVHRS, SF 36 (frågeformulär eller utvärderingar)
insamling av funktionell hjärndata under 1 timme per dag
Andra namn:
  • funktionell magnetisk resonanstomografi
Deltagarnas uppgift är att öka eller minska kopplingen mellan utvalda hjärnregioner i dubbelblind, randomiserad ordning. Efter regleringen kommer de att få en återkoppling om regleringens framgång. (Patienter och kontroller med AVH: dag 3 & 4; kontroller utan AVH: dag 2 & 3)
att bedöma humöret före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
Andra namn:
  • Positiva och negativa inverkansskalor
att bedöma intensiteten och kvaliteten på hallucinationerna före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
Andra namn:
  • Auditiv sånghallucinationer Betygsskala
frågeformulär om livskvalitet efter 1 vecka under en telefonintervju
Experimentell: fMRI Neurofeedback nedreglering
Studierelaterade procedurer inkluderade: PANAS, AVHRS, SF 36 (frågeformulär eller utvärderingar)
insamling av funktionell hjärndata under 1 timme per dag
Andra namn:
  • funktionell magnetisk resonanstomografi
Deltagarnas uppgift är att öka eller minska kopplingen mellan utvalda hjärnregioner i dubbelblind, randomiserad ordning. Efter regleringen kommer de att få en återkoppling om regleringens framgång. (Patienter och kontroller med AVH: dag 3 & 4; kontroller utan AVH: dag 2 & 3)
att bedöma humöret före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
Andra namn:
  • Positiva och negativa inverkansskalor
att bedöma intensiteten och kvaliteten på hallucinationerna före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
Andra namn:
  • Auditiv sånghallucinationer Betygsskala
frågeformulär om livskvalitet efter 1 vecka under en telefonintervju

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i självkontroll över neuronala anslutningar
Tidsram: 1 vecka
fMRI-BCI som ett mått före och efter regleringen av hjärnaktiviteten
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i hjärnans plasticitet
Tidsram: 2 veckor
fMRI som ett mått på hjärnans plasticitet före och efter neurofeedback
2 veckor
Förändring i patologi (AVH)
Tidsram: 1 vecka efter insatser
Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) som ett mått på intensiteten och kvaliteten på hallucinationerna före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
1 vecka efter insatser
antal patienter och försökspersoner med nytta av neurofeedback-träning
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
förändring i hjärnaktivering
Tidsram: 1 vecka efter insatser
fMRI som mått före och efter följande vilotillstånd
1 vecka efter insatser
Förändring i patologi (humör)
Tidsram: 1 vecka efter insatser
Positiva And Negative Affect Scales (PANAS) som ett mått på humör före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
1 vecka efter insatser
Förändring i upplevd livskvalitet
Tidsram: 1 vecka efter insatser
SF36 frågeformulär som mått på livskvalitet före och efter fMRI och efter 1 vecka under en telefonintervju
1 vecka efter insatser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera