濾胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者におけるオクレリズマブの研究
2016年3月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
濾胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における 3 週間ごとのオクレリズマブの非盲検多施設用量漸増第 I/II 相試験
この研究では、進行性濾胞性NHLの参加者におけるオクレリズマブの安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
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Roma、イタリア、00161
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Torino、イタリア、10126
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Melbourne、オーストラリア、3002
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Perth、オーストラリア、6000
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Bern、スイス、3010
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Geneve、スイス、1211
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Lugano、スイス、6900
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Huddinge、スウェーデン、14186
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Lund、スウェーデン、22185
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Malmoe、スウェーデン、20502
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Umea、スウェーデン、90185
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Creteil、フランス、94010
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Lille、フランス、59037
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Nantes、フランス、44093
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Pierre Benite、フランス、69495
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Rennes、フランス、35033
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 濾胞性NHL
- -応答の記録された履歴、または期間が6か月を超える安定した疾患、研究への登録前の最後の治療であったリツキシマブを含むレジメン
- B型またはC型肝炎の証拠なし
除外基準:
- -リツキシマブ、抗がんワクチン、またはがんの放射免疫療法以外の以前のモノクローナル抗体療法
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
- -スクリーニングから4週間以内の診断に至らない大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: オクレリズマブ 200 mg/m^2
参加者は、オクレリズマブ 200 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 3 週間間隔で合計 8 回注入され、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで投与されます。
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参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3週間間隔で合計8回のオクレリズマブの静脈内（IV）注入を受けます。
他の名前：
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実験的：コホート B: オクレリズマブ 375 mg/m^2
参加者は、オクレリズマブ 375 mg/m^2 を 3 週間間隔で合計 8 回注入され、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで投与されます。
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参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3週間間隔で合計8回のオクレリズマブの静脈内（IV）注入を受けます。
他の名前：
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実験的：コホート C: オクレリズマブ 375/750 mg/m^2
参加者は、オクレリズマブ 375 mg/m^2 の初回注入、続いて 750 mg/m^2 の 7 回の注入を 3 週間間隔で受け、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで続けます。
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参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3週間間隔で合計8回のオクレリズマブの静脈内（IV）注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：コホートA、コホートB、コホートCの1周期目（3週間周期）
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コホートA、コホートB、コホートCの1周期目（3週間周期）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NHLの反応基準を標準化するための国際ワークショップによる無増悪生存
時間枠：1 日目、4 および 8 サイクルの治療後 (研究登録後 12 および 24 週間)、疾患の進行/再発または死亡のいずれか早い方まで (全体で最大約 2.75 年)
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1 日目、4 および 8 サイクルの治療後 (研究登録後 12 および 24 週間)、疾患の進行/再発または死亡のいずれか早い方まで (全体で最大約 2.75 年)
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NHLの反応基準を標準化するための国際ワークショップによるイベントフリー生存
時間枠：1 日目、4 および 8 サイクルの治療後 (研究登録後 12 および 24 週間)、疾患の進行/再発または死亡のいずれか早い方まで (全体で最大約 2.75 年)
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1 日目、4 および 8 サイクルの治療後 (研究登録後 12 および 24 週間)、疾患の進行/再発または死亡のいずれか早い方まで (全体で最大約 2.75 年)
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オクレリズマブの0時間から28日目までの血漿濃度-時間曲線下の面積（AUC0-28）
時間枠：注入前（0～2時間）;サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の注入後 30 分 (サイクルの長さ = 21 日)。サイクル 1 (コホート A、B)、サイクル 2 (コホート C)、およびサイクル 8 (コホート A、B、C) の 2、8、および 15 日目。 176 日、190 日、204 日、259 日、322 日、357 日、539 日
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注入前（0～2時間）;サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の注入後 30 分 (サイクルの長さ = 21 日)。サイクル 1 (コホート A、B)、サイクル 2 (コホート C)、およびサイクル 8 (コホート A、B、C) の 2、8、および 15 日目。 176 日、190 日、204 日、259 日、322 日、357 日、539 日
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オクレリズマブの時間 0 から無限大 AUC(0-inf) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：注入前（0～2時間）;サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の注入後 30 分 (サイクルの長さ = 21 日)。サイクル 1 (コホート A、B)、サイクル 2 (コホート C)、およびサイクル 8 (コホート A、B、C) の 2、8、および 15 日目。 176 日、190 日、204 日、259 日、322 日、357 日、539 日
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注入前（0～2時間）;サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の注入後 30 分 (サイクルの長さ = 21 日)。サイクル 1 (コホート A、B)、サイクル 2 (コホート C)、およびサイクル 8 (コホート A、B、C) の 2、8、および 15 日目。 176 日、190 日、204 日、259 日、322 日、357 日、539 日
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NHLの反応基準を標準化するための国際ワークショップによる全体的な反応を持つ参加者の割合
時間枠：1 日目、4 および 8 サイクルの治療後 (研究登録後 12 および 24 週間)、疾患の進行/再発または死亡のいずれか早い方まで (全体で最大約 2.75 年)
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1 日目、4 および 8 サイクルの治療後 (研究登録後 12 および 24 週間)、疾患の進行/再発または死亡のいずれか早い方まで (全体で最大約 2.75 年)
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オクレリズマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：注入前（0～2時間）;サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の注入後 30 分 (サイクルの長さ = 21 日)。サイクル 1 (コホート A、B)、サイクル 2 (コホート C)、およびサイクル 8 (コホート A、B、C) の 2、8、および 15 日目。 176 日、190 日、204 日、259 日、322 日、357 日、539 日
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注入前（0～2時間）;サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の注入後 30 分 (サイクルの長さ = 21 日)。サイクル 1 (コホート A、B)、サイクル 2 (コホート C)、およびサイクル 8 (コホート A、B、C) の 2、8、および 15 日目。 176 日、190 日、204 日、259 日、322 日、357 日、539 日
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オクレリズマブの全身クリアランス (CL)
時間枠：注入前（0～2時間）;サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の注入後 30 分 (サイクルの長さ = 21 日)。サイクル 1 (コホート A、B)、サイクル 2 (コホート C)、およびサイクル 8 (コホート A、B、C) の 2、8、および 15 日目。 176 日、190 日、204 日、259 日、322 日、357 日、539 日
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注入前（0～2時間）;サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の注入後 30 分 (サイクルの長さ = 21 日)。サイクル 1 (コホート A、B)、サイクル 2 (コホート C)、およびサイクル 8 (コホート A、B、C) の 2、8、および 15 日目。 176 日、190 日、204 日、259 日、322 日、357 日、539 日
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オクレリズマブの定常状態分布量 (Vss)
時間枠：注入前（0～2時間）;サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の注入後 30 分 (サイクルの長さ = 21 日)。サイクル 1 (コホート A、B)、サイクル 2 (コホート C)、およびサイクル 8 (コホート A、B、C) の 2、8、および 15 日目。 176 日、190 日、204 日、259 日、322 日、357 日、539 日
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注入前（0～2時間）;サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の注入後 30 分 (サイクルの長さ = 21 日)。サイクル 1 (コホート A、B)、サイクル 2 (コホート C)、およびサイクル 8 (コホート A、B、C) の 2、8、および 15 日目。 176 日、190 日、204 日、259 日、322 日、357 日、539 日
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オクレリズマブの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：注入前（0～2時間）;サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の注入後 30 分 (サイクルの長さ = 21 日)。サイクル 1 (コホート A、B)、サイクル 2 (コホート C)、およびサイクル 8 (コホート A、B、C) の 2、8、および 15 日目。 176 日、190 日、204 日、259 日、322 日、357 日、539 日
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注入前（0～2時間）;サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の注入後 30 分 (サイクルの長さ = 21 日)。サイクル 1 (コホート A、B)、サイクル 2 (コホート C)、およびサイクル 8 (コホート A、B、C) の 2、8、および 15 日目。 176 日、190 日、204 日、259 日、322 日、357 日、539 日
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末梢血B細胞が枯渇している参加者の数
時間枠：24 週目、最終注入の 28 日後（176 日目）、試験開始後 9、18、24、30 か月後、または B 細胞回復までのいずれか早い方（約 2.75 年まで）
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24 週目、最終注入の 28 日後（176 日目）、試験開始後 9、18、24、30 か月後、または B 細胞回復までのいずれか早い方（約 2.75 年まで）
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末梢血B細胞が回復した参加者の数
時間枠：24 週目、最終注入の 28 日後（176 日目）、試験開始後 9、18、24、30 か月後、または B 細胞回復までのいずれか早い方（約 2.75 年まで）
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24 週目、最終注入の 28 日後（176 日目）、試験開始後 9、18、24、30 か月後、または B 細胞回復までのいずれか早い方（約 2.75 年まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月24日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。