Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ocrelizumab bij deelnemers met folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

24 maart 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, dosis-escalerende fase I/II-studie van driewekelijkse ocrelizumab bij patiënten met folliculair non-hodgkinlymfoom (NHL)

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoreffectiviteit van ocrelizumab evalueren bij deelnemers met progressieve folliculaire NHL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3002
      • Perth, Australië, 6000
      • Woolloongabba, Australië, 4102
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Rennes, Frankrijk, 35033
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
      • Roma, Italië, 00161
      • Torino, Italië, 10126
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 14186
      • Lund, Zweden, 22185
      • Malmoe, Zweden, 20502
      • Umea, Zweden, 90185
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Geneve, Zwitserland, 1211
      • Lugano, Zwitserland, 6900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Folliculaire NHL
  • Gedocumenteerde geschiedenis van respons, of stabiele ziekte met een duur van meer dan 6 maanden, op een rituximab-bevattend regime dat de laatste behandeling was vóór deelname aan het onderzoek
  • Geen bewijs van hepatitis B of C

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met monoklonale antilichamen anders dan rituximab, antikankervaccin of radio-immunotherapie voor kanker
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen, of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
  • Grote niet-diagnostische operatie binnen 4 weken na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Ocrelizumab 200 mg/m^2
Deelnemers krijgen in totaal 8 infusies van ocrelizumab 200 milligram per vierkante meter (mg/m^2) gegeven met tussenpozen van 3 weken, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Deelnemers krijgen in totaal 8 intraveneuze (IV) infusies van ocrelizumab toegediend met tussenpozen van 3 weken, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • RO4964913
Experimenteel: Cohort B: Ocrelizumab 375 mg/m^2
Deelnemers krijgen in totaal 8 infusies van ocrelizumab 375 mg/m^2 gegeven met tussenpozen van 3 weken, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Deelnemers krijgen in totaal 8 intraveneuze (IV) infusies van ocrelizumab toegediend met tussenpozen van 3 weken, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • RO4964913
Experimenteel: Cohort C: Ocrelizumab 375/750 mg/m^2
Deelnemers krijgen de eerste infusie van ocrelizumab 375 mg/m^2, gevolgd door 7 infusies van 750 mg/m^2 gegeven met tussenpozen van 3 weken, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Deelnemers krijgen in totaal 8 intraveneuze (IV) infusies van ocrelizumab toegediend met tussenpozen van 3 weken, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • RO4964913

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: eerste cyclus (cyclus van 3 weken) van cohort A, cohort B en cohort C
eerste cyclus (cyclus van 3 weken) van cohort A, cohort B en cohort C

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving volgens de International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tijdsspanne: Dag 1, na 4 en 8 therapiecycli (12 en 24 weken na aanvang van de studie) tot ziekteprogressie/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (in totaal tot ongeveer 2,75 jaar)
Dag 1, na 4 en 8 therapiecycli (12 en 24 weken na aanvang van de studie) tot ziekteprogressie/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (in totaal tot ongeveer 2,75 jaar)
Overleven zonder gebeurtenissen volgens de International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tijdsspanne: Dag 1, na 4 en 8 therapiecycli (12 en 24 weken na aanvang van de studie) tot ziekteprogressie/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (in totaal tot ongeveer 2,75 jaar)
Dag 1, na 4 en 8 therapiecycli (12 en 24 weken na aanvang van de studie) tot ziekteprogressie/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (in totaal tot ongeveer 2,75 jaar)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot dag 28 (AUC0-28) van Ocrelizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0-2 uur); 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 8 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 8 en 15 van Cyclus 1 (Cohorten A, B), Cyclus 2 (Cohort C) en Cyclus 8 (Cohorten A, B, C); Dagen 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusie (0-2 uur); 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 8 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 8 en 15 van Cyclus 1 (Cohorten A, B), Cyclus 2 (Cohort C) en Cyclus 8 (Cohorten A, B, C); Dagen 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig AUC(0-inf) van Ocrelizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0-2 uur); 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 8 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 8 en 15 van Cyclus 1 (Cohorten A, B), Cyclus 2 (Cohort C) en Cyclus 8 (Cohorten A, B, C); Dagen 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusie (0-2 uur); 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 8 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 8 en 15 van Cyclus 1 (Cohorten A, B), Cyclus 2 (Cohort C) en Cyclus 8 (Cohorten A, B, C); Dagen 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Percentage deelnemers met algehele respons volgens de internationale workshop om responscriteria voor NHL te standaardiseren
Tijdsspanne: Dag 1, na 4 en 8 therapiecycli (12 en 24 weken na aanvang van de studie) tot ziekteprogressie/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (in totaal tot ongeveer 2,75 jaar)
Dag 1, na 4 en 8 therapiecycli (12 en 24 weken na aanvang van de studie) tot ziekteprogressie/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (in totaal tot ongeveer 2,75 jaar)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Ocrelizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0-2 uur); 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 8 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 8 en 15 van Cyclus 1 (Cohorten A, B), Cyclus 2 (Cohort C) en Cyclus 8 (Cohorten A, B, C); Dagen 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusie (0-2 uur); 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 8 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 8 en 15 van Cyclus 1 (Cohorten A, B), Cyclus 2 (Cohort C) en Cyclus 8 (Cohorten A, B, C); Dagen 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Systemische klaring (CL) van Ocrelizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0-2 uur); 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 8 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 8 en 15 van Cyclus 1 (Cohorten A, B), Cyclus 2 (Cohort C) en Cyclus 8 (Cohorten A, B, C); Dagen 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusie (0-2 uur); 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 8 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 8 en 15 van Cyclus 1 (Cohorten A, B), Cyclus 2 (Cohort C) en Cyclus 8 (Cohorten A, B, C); Dagen 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Steady-state distributievolume (Vss) van Ocrelizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0-2 uur); 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 8 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 8 en 15 van Cyclus 1 (Cohorten A, B), Cyclus 2 (Cohort C) en Cyclus 8 (Cohorten A, B, C); Dagen 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusie (0-2 uur); 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 8 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 8 en 15 van Cyclus 1 (Cohorten A, B), Cyclus 2 (Cohort C) en Cyclus 8 (Cohorten A, B, C); Dagen 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Ocrelizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0-2 uur); 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 8 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 8 en 15 van Cyclus 1 (Cohorten A, B), Cyclus 2 (Cohort C) en Cyclus 8 (Cohorten A, B, C); Dagen 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusie (0-2 uur); 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 8 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 8 en 15 van Cyclus 1 (Cohorten A, B), Cyclus 2 (Cohort C) en Cyclus 8 (Cohorten A, B, C); Dagen 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Aantal deelnemers met uitputting van B-cellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Week 24, 28 dagen na de laatste infusie (dag 176), 9, 18, 24 en 30 maanden na aanvang van het onderzoek of tot B-celherstel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,75 jaar)
Week 24, 28 dagen na de laatste infusie (dag 176), 9, 18, 24 en 30 maanden na aanvang van het onderzoek of tot B-celherstel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,75 jaar)
Aantal deelnemers met B-celherstel in perifeer bloed
Tijdsspanne: Week 24, 28 dagen na de laatste infusie (dag 176), 9, 18, 24 en 30 maanden na aanvang van het onderzoek of tot B-celherstel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,75 jaar)
Week 24, 28 dagen na de laatste infusie (dag 176), 9, 18, 24 en 30 maanden na aanvang van het onderzoek of tot B-celherstel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,75 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO18414
  • 2004-004110-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren