Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ocrelizumab hos deltakere med follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)

24. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter, doseeskalerende fase I/II-studie av 3-ukers Ocrelizumab hos pasienter med follikulær non-Hodgkins lymfom (NHL)

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffekten til ocrelizumab hos deltakere med progressiv follikulær NHL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Perth, Australia, 6000
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Rennes, Frankrike, 35033
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
      • Roma, Italia, 00161
      • Torino, Italia, 10126
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
      • Geneve, Sveits, 1211
      • Lugano, Sveits, 6900
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Lund, Sverige, 22185
      • Malmoe, Sverige, 20502
      • Umea, Sverige, 90185

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Follikulær NHL
  • Dokumentert historie med respons, eller stabil sykdom i mer enn 6 måneders varighet, på et rituximab-holdig regime som var den siste behandlingen før innrullering i studien
  • Ingen tegn på hepatitt B eller C

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere monoklonalt antistoffbehandling annet enn rituximab, anti-kreftvaksine eller radioimmunterapi mot kreft
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer, eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
  • Større ikke-diagnostisk kirurgi innen 4 uker etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Ocrelizumab 200 mg/m^2
Deltakerne vil motta totalt 8 infusjoner av ocrelizumab 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) gitt med intervaller på 3 uker, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ocrelizumab
Deltakerne vil motta totalt 8 intravenøse (IV) infusjoner av ocrelizumab gitt med intervaller på 3 uker, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • RO4964913
Eksperimentell: Kohort B: Ocrelizumab 375 mg/m^2
Deltakerne vil motta totalt 8 infusjoner med ocrelizumab 375 mg/m^2 gitt med intervaller på 3 uker, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ocrelizumab
Deltakerne vil motta totalt 8 intravenøse (IV) infusjoner av ocrelizumab gitt med intervaller på 3 uker, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • RO4964913
Eksperimentell: Kohort C: Ocrelizumab 375/750 mg/m^2
Deltakerne vil motta første infusjon av ocrelizumab 375 mg/m^2 etterfulgt av 7 infusjoner på 750 mg/m^2 gitt med intervaller på 3 uker, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ocrelizumab
Deltakerne vil motta totalt 8 intravenøse (IV) infusjoner av ocrelizumab gitt med intervaller på 3 uker, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • RO4964913

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: første syklus (3-ukers syklus) av kohort A, kohort B og kohort C
første syklus (3-ukers syklus) av kohort A, kohort B og kohort C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i henhold til International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Dag 1, etter 4 og 8 behandlingssykluser (12 og 24 uker etter studiestart) til sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først (totalt opptil ca. 2,75 år)
Dag 1, etter 4 og 8 behandlingssykluser (12 og 24 uker etter studiestart) til sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først (totalt opptil ca. 2,75 år)
Begivenhetsfri overlevelse ifølge International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Dag 1, etter 4 og 8 behandlingssykluser (12 og 24 uker etter studiestart) til sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først (totalt opptil ca. 2,75 år)
Dag 1, etter 4 og 8 behandlingssykluser (12 og 24 uker etter studiestart) til sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først (totalt opptil ca. 2,75 år)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til dag 28 (AUC0-28) av Ocrelizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0-2 timer); 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 til 8 (sykluslengde = 21 dager); Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 (kohorter A, B), syklus 2 (kohort C) og syklus 8 (kohorter A, B, C); Dager 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusjon (0-2 timer); 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 til 8 (sykluslengde = 21 dager); Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 (kohorter A, B), syklus 2 (kohort C) og syklus 8 (kohorter A, B, C); Dager 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-inf) for Ocrelizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0-2 timer); 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 til 8 (sykluslengde = 21 dager); Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 (kohorter A, B), syklus 2 (kohort C) og syklus 8 (kohorter A, B, C); Dager 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusjon (0-2 timer); 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 til 8 (sykluslengde = 21 dager); Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 (kohorter A, B), syklus 2 (kohort C) og syklus 8 (kohorter A, B, C); Dager 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Prosentandel av deltakere med samlet respons i henhold til International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Dag 1, etter 4 og 8 behandlingssykluser (12 og 24 uker etter studiestart) til sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først (totalt opptil ca. 2,75 år)
Dag 1, etter 4 og 8 behandlingssykluser (12 og 24 uker etter studiestart) til sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først (totalt opptil ca. 2,75 år)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ocrelizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0-2 timer); 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 til 8 (sykluslengde = 21 dager); Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 (kohorter A, B), syklus 2 (kohort C) og syklus 8 (kohorter A, B, C); Dager 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusjon (0-2 timer); 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 til 8 (sykluslengde = 21 dager); Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 (kohorter A, B), syklus 2 (kohort C) og syklus 8 (kohorter A, B, C); Dager 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Systemisk clearance (CL) av Ocrelizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0-2 timer); 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 til 8 (sykluslengde = 21 dager); Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 (kohorter A, B), syklus 2 (kohort C) og syklus 8 (kohorter A, B, C); Dager 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusjon (0-2 timer); 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 til 8 (sykluslengde = 21 dager); Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 (kohorter A, B), syklus 2 (kohort C) og syklus 8 (kohorter A, B, C); Dager 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Steady State Distribusjonsvolum (Vss) av Ocrelizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0-2 timer); 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 til 8 (sykluslengde = 21 dager); Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 (kohorter A, B), syklus 2 (kohort C) og syklus 8 (kohorter A, B, C); Dager 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusjon (0-2 timer); 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 til 8 (sykluslengde = 21 dager); Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 (kohorter A, B), syklus 2 (kohort C) og syklus 8 (kohorter A, B, C); Dager 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Ocrelizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0-2 timer); 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 til 8 (sykluslengde = 21 dager); Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 (kohorter A, B), syklus 2 (kohort C) og syklus 8 (kohorter A, B, C); Dager 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusjon (0-2 timer); 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 til 8 (sykluslengde = 21 dager); Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 (kohorter A, B), syklus 2 (kohort C) og syklus 8 (kohorter A, B, C); Dager 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Antall deltakere med utarming av B-celler i perifert blod
Tidsramme: Uke 24, 28 dager etter siste infusjon (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder etter studiestart eller til B-cellegjenoppretting, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,75 år)
Uke 24, 28 dager etter siste infusjon (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder etter studiestart eller til B-cellegjenoppretting, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,75 år)
Antall deltakere med B-cellegjenoppretting i perifert blod
Tidsramme: Uke 24, 28 dager etter siste infusjon (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder etter studiestart eller til B-cellegjenoppretting, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,75 år)
Uke 24, 28 dager etter siste infusjon (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder etter studiestart eller til B-cellegjenoppretting, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,75 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO18414
  • 2004-004110-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere