Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окрелизумаба у участников с фолликулярной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

24 марта 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II с повышением дозы 3-недельного введения окрелизумаба у пациентов с фолликулярной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и противоопухолевая эффективность окрелизумаба у участников с прогрессирующей фолликулярной НХЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3002
      • Perth, Австралия, 6000
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
      • Roma, Италия, 00161
      • Torino, Италия, 10126
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
      • Lille, Франция, 59037
      • Nantes, Франция, 44093
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Rennes, Франция, 35033
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
      • Geneve, Швейцария, 1211
      • Lugano, Швейцария, 6900
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 14186
      • Lund, Швеция, 22185
      • Malmoe, Швеция, 20502
      • Umea, Швеция, 90185

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фолликулярная НХЛ
  • Документально подтвержденный ответ в анамнезе или стабильное заболевание продолжительностью более 6 месяцев на схему, содержащую ритуксимаб, которая была последней перед включением в исследование.
  • Нет признаков гепатита В или С

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия моноклональными антителами, кроме ритуксимаба, противораковой вакцины или радиоиммунотерапии рака
  • Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
  • Крупная недиагностическая операция в течение 4 недель после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: окрелизумаб 200 мг/м^2
Участники получат в общей сложности 8 инфузий окрелизумаба по 200 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) с интервалом в 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Окрелизумаб
Участники получат в общей сложности 8 внутривенных (IV) инфузий окрелизумаба с интервалом в 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • РО4964913
Экспериментальный: Когорта B: окрелизумаб 375 мг/м^2
Участники получат в общей сложности 8 инфузий окрелизумаба 375 мг/м^2 с интервалом в 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Окрелизумаб
Участники получат в общей сложности 8 внутривенных (IV) инфузий окрелизумаба с интервалом в 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • РО4964913
Экспериментальный: Когорта C: окрелизумаб 375/750 мг/м^2
Участники получат первую инфузию окрелизумаба 375 мг/м^2, а затем 7 инфузий 750 мг/м^2 с интервалом в 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Окрелизумаб
Участники получат в общей сложности 8 внутривенных (IV) инфузий окрелизумаба с интервалом в 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • РО4964913

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: первый цикл (3-недельный цикл) когорты A, когорты B и когорты C
первый цикл (3-недельный цикл) когорты A, когорты B и когорты C

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования по данным Международного семинара по стандартизации критериев ответа для НХЛ
Временное ограничение: День 1, после 4 и 8 циклов терапии (12 и 24 недели после включения в исследование) до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (в целом примерно до 2,75 лет)
День 1, после 4 и 8 циклов терапии (12 и 24 недели после включения в исследование) до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (в целом примерно до 2,75 лет)
Бессобытийная выживаемость по данным Международного семинара по стандартизации критериев ответа для НХЛ
Временное ограничение: День 1, после 4 и 8 циклов терапии (12 и 24 недели после включения в исследование) до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (в целом примерно до 2,75 лет)
День 1, после 4 и 8 циклов терапии (12 и 24 недели после включения в исследование) до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (в целом примерно до 2,75 лет)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до дня 28 (AUC0-28) окрелизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0-2 часа); через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов с 1 по 8 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 8 и 15 цикла 1 (группы A, B), цикла 2 (группы C) и цикла 8 (группы A, B, C); Дни 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Предварительная инфузия (0-2 часа); через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов с 1 по 8 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 8 и 15 цикла 1 (группы A, B), цикла 2 (группы C) и цикла 8 (группы A, B, C); Дни 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности AUC(0-inf) окрелизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0-2 часа); через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов с 1 по 8 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 8 и 15 цикла 1 (группы A, B), цикла 2 (группы C) и цикла 8 (группы A, B, C); Дни 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Предварительная инфузия (0-2 часа); через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов с 1 по 8 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 8 и 15 цикла 1 (группы A, B), цикла 2 (группы C) и цикла 8 (группы A, B, C); Дни 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Процент участников с общим ответом по данным Международного семинара по стандартизации критериев ответа для НХЛ
Временное ограничение: День 1, после 4 и 8 циклов терапии (12 и 24 недели после включения в исследование) до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (в целом примерно до 2,75 лет)
День 1, после 4 и 8 циклов терапии (12 и 24 недели после включения в исследование) до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (в целом примерно до 2,75 лет)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) окрелизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0-2 часа); через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов с 1 по 8 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 8 и 15 цикла 1 (группы A, B), цикла 2 (группы C) и цикла 8 (группы A, B, C); Дни 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Предварительная инфузия (0-2 часа); через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов с 1 по 8 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 8 и 15 цикла 1 (группы A, B), цикла 2 (группы C) и цикла 8 (группы A, B, C); Дни 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Системный клиренс (CL) окрелизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0-2 часа); через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов с 1 по 8 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 8 и 15 цикла 1 (группы A, B), цикла 2 (группы C) и цикла 8 (группы A, B, C); Дни 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Предварительная инфузия (0-2 часа); через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов с 1 по 8 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 8 и 15 цикла 1 (группы A, B), цикла 2 (группы C) и цикла 8 (группы A, B, C); Дни 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Стабильный объем распределения (Vss) окрелизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0-2 часа); через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов с 1 по 8 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 8 и 15 цикла 1 (группы A, B), цикла 2 (группы C) и цикла 8 (группы A, B, C); Дни 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Предварительная инфузия (0-2 часа); через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов с 1 по 8 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 8 и 15 цикла 1 (группы A, B), цикла 2 (группы C) и цикла 8 (группы A, B, C); Дни 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Терминальный период полувыведения (t1/2) окрелизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0-2 часа); через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов с 1 по 8 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 8 и 15 цикла 1 (группы A, B), цикла 2 (группы C) и цикла 8 (группы A, B, C); Дни 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Предварительная инфузия (0-2 часа); через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов с 1 по 8 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 8 и 15 цикла 1 (группы A, B), цикла 2 (группы C) и цикла 8 (группы A, B, C); Дни 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Количество участников с истощением В-клеток периферической крови
Временное ограничение: Неделя 24, 28 дней после последней инфузии (день 176), 9, 18, 24 и 30 месяцев после включения в исследование или до восстановления В-клеток, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 2,75 лет).
Неделя 24, 28 дней после последней инфузии (день 176), 9, 18, 24 и 30 месяцев после включения в исследование или до восстановления В-клеток, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 2,75 лет).
Количество участников с восстановлением В-клеток периферической крови
Временное ограничение: Неделя 24, 28 дней после последней инфузии (день 176), 9, 18, 24 и 30 месяцев после включения в исследование или до восстановления В-клеток, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 2,75 лет).
Неделя 24, 28 дней после последней инфузии (день 176), 9, 18, 24 и 30 месяцев после включения в исследование или до восстановления В-клеток, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 2,75 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO18414
  • 2004-004110-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться