Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okrelizumabu u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym (NHL)

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki okrelizumabu co 3 tygodnie u pacjentów z chłoniakiem grudkowym nieziarniczym (NHL)

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność przeciwnowotworową okrelizumabu u uczestników z postępującym NHL pęcherzykowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Perth, Australia, 6000
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
      • Lille, Francja, 59037
      • Nantes, Francja, 44093
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Rennes, Francja, 35033
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14186
      • Lund, Szwecja, 22185
      • Malmoe, Szwecja, 20502
      • Umea, Szwecja, 90185
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
      • Roma, Włochy, 00161
      • Torino, Włochy, 10126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NHL pęcherzykowy
  • Udokumentowana historia odpowiedzi lub stabilizacja choroby trwająca dłużej niż 6 miesięcy na schemat zawierający rytuksymab, który był ostatnim leczeniem przed włączeniem do badania
  • Brak dowodów na zapalenie wątroby typu B lub C

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi inna niż rytuksymab, szczepionka przeciwnowotworowa lub radioimmunoterapia raka
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Poważna niediagnostyczna operacja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: okrelizumab 200 mg/m^2
Uczestnicy otrzymają łącznie 8 wlewów okrelizumabu w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawanych w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają łącznie 8 wlewów dożylnych (IV) okrelizumabu podawanych w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • RO4964913
Eksperymentalny: Kohorta B: Okrelizumab 375 mg/m^2
Uczestnicy otrzymają łącznie 8 wlewów okrelizumabu 375 mg/m^2 podawanych w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają łącznie 8 wlewów dożylnych (IV) okrelizumabu podawanych w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • RO4964913
Eksperymentalny: Kohorta C: Okrelizumab 375/750 mg/m^2
Uczestnicy otrzymają pierwszy wlew okrelizumabu 375 mg/m^2, a następnie 7 wlewów po 750 mg/m^2 podawanych w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają łącznie 8 wlewów dożylnych (IV) okrelizumabu podawanych w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • RO4964913

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwszy cykl (cykl 3-tygodniowy) Kohorty A, Kohorty B i Kohorty C
pierwszy cykl (cykl 3-tygodniowy) Kohorty A, Kohorty B i Kohorty C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji według międzynarodowych warsztatów na rzecz standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla NHL
Ramy czasowe: Dzień 1, po 4 i 8 cyklach terapii (12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania) do progresji/nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ogółem do około 2,75 roku)
Dzień 1, po 4 i 8 cyklach terapii (12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania) do progresji/nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ogółem do około 2,75 roku)
Przeżycie bez zdarzeń według międzynarodowych warsztatów na rzecz standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla NHL
Ramy czasowe: Dzień 1, po 4 i 8 cyklach terapii (12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania) do progresji/nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ogółem do około 2,75 roku)
Dzień 1, po 4 i 8 cyklach terapii (12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania) do progresji/nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ogółem do około 2,75 roku)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do dnia 28 (AUC0-28) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności AUC(0-inf) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią według międzynarodowych warsztatów na rzecz standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla NHL
Ramy czasowe: Dzień 1, po 4 i 8 cyklach terapii (12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania) do progresji/nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ogółem do około 2,75 roku)
Dzień 1, po 4 i 8 cyklach terapii (12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania) do progresji/nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ogółem do około 2,75 roku)
Maksymalne stężenie okrelizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Klirens ogólnoustrojowy (CL) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Objętość dystrybucji okrelizumabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Liczba uczestników z niedoborem limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 24, 28 dni po ostatniej infuzji (dzień 176), 9, 18, 24 i 30 miesięcy po włączeniu do badania lub do regeneracji limfocytów B, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Tydzień 24, 28 dni po ostatniej infuzji (dzień 176), 9, 18, 24 i 30 miesięcy po włączeniu do badania lub do regeneracji limfocytów B, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Liczba uczestników z odzyskaniem komórek B krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 24, 28 dni po ostatniej infuzji (dzień 176), 9, 18, 24 i 30 miesięcy po włączeniu do badania lub do regeneracji limfocytów B, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Tydzień 24, 28 dni po ostatniej infuzji (dzień 176), 9, 18, 24 i 30 miesięcy po włączeniu do badania lub do regeneracji limfocytów B, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO18414
  • 2004-004110-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Okrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj