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여포성 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 Ocrelizumab에 대한 연구

2016년 3월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche

여포성 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 한 3주간 Ocrelizumab의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 I/II상 시험

이 연구는 진행성 여포성 NHL 참가자를 대상으로 오크렐리주맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Huddinge, 스웨덴, 14186
      • Lund, 스웨덴, 22185
      • Malmoe, 스웨덴, 20502
      • Umea, 스웨덴, 90185
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
      • Geneve, 스위스, 1211
      • Lugano, 스위스, 6900
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
      • Roma, 이탈리아, 00161
      • Torino, 이탈리아, 10126
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
      • Rennes, 프랑스, 35033
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3002
      • Perth, 호주, 6000
      • Woolloongabba, 호주, 4102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여포 NHL
  • 연구에 등록하기 전 마지막 치료였던 리툭시맙 함유 요법에 대해 6개월 이상 지속된 반응 또는 안정적인 질병의 문서화된 이력
  • B형 또는 C형 간염의 증거가 없음

제외 기준:

  • 리툭시맙, 항암 백신 또는 암에 대한 방사성 면역 요법 이외의 이전 단클론 항체 요법
  • 인간화 또는 쥐과 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력, 또는 쥐과 제품에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 스크리닝 4주 이내의 주요 비진단 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 오크렐리주맙 200 mg/m^2
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 간격으로 제공되는 제곱미터당 200밀리그램(mg/m^2)의 오크렐리주맙을 총 8회 주입받습니다.
의약품: 오크렐리주맙
참가자들은 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 간격으로 총 8회의 오크렐리주맙 정맥 주사(IV) 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO4964913
실험적: 코호트 B: 오크렐리주맙 375 mg/m^2
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 간격으로 총 8회의 오크렐리주맙 375mg/m^2 주입을 받게 됩니다.
의약품: 오크렐리주맙
참가자들은 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 간격으로 총 8회의 오크렐리주맙 정맥 주사(IV) 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO4964913
실험적: 코호트 C: 오크렐리주맙 375/750 mg/m^2
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 간격으로 오크렐리주맙 375mg/m^2를 1차 주입한 후 750mg/m^2를 7회 주입합니다.
의약품: 오크렐리주맙
참가자들은 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 간격으로 총 8회의 오크렐리주맙 정맥 주사(IV) 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO4964913

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C의 첫 번째 주기(3주 주기)
코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C의 첫 번째 주기(3주 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍에 따른 무진행 생존
기간: 1일차, 4주기 및 8주기 치료 후(연구 시작 후 12주 및 24주) 질병 진행/재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(전체적으로 최대 약 2.75년)
1일차, 4주기 및 8주기 치료 후(연구 시작 후 12주 및 24주) 질병 진행/재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(전체적으로 최대 약 2.75년)
NHL에 대한 대응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍에 따른 무사고 생존
기간: 1일차, 4주기 및 8주기 치료 후(연구 시작 후 12주 및 24주) 질병 진행/재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(전체적으로 최대 약 2.75년)
1일차, 4주기 및 8주기 치료 후(연구 시작 후 12주 및 24주) 질병 진행/재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(전체적으로 최대 약 2.75년)
Ocrelizumab의 시간 0부터 28일(AUC0-28)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사전 주입(0-2시간); 주기 1 내지 8의 제1일에 주입 후 30분(주기 길이 = 21일); 주기 1(코호트 A, B), 주기 2(코호트 C) 및 주기 8(코호트 A, B, C)의 2, 8 및 15일; 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539일
사전 주입(0-2시간); 주기 1 내지 8의 제1일에 주입 후 30분(주기 길이 = 21일); 주기 1(코호트 A, B), 주기 2(코호트 C) 및 주기 8(코호트 A, B, C)의 2, 8 및 15일; 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539일
시간 0부터 무한대까지 Ocrelizumab의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 AUC(0-inf)
기간: 사전 주입(0-2시간); 주기 1 내지 8의 제1일에 주입 후 30분(주기 길이 = 21일); 주기 1(코호트 A, B), 주기 2(코호트 C) 및 주기 8(코호트 A, B, C)의 2, 8 및 15일; 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539일
사전 주입(0-2시간); 주기 1 내지 8의 제1일에 주입 후 30분(주기 길이 = 21일); 주기 1(코호트 A, B), 주기 2(코호트 C) 및 주기 8(코호트 A, B, C)의 2, 8 및 15일; 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539일
NHL에 대한 응답 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍에 따른 전체 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 1일차, 4주기 및 8주기 치료 후(연구 시작 후 12주 및 24주) 질병 진행/재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(전체적으로 최대 약 2.75년)
1일차, 4주기 및 8주기 치료 후(연구 시작 후 12주 및 24주) 질병 진행/재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(전체적으로 최대 약 2.75년)
Ocrelizumab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사전 주입(0-2시간); 주기 1 내지 8의 제1일에 주입 후 30분(주기 길이 = 21일); 주기 1(코호트 A, B), 주기 2(코호트 C) 및 주기 8(코호트 A, B, C)의 2, 8 및 15일; 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539일
사전 주입(0-2시간); 주기 1 내지 8의 제1일에 주입 후 30분(주기 길이 = 21일); 주기 1(코호트 A, B), 주기 2(코호트 C) 및 주기 8(코호트 A, B, C)의 2, 8 및 15일; 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539일
Ocrelizumab의 전신 청소율(CL)
기간: 사전 주입(0-2시간); 주기 1 내지 8의 제1일에 주입 후 30분(주기 길이 = 21일); 주기 1(코호트 A, B), 주기 2(코호트 C) 및 주기 8(코호트 A, B, C)의 2, 8 및 15일; 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539일
사전 주입(0-2시간); 주기 1 내지 8의 제1일에 주입 후 30분(주기 길이 = 21일); 주기 1(코호트 A, B), 주기 2(코호트 C) 및 주기 8(코호트 A, B, C)의 2, 8 및 15일; 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539일
Ocrelizumab의 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 사전 주입(0-2시간); 주기 1 내지 8의 제1일에 주입 후 30분(주기 길이 = 21일); 주기 1(코호트 A, B), 주기 2(코호트 C) 및 주기 8(코호트 A, B, C)의 2, 8 및 15일; 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539일
사전 주입(0-2시간); 주기 1 내지 8의 제1일에 주입 후 30분(주기 길이 = 21일); 주기 1(코호트 A, B), 주기 2(코호트 C) 및 주기 8(코호트 A, B, C)의 2, 8 및 15일; 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539일
Ocrelizumab의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 사전 주입(0-2시간); 주기 1 내지 8의 제1일에 주입 후 30분(주기 길이 = 21일); 주기 1(코호트 A, B), 주기 2(코호트 C) 및 주기 8(코호트 A, B, C)의 2, 8 및 15일; 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539일
사전 주입(0-2시간); 주기 1 내지 8의 제1일에 주입 후 30분(주기 길이 = 21일); 주기 1(코호트 A, B), 주기 2(코호트 C) 및 주기 8(코호트 A, B, C)의 2, 8 및 15일; 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539일
말초 혈액 B 세포 고갈이 있는 참가자 수
기간: 24주, 최종 주입 후 28일(176일), 연구 시작 후 9, 18, 24 및 30개월 또는 B 세포 회복까지 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 2.75년)
24주, 최종 주입 후 28일(176일), 연구 시작 후 9, 18, 24 및 30개월 또는 B 세포 회복까지 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 2.75년)
말초혈액 B세포 회복 참여자 수
기간: 24주, 최종 주입 후 28일(176일), 연구 시작 후 9, 18, 24 및 30개월 또는 B 세포 회복까지 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 2.75년)
24주, 최종 주입 후 28일(176일), 연구 시작 후 9, 18, 24 및 30개월 또는 B 세포 회복까지 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 2.75년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO18414
  • 2004-004110-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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