Tutkimus okrelitsumabista potilailla, joilla on follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, annosta nostava vaihe I/II okrelitsumabilla 3 viikon välein potilailla, joilla on follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista tehoa osallistujilla, joilla on etenevä follikulaarinen NHL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3002
-
Perth, Australia, 6000
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
-
Roma, Italia, 00161
-
Torino, Italia, 10126
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Lille, Ranska, 59037
-
Nantes, Ranska, 44093
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Rennes, Ranska, 35033
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 14186
-
Lund, Ruotsi, 22185
-
Malmoe, Ruotsi, 20502
-
Umea, Ruotsi, 90185
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Geneve, Sveitsi, 1211
-
Lugano, Sveitsi, 6900
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Follikulaarinen NHL
- Dokumentoitu vaste tai stabiili sairaus, joka on kestänyt yli 6 kuukautta rituksimabia sisältävään hoitoon, joka oli viimeinen hoito ennen tutkimukseen osallistumista
- Ei todisteita hepatiitti B tai C
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi monoklonaalinen vasta-ainehoito muu kuin rituksimabi, syöpärokote tai syövän radioimmunoterapia
- Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Suuri ei-diagnostinen leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: okrelitsumabi 200 mg/m^2
Osallistujat saavat yhteensä 8 infuusiota okrelitsumabia 200 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) kolmen viikon välein, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
Osallistujat saavat yhteensä 8 suonensisäistä (IV) okrelitsumabi-infuusiota kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: okrelitsumabi 375 mg/m^2
Osallistujat saavat yhteensä 8 infuusiota okrelitsumabia 375 mg/m^2 kolmen viikon välein, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
Osallistujat saavat yhteensä 8 suonensisäistä (IV) okrelitsumabi-infuusiota kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: okrelitsumabi 375/750 mg/m^2
Osallistujat saavat ensimmäisen infuusion okrelitsumabia 375 mg/m^2 ja sen jälkeen 7 infuusiota annoksella 750 mg/m^2 kolmen viikon välein, kunnes tauti etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä.
|
Osallistujat saavat yhteensä 8 suonensisäistä (IV) okrelitsumabi-infuusiota kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: kohortin A, kohortin B ja kohortin C ensimmäinen sykli (3 viikon sykli).
|
kohortin A, kohortin B ja kohortin C ensimmäinen sykli (3 viikon sykli).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen NHL:n vastauskriteerien standardointia käsittelevän kansainvälisen työpajan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 ja 8 hoitojakson jälkeen (12 ja 24 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen) taudin etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (kokonaisuudessaan noin 2,75 vuoteen asti)
|
Päivä 1, 4 ja 8 hoitojakson jälkeen (12 ja 24 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen) taudin etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (kokonaisuudessaan noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen NHL:n vastauskriteerien standardointia käsittelevän kansainvälisen työpajan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 ja 8 hoitojakson jälkeen (12 ja 24 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen) taudin etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (kokonaisuudessaan noin 2,75 vuoteen asti)
|
Päivä 1, 4 ja 8 hoitojakson jälkeen (12 ja 24 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen) taudin etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (kokonaisuudessaan noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Okrelitsumabin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 päivään 28 (AUC0-28)
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0-2 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 - 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); Päivät 2, 8 ja 15 syklissä 1 (kohortit A, B), syklissä 2 (kohortti C) ja syklissä 8 (kohortit A, B, C); Päivät 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Esiinfuusio (0-2 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 - 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); Päivät 2, 8 ja 15 syklissä 1 (kohortit A, B), syklissä 2 (kohortti C) ja syklissä 8 (kohortit A, B, C); Päivät 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue okrelitsumabin ajankohdasta 0 äärettömään AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0-2 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 - 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); Päivät 2, 8 ja 15 syklissä 1 (kohortit A, B), syklissä 2 (kohortti C) ja syklissä 8 (kohortit A, B, C); Päivät 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Esiinfuusio (0-2 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 - 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); Päivät 2, 8 ja 15 syklissä 1 (kohortit A, B), syklissä 2 (kohortti C) ja syklissä 8 (kohortit A, B, C); Päivät 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus NHL:n vastauskriteerien standardointia käsittelevän kansainvälisen työpajan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 ja 8 hoitojakson jälkeen (12 ja 24 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen) taudin etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (kokonaisuudessaan noin 2,75 vuoteen asti)
|
Päivä 1, 4 ja 8 hoitojakson jälkeen (12 ja 24 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen) taudin etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (kokonaisuudessaan noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Okrelitsumabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0-2 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 - 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); Päivät 2, 8 ja 15 syklissä 1 (kohortit A, B), syklissä 2 (kohortti C) ja syklissä 8 (kohortit A, B, C); Päivät 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Esiinfuusio (0-2 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 - 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); Päivät 2, 8 ja 15 syklissä 1 (kohortit A, B), syklissä 2 (kohortti C) ja syklissä 8 (kohortit A, B, C); Päivät 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Okrelitsumabin systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0-2 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 - 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); Päivät 2, 8 ja 15 syklissä 1 (kohortit A, B), syklissä 2 (kohortti C) ja syklissä 8 (kohortit A, B, C); Päivät 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Esiinfuusio (0-2 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 - 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); Päivät 2, 8 ja 15 syklissä 1 (kohortit A, B), syklissä 2 (kohortti C) ja syklissä 8 (kohortit A, B, C); Päivät 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Okrelitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0-2 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 - 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); Päivät 2, 8 ja 15 syklissä 1 (kohortit A, B), syklissä 2 (kohortti C) ja syklissä 8 (kohortit A, B, C); Päivät 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Esiinfuusio (0-2 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 - 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); Päivät 2, 8 ja 15 syklissä 1 (kohortit A, B), syklissä 2 (kohortti C) ja syklissä 8 (kohortit A, B, C); Päivät 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Okrelitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0-2 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 - 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); Päivät 2, 8 ja 15 syklissä 1 (kohortit A, B), syklissä 2 (kohortti C) ja syklissä 8 (kohortit A, B, C); Päivät 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Esiinfuusio (0-2 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 - 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); Päivät 2, 8 ja 15 syklissä 1 (kohortit A, B), syklissä 2 (kohortti C) ja syklissä 8 (kohortit A, B, C); Päivät 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Osallistujien määrä ääreisveren B-solujen ehtymisestä
Aikaikkuna: Viikko 24, 28 päivää viimeisen infuusion jälkeen (päivä 176), 9, 18, 24 ja 30 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai B-solujen palautumiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
Viikko 24, 28 päivää viimeisen infuusion jälkeen (päivä 176), 9, 18, 24 ja 30 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai B-solujen palautumiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on perifeerisen veren B-solujen palautuminen
Aikaikkuna: Viikko 24, 28 päivää viimeisen infuusion jälkeen (päivä 176), 9, 18, 24 ja 30 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai B-solujen palautumiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
Viikko 24, 28 päivää viimeisen infuusion jälkeen (päivä 176), 9, 18, 24 ja 30 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai B-solujen palautumiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO18414
- 2004-004110-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .