En undersøgelse af Ocrelizumab hos deltagere med follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)
24. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent, multicenter, dosis-eskalerende fase I/II-forsøg med 3-ugers Ocrelizumab hos patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten af ocrelizumab hos deltagere med progressiv follikulær NHL.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien, 3002
-
Perth, Australien, 6000
-
Woolloongabba, Australien, 4102
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
-
Lille, Frankrig, 59037
-
Nantes, Frankrig, 44093
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
-
Rennes, Frankrig, 35033
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
-
Roma, Italien, 00161
-
Torino, Italien, 10126
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
-
Geneve, Schweiz, 1211
-
Lugano, Schweiz, 6900
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14186
-
Lund, Sverige, 22185
-
Malmoe, Sverige, 20502
-
Umea, Sverige, 90185
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Follikulær NHL
- Dokumenteret historie med respons eller stabil sygdom i mere end 6 måneders varighed på et rituximab-holdigt regime, der var den sidste behandling før optagelse i undersøgelsen
- Ingen tegn på hepatitis B eller C
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere monoklonalt antistofbehandling, bortset fra rituximab, anti-cancervaccine eller radioimmunterapi mod cancer
- Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
- Større ikke-diagnostisk operation inden for 4 uger efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Ocrelizumab 200 mg/m^2
Deltagerne vil modtage i alt 8 infusioner af ocrelizumab 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Deltagerne vil modtage i alt 8 intravenøse (IV) infusioner af ocrelizumab givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: Ocrelizumab 375 mg/m^2
Deltagerne vil modtage i alt 8 infusioner af ocrelizumab 375 mg/m^2 givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Deltagerne vil modtage i alt 8 intravenøse (IV) infusioner af ocrelizumab givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte C: Ocrelizumab 375/750 mg/m^2
Deltagerne vil modtage første infusion af ocrelizumab 375 mg/m^2 efterfulgt af 7 infusioner på 750 mg/m^2 givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Deltagerne vil modtage i alt 8 intravenøse (IV) infusioner af ocrelizumab givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: første cyklus (3-ugers cyklus) af kohorte A, kohorte B og kohorte C
|
første cyklus (3-ugers cyklus) af kohorte A, kohorte B og kohorte C
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse ifølge International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
|
Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
|
|
Begivenhedsfri overlevelse ifølge International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
|
Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til dag 28 (AUC0-28) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-inf) for Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Procentdel af deltagere med samlet respons ifølge International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
|
Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Systemisk clearance (CL) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Steady State Distributionsvolumen (Vss) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Antal deltagere med B-celleudtømning i perifert blod
Tidsramme: Uge 24, 28 dage efter den sidste infusion (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller indtil genopretning af B-celler, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,75 år)
|
Uge 24, 28 dage efter den sidste infusion (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller indtil genopretning af B-celler, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,75 år)
|
|
Antal deltagere med B-celle-gendannelse fra perifert blod
Tidsramme: Uge 24, 28 dage efter den sidste infusion (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller indtil genopretning af B-celler, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,75 år)
|
Uge 24, 28 dage efter den sidste infusion (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller indtil genopretning af B-celler, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,75 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2016
Først opslået (Skøn)
30. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BO18414
- 2004-004110-17 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .