Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ocrelizumab hos deltagere med follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)

24. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, dosis-eskalerende fase I/II-forsøg med 3-ugers Ocrelizumab hos patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten af ​​ocrelizumab hos deltagere med progressiv follikulær NHL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Perth, Australien, 6000
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Rennes, Frankrig, 35033
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
      • Roma, Italien, 00161
      • Torino, Italien, 10126
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Geneve, Schweiz, 1211
      • Lugano, Schweiz, 6900
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Lund, Sverige, 22185
      • Malmoe, Sverige, 20502
      • Umea, Sverige, 90185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Follikulær NHL
  • Dokumenteret historie med respons eller stabil sygdom i mere end 6 måneders varighed på et rituximab-holdigt regime, der var den sidste behandling før optagelse i undersøgelsen
  • Ingen tegn på hepatitis B eller C

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere monoklonalt antistofbehandling, bortset fra rituximab, anti-cancervaccine eller radioimmunterapi mod cancer
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Større ikke-diagnostisk operation inden for 4 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Ocrelizumab 200 mg/m^2
Deltagerne vil modtage i alt 8 infusioner af ocrelizumab 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage i alt 8 intravenøse (IV) infusioner af ocrelizumab givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • RO4964913
Eksperimentel: Kohorte B: Ocrelizumab 375 mg/m^2
Deltagerne vil modtage i alt 8 infusioner af ocrelizumab 375 mg/m^2 givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage i alt 8 intravenøse (IV) infusioner af ocrelizumab givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • RO4964913
Eksperimentel: Kohorte C: Ocrelizumab 375/750 mg/m^2
Deltagerne vil modtage første infusion af ocrelizumab 375 mg/m^2 efterfulgt af 7 infusioner på 750 mg/m^2 givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage i alt 8 intravenøse (IV) infusioner af ocrelizumab givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • RO4964913

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: første cyklus (3-ugers cyklus) af kohorte A, kohorte B og kohorte C
første cyklus (3-ugers cyklus) af kohorte A, kohorte B og kohorte C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ifølge International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
Begivenhedsfri overlevelse ifølge International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til dag 28 (AUC0-28) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-inf) for Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Procentdel af deltagere med samlet respons ifølge International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Systemisk clearance (CL) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Steady State Distributionsvolumen (Vss) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Antal deltagere med B-celleudtømning i perifert blod
Tidsramme: Uge 24, 28 dage efter den sidste infusion (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller indtil genopretning af B-celler, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,75 år)
Uge 24, 28 dage efter den sidste infusion (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller indtil genopretning af B-celler, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,75 år)
Antal deltagere med B-celle-gendannelse fra perifert blod
Tidsramme: Uge 24, 28 dage efter den sidste infusion (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller indtil genopretning af B-celler, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,75 år)
Uge 24, 28 dage efter den sidste infusion (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller indtil genopretning af B-celler, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,75 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO18414
  • 2004-004110-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner