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Un estudio de ocrelizumab en participantes con linfoma no Hodgkin folicular (LNH)

24 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase I/II con aumento de dosis de ocrelizumab cada 3 semanas en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular (LNH)

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antitumoral de ocrelizumab en participantes con LNH folicular progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Perth, Australia, 6000
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
      • Lille, Francia, 59037
      • Nantes, Francia, 44093
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes, Francia, 35033
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
      • Roma, Italia, 00161
      • Torino, Italia, 10126
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, 14186
      • Lund, Suecia, 22185
      • Malmoe, Suecia, 20502
      • Umea, Suecia, 90185
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
      • Geneve, Suiza, 1211
      • Lugano, Suiza, 6900

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LNH folicular
  • Historial documentado de respuesta, o enfermedad estable de más de 6 meses de duración, a un régimen que contiene rituximab que fue el último tratamiento antes de la inscripción en el estudio
  • Sin evidencia de hepatitis B o C

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con anticuerpos monoclonales que no sea rituximab, vacuna contra el cáncer o radioinmunoterapia para el cáncer
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos, o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos
  • Cirugía mayor no diagnóstica dentro de las 4 semanas previas a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Ocrelizumab 200 mg/m^2
Los participantes recibirán un total de 8 infusiones de 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de ocrelizumab administradas a intervalos de 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán un total de 8 infusiones intravenosas (IV) de ocrelizumab administradas a intervalos de 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • RO4964913
Experimental: Cohorte B: Ocrelizumab 375 mg/m^2
Los participantes recibirán un total de 8 infusiones de ocrelizumab 375 mg/m^2 administradas a intervalos de 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán un total de 8 infusiones intravenosas (IV) de ocrelizumab administradas a intervalos de 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • RO4964913
Experimental: Cohorte C: Ocrelizumab 375/750 mg/m^2
Los participantes recibirán la primera infusión de ocrelizumab 375 mg/m^2 seguida de 7 infusiones de 750 mg/m^2 administradas a intervalos de 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán un total de 8 infusiones intravenosas (IV) de ocrelizumab administradas a intervalos de 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • RO4964913

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: primer ciclo (ciclo de 3 semanas) de la cohorte A, la cohorte B y la cohorte C
primer ciclo (ciclo de 3 semanas) de la cohorte A, la cohorte B y la cohorte C

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión según el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH
Periodo de tiempo: Día 1, después de 4 y 8 ciclos de terapia (12 y 24 semanas después del ingreso al estudio) hasta la progresión/recaída de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (en general, hasta aproximadamente 2,75 años)
Día 1, después de 4 y 8 ciclos de terapia (12 y 24 semanas después del ingreso al estudio) hasta la progresión/recaída de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (en general, hasta aproximadamente 2,75 años)
Supervivencia libre de eventos según el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH
Periodo de tiempo: Día 1, después de 4 y 8 ciclos de terapia (12 y 24 semanas después del ingreso al estudio) hasta la progresión/recaída de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (en general, hasta aproximadamente 2,75 años)
Día 1, después de 4 y 8 ciclos de terapia (12 y 24 semanas después del ingreso al estudio) hasta la progresión/recaída de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (en general, hasta aproximadamente 2,75 años)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el día 28 (AUC0-28) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0-2 horas); 30 minutos después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8 y 15 del Ciclo 1 (Cohortes A, B), Ciclo 2 (Cohorte C) y Ciclo 8 (Cohortes A, B, C); Días 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusión (0-2 horas); 30 minutos después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8 y 15 del Ciclo 1 (Cohortes A, B), Ciclo 2 (Cohorte C) y Ciclo 8 (Cohortes A, B, C); Días 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito AUC(0-inf) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0-2 horas); 30 minutos después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8 y 15 del Ciclo 1 (Cohortes A, B), Ciclo 2 (Cohorte C) y Ciclo 8 (Cohortes A, B, C); Días 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusión (0-2 horas); 30 minutos después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8 y 15 del Ciclo 1 (Cohortes A, B), Ciclo 2 (Cohorte C) y Ciclo 8 (Cohortes A, B, C); Días 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Porcentaje de participantes con respuesta general según el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH
Periodo de tiempo: Día 1, después de 4 y 8 ciclos de terapia (12 y 24 semanas después del ingreso al estudio) hasta la progresión/recaída de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (en general, hasta aproximadamente 2,75 años)
Día 1, después de 4 y 8 ciclos de terapia (12 y 24 semanas después del ingreso al estudio) hasta la progresión/recaída de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (en general, hasta aproximadamente 2,75 años)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0-2 horas); 30 minutos después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8 y 15 del Ciclo 1 (Cohortes A, B), Ciclo 2 (Cohorte C) y Ciclo 8 (Cohortes A, B, C); Días 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusión (0-2 horas); 30 minutos después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8 y 15 del Ciclo 1 (Cohortes A, B), Ciclo 2 (Cohorte C) y Ciclo 8 (Cohortes A, B, C); Días 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Depuración sistémica (CL) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0-2 horas); 30 minutos después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8 y 15 del Ciclo 1 (Cohortes A, B), Ciclo 2 (Cohorte C) y Ciclo 8 (Cohortes A, B, C); Días 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusión (0-2 horas); 30 minutos después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8 y 15 del Ciclo 1 (Cohortes A, B), Ciclo 2 (Cohorte C) y Ciclo 8 (Cohortes A, B, C); Días 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0-2 horas); 30 minutos después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8 y 15 del Ciclo 1 (Cohortes A, B), Ciclo 2 (Cohorte C) y Ciclo 8 (Cohortes A, B, C); Días 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusión (0-2 horas); 30 minutos después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8 y 15 del Ciclo 1 (Cohortes A, B), Ciclo 2 (Cohorte C) y Ciclo 8 (Cohortes A, B, C); Días 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0-2 horas); 30 minutos después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8 y 15 del Ciclo 1 (Cohortes A, B), Ciclo 2 (Cohorte C) y Ciclo 8 (Cohortes A, B, C); Días 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusión (0-2 horas); 30 minutos después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8 y 15 del Ciclo 1 (Cohortes A, B), Ciclo 2 (Cohorte C) y Ciclo 8 (Cohortes A, B, C); Días 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Número de participantes con agotamiento de células B en sangre periférica
Periodo de tiempo: Semana 24, 28 días después de la infusión final (Día 176), 9, 18, 24 y 30 meses después del ingreso al estudio o hasta la recuperación de células B, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,75 años)
Semana 24, 28 días después de la infusión final (Día 176), 9, 18, 24 y 30 meses después del ingreso al estudio o hasta la recuperación de células B, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,75 años)
Número de participantes con recuperación de células B de sangre periférica
Periodo de tiempo: Semana 24, 28 días después de la infusión final (Día 176), 9, 18, 24 y 30 meses después del ingreso al estudio o hasta la recuperación de células B, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,75 años)
Semana 24, 28 días después de la infusión final (Día 176), 9, 18, 24 y 30 meses después del ingreso al estudio o hasta la recuperación de células B, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,75 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO18414
  • 2004-004110-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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