Um estudo de Ocrelizumab em participantes com linfoma folicular não-Hodgkin (NHL)
24 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase I/II de escalonamento de dose de Ocrelizumabe 3 semanas em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular (NHL)
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia antitumoral do ocrelizumabe em participantes com LNH folicular progressivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3002
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Perth, Austrália, 6000
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Woolloongabba, Austrália, 4102
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Creteil, França, 94010
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Lille, França, 59037
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Nantes, França, 44093
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Pierre Benite, França, 69495
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Rennes, França, 35033
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Bergamo, Itália, 24127
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Roma, Itália, 00161
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Torino, Itália, 10126
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Huddinge, Suécia, 14186
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Lund, Suécia, 22185
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Malmoe, Suécia, 20502
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Umea, Suécia, 90185
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Bern, Suíça, 3010
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Geneve, Suíça, 1211
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Lugano, Suíça, 6900
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NHL folicular
- História documentada de resposta, ou doença estável com mais de 6 meses de duração, a um regime contendo rituximabe que foi o último tratamento antes da inclusão no estudo
- Sem evidência de hepatite B ou C
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com anticorpo monoclonal diferente de rituximabe, vacina anticancerígena ou radioimunoterapia para câncer
- História de reação alérgica ou anafilática grave a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos, ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos
- Grande cirurgia não diagnóstica dentro de 4 semanas após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: Ocrelizumabe 200 mg/m^2
Os participantes receberão um total de 8 infusões de ocrelizumabe 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administradas em intervalos de 3 semanas, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Os participantes receberão um total de 8 infusões intravenosas (IV) de ocrelizumabe administradas em intervalos de 3 semanas, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: Ocrelizumabe 375 mg/m^2
Os participantes receberão um total de 8 infusões de ocrelizumabe 375 mg/m^2 administrados em intervalos de 3 semanas, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Os participantes receberão um total de 8 infusões intravenosas (IV) de ocrelizumabe administradas em intervalos de 3 semanas, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C: Ocrelizumabe 375/750 mg/m^2
Os participantes receberão a primeira infusão de ocrelizumabe 375 mg/m^2 seguida de 7 infusões de 750 mg/m^2 administradas em intervalos de 3 semanas, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Os participantes receberão um total de 8 infusões intravenosas (IV) de ocrelizumabe administradas em intervalos de 3 semanas, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: primeiro ciclo (ciclo de 3 semanas) da Coorte A, Coorte B e Coorte C
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primeiro ciclo (ciclo de 3 semanas) da Coorte A, Coorte B e Coorte C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão de acordo com o International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Prazo: Dia 1, após 4 e 8 ciclos de terapia (12 e 24 semanas após a entrada no estudo) até progressão/recaída da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (no geral até aproximadamente 2,75 anos)
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Dia 1, após 4 e 8 ciclos de terapia (12 e 24 semanas após a entrada no estudo) até progressão/recaída da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (no geral até aproximadamente 2,75 anos)
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Sobrevivência livre de eventos de acordo com o International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Prazo: Dia 1, após 4 e 8 ciclos de terapia (12 e 24 semanas após a entrada no estudo) até progressão/recaída da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (no geral até aproximadamente 2,75 anos)
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Dia 1, após 4 e 8 ciclos de terapia (12 e 24 semanas após a entrada no estudo) até progressão/recaída da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (no geral até aproximadamente 2,75 anos)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao dia 28 (AUC0-28) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0-2 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1 (Coortes A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coortes A, B, C); Dias 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pré-infusão (0-2 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1 (Coortes A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coortes A, B, C); Dias 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito AUC(0-inf) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0-2 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1 (Coortes A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coortes A, B, C); Dias 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pré-infusão (0-2 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1 (Coortes A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coortes A, B, C); Dias 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Porcentagem de participantes com resposta geral de acordo com o Workshop Internacional para Padronizar Critérios de Resposta para NHL
Prazo: Dia 1, após 4 e 8 ciclos de terapia (12 e 24 semanas após a entrada no estudo) até progressão/recaída da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (no geral até aproximadamente 2,75 anos)
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Dia 1, após 4 e 8 ciclos de terapia (12 e 24 semanas após a entrada no estudo) até progressão/recaída da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (no geral até aproximadamente 2,75 anos)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0-2 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1 (Coortes A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coortes A, B, C); Dias 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pré-infusão (0-2 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1 (Coortes A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coortes A, B, C); Dias 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Depuração Sistêmica (CL) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0-2 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1 (Coortes A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coortes A, B, C); Dias 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pré-infusão (0-2 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1 (Coortes A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coortes A, B, C); Dias 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0-2 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1 (Coortes A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coortes A, B, C); Dias 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pré-infusão (0-2 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1 (Coortes A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coortes A, B, C); Dias 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0-2 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1 (Coortes A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coortes A, B, C); Dias 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pré-infusão (0-2 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1 (Coortes A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coortes A, B, C); Dias 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Número de participantes com depleção de células B no sangue periférico
Prazo: Semana 24, 28 dias após a infusão final (dia 176), 9, 18, 24 e 30 meses após a entrada no estudo ou até a recuperação das células B, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,75 anos)
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Semana 24, 28 dias após a infusão final (dia 176), 9, 18, 24 e 30 meses após a entrada no estudo ou até a recuperação das células B, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,75 anos)
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Número de participantes com recuperação de células B do sangue periférico
Prazo: Semana 24, 28 dias após a infusão final (dia 176), 9, 18, 24 e 30 meses após a entrada no estudo ou até a recuperação das células B, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,75 anos)
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Semana 24, 28 dias após a infusão final (dia 176), 9, 18, 24 e 30 meses após a entrada no estudo ou até a recuperação das células B, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,75 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO18414
- 2004-004110-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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