Une étude sur l'ocrelizumab chez des participants atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH)
24 mars 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai de phase I/II ouvert, multicentrique et à doses croissantes sur l'ocrelizumab administré toutes les 3 semaines chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH)
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale de l'ocrélizumab chez les participants atteints d'un LNH folliculaire progressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie, 3002
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Perth, Australie, 6000
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Woolloongabba, Australie, 4102
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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Creteil, France, 94010
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Lille, France, 59037
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Nantes, France, 44093
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Pierre Benite, France, 69495
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Rennes, France, 35033
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Bergamo, Italie, 24127
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Roma, Italie, 00161
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Torino, Italie, 10126
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Bern, Suisse, 3010
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Geneve, Suisse, 1211
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Lugano, Suisse, 6900
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Huddinge, Suède, 14186
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Lund, Suède, 22185
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Malmoe, Suède, 20502
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Umea, Suède, 90185
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LNH folliculaire
- Antécédents documentés de réponse, ou maladie stable depuis plus de 6 mois, à un régime contenant du rituximab qui était le dernier traitement avant l'inscription à l'étude
- Aucun signe d'hépatite B ou C
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par anticorps monoclonaux autre que le rituximab, le vaccin anticancéreux ou la radioimmunothérapie contre le cancer
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins, ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins
- Chirurgie majeure non diagnostique dans les 4 semaines suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : Ocrélizumab 200 mg/m^2
Les participants recevront un total de 8 perfusions d'ocrélizumab 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administrées à des intervalles de 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Les participants recevront un total de 8 perfusions intraveineuses (IV) d'ocrelizumab administrées à des intervalles de 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : Ocrélizumab 375 mg/m^2
Les participants recevront un total de 8 perfusions d'ocrelizumab 375 mg/m^2 administrées à des intervalles de 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Les participants recevront un total de 8 perfusions intraveineuses (IV) d'ocrelizumab administrées à des intervalles de 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C : Ocrélizumab 375/750 mg/m^2
Les participants recevront une première perfusion d'ocrelizumab 375 mg/m^2 suivie de 7 perfusions de 750 mg/m^2 administrées à intervalles de 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Les participants recevront un total de 8 perfusions intraveineuses (IV) d'ocrelizumab administrées à des intervalles de 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: premier cycle (cycle de 3 semaines) de la Cohorte A, de la Cohorte B et de la Cohorte C
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premier cycle (cycle de 3 semaines) de la Cohorte A, de la Cohorte B et de la Cohorte C
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression selon l'International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Délai: Jour 1, après 4 et 8 cycles de traitement (12 et 24 semaines après l'entrée dans l'étude) jusqu'à la progression/rechute de la maladie, ou le décès, selon la première éventualité (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,75 ans)
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Jour 1, après 4 et 8 cycles de traitement (12 et 24 semaines après l'entrée dans l'étude) jusqu'à la progression/rechute de la maladie, ou le décès, selon la première éventualité (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,75 ans)
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Survie sans événement selon l'International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Délai: Jour 1, après 4 et 8 cycles de traitement (12 et 24 semaines après l'entrée dans l'étude) jusqu'à la progression/rechute de la maladie, ou le décès, selon la première éventualité (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,75 ans)
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Jour 1, après 4 et 8 cycles de traitement (12 et 24 semaines après l'entrée dans l'étude) jusqu'à la progression/rechute de la maladie, ou le décès, selon la première éventualité (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,75 ans)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au jour 28 (ASC0-28) de l'ocrelizumab
Délai: Pré-infusion (0-2 heures); 30 minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 8 et 15 du cycle 1 (cohortes A, B), du cycle 2 (cohorte C) et du cycle 8 (cohortes A, B, C); Jours 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pré-infusion (0-2 heures); 30 minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 8 et 15 du cycle 1 (cohortes A, B), du cycle 2 (cohorte C) et du cycle 8 (cohortes A, B, C); Jours 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini ASC(0-inf) de l'ocrelizumab
Délai: Pré-infusion (0-2 heures); 30 minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 8 et 15 du cycle 1 (cohortes A, B), du cycle 2 (cohorte C) et du cycle 8 (cohortes A, B, C); Jours 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pré-infusion (0-2 heures); 30 minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 8 et 15 du cycle 1 (cohortes A, B), du cycle 2 (cohorte C) et du cycle 8 (cohortes A, B, C); Jours 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale selon l'atelier international visant à normaliser les critères de réponse pour le LNH
Délai: Jour 1, après 4 et 8 cycles de traitement (12 et 24 semaines après l'entrée dans l'étude) jusqu'à la progression/rechute de la maladie, ou le décès, selon la première éventualité (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,75 ans)
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Jour 1, après 4 et 8 cycles de traitement (12 et 24 semaines après l'entrée dans l'étude) jusqu'à la progression/rechute de la maladie, ou le décès, selon la première éventualité (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,75 ans)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ocrelizumab
Délai: Pré-infusion (0-2 heures); 30 minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 8 et 15 du cycle 1 (cohortes A, B), du cycle 2 (cohorte C) et du cycle 8 (cohortes A, B, C); Jours 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pré-infusion (0-2 heures); 30 minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 8 et 15 du cycle 1 (cohortes A, B), du cycle 2 (cohorte C) et du cycle 8 (cohortes A, B, C); Jours 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Clairance systémique (CL) de l'ocrelizumab
Délai: Pré-infusion (0-2 heures); 30 minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 8 et 15 du cycle 1 (cohortes A, B), du cycle 2 (cohorte C) et du cycle 8 (cohortes A, B, C); Jours 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pré-infusion (0-2 heures); 30 minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 8 et 15 du cycle 1 (cohortes A, B), du cycle 2 (cohorte C) et du cycle 8 (cohortes A, B, C); Jours 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de l'ocrelizumab
Délai: Pré-infusion (0-2 heures); 30 minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 8 et 15 du cycle 1 (cohortes A, B), du cycle 2 (cohorte C) et du cycle 8 (cohortes A, B, C); Jours 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pré-infusion (0-2 heures); 30 minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 8 et 15 du cycle 1 (cohortes A, B), du cycle 2 (cohorte C) et du cycle 8 (cohortes A, B, C); Jours 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'ocrelizumab
Délai: Pré-infusion (0-2 heures); 30 minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 8 et 15 du cycle 1 (cohortes A, B), du cycle 2 (cohorte C) et du cycle 8 (cohortes A, B, C); Jours 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Pré-infusion (0-2 heures); 30 minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 8 et 15 du cycle 1 (cohortes A, B), du cycle 2 (cohorte C) et du cycle 8 (cohortes A, B, C); Jours 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
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Nombre de participants présentant une déplétion des lymphocytes B du sang périphérique
Délai: Semaine 24, 28 jours après la dernière perfusion (jour 176), 9, 18, 24 et 30 mois après l'entrée dans l'étude ou jusqu'à la récupération des lymphocytes B, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Semaine 24, 28 jours après la dernière perfusion (jour 176), 9, 18, 24 et 30 mois après l'entrée dans l'étude ou jusqu'à la récupération des lymphocytes B, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Nombre de participants avec récupération des lymphocytes B du sang périphérique
Délai: Semaine 24, 28 jours après la dernière perfusion (jour 176), 9, 18, 24 et 30 mois après l'entrée dans l'étude ou jusqu'à la récupération des lymphocytes B, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Semaine 24, 28 jours après la dernière perfusion (jour 176), 9, 18, 24 et 30 mois après l'entrée dans l'étude ou jusqu'à la récupération des lymphocytes B, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Première publication (Estimation)
30 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BO18414
- 2004-004110-17 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .