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Uno studio sull'ocrelizumab nei partecipanti con linfoma follicolare non Hodgkin (NHL)

24 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I/II in aperto, multicentrico, con aumento della dose, di ocrelizumab ogni 3 settimane in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare (NHL)

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale di ocrelizumab nei partecipanti con NHL follicolare progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Perth, Australia, 6000
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
      • Lille, Francia, 59037
      • Nantes, Francia, 44093
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes, Francia, 35033
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
      • Roma, Italia, 00161
      • Torino, Italia, 10126
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14186
      • Lund, Svezia, 22185
      • Malmoe, Svezia, 20502
      • Umea, Svezia, 90185
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Geneve, Svizzera, 1211
      • Lugano, Svizzera, 6900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NHL follicolare
  • Storia documentata di risposta, o malattia stabile di durata superiore a 6 mesi, a un regime contenente rituximab che era l'ultimo trattamento prima dell'arruolamento nello studio
  • Nessuna evidenza di epatite B o C

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con anticorpi monoclonali diversa da rituximab, vaccino antitumorale o radioimmunoterapia per il cancro
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini, o nota sensibilità o allergia ai prodotti murini
  • Chirurgia maggiore non diagnostica entro 4 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Ocrelizumab 200 mg/m^2
I partecipanti riceveranno un totale di 8 infusioni di ocrelizumab 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrate a intervalli di 3 settimane, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno un totale di 8 infusioni endovenose (IV) di ocrelizumab somministrate a intervalli di 3 settimane, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • RO4964913
Sperimentale: Coorte B: Ocrelizumab 375 mg/m^2
I partecipanti riceveranno un totale di 8 infusioni di ocrelizumab 375 mg/m^2 somministrate a intervalli di 3 settimane, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno un totale di 8 infusioni endovenose (IV) di ocrelizumab somministrate a intervalli di 3 settimane, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • RO4964913
Sperimentale: Coorte C: Ocrelizumab 375/750 mg/m^2
I partecipanti riceveranno la prima infusione di ocrelizumab 375 mg/m^2 seguita da 7 infusioni di 750 mg/m^2 somministrate a intervalli di 3 settimane, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno un totale di 8 infusioni endovenose (IV) di ocrelizumab somministrate a intervalli di 3 settimane, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • RO4964913

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: primo ciclo (ciclo di 3 settimane) di Coorte A, Coorte B e Coorte C
primo ciclo (ciclo di 3 settimane) di Coorte A, Coorte B e Coorte C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione secondo l'International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo 4 e 8 cicli di terapia (12 e 24 settimane dopo l'ingresso nello studio) fino a progressione/recidiva della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (complessivamente fino a circa 2,75 anni)
Giorno 1, dopo 4 e 8 cicli di terapia (12 e 24 settimane dopo l'ingresso nello studio) fino a progressione/recidiva della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (complessivamente fino a circa 2,75 anni)
Sopravvivenza senza eventi secondo l'International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo 4 e 8 cicli di terapia (12 e 24 settimane dopo l'ingresso nello studio) fino a progressione/recidiva della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (complessivamente fino a circa 2,75 anni)
Giorno 1, dopo 4 e 8 cicli di terapia (12 e 24 settimane dopo l'ingresso nello studio) fino a progressione/recidiva della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (complessivamente fino a circa 2,75 anni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al giorno 28 (AUC0-28) di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0-2 ore); 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo = 21 giorni); Giorni 2, 8 e 15 del Ciclo 1 (Coorti A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coorti A, B, C); Giorni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusione (0-2 ore); 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo = 21 giorni); Giorni 2, 8 e 15 del Ciclo 1 (Coorti A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coorti A, B, C); Giorni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 all'infinito AUC(0-inf) di ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0-2 ore); 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo = 21 giorni); Giorni 2, 8 e 15 del Ciclo 1 (Coorti A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coorti A, B, C); Giorni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusione (0-2 ore); 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo = 21 giorni); Giorni 2, 8 e 15 del Ciclo 1 (Coorti A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coorti A, B, C); Giorni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva secondo il workshop internazionale per standardizzare i criteri di risposta per NHL
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo 4 e 8 cicli di terapia (12 e 24 settimane dopo l'ingresso nello studio) fino a progressione/recidiva della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (complessivamente fino a circa 2,75 anni)
Giorno 1, dopo 4 e 8 cicli di terapia (12 e 24 settimane dopo l'ingresso nello studio) fino a progressione/recidiva della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (complessivamente fino a circa 2,75 anni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0-2 ore); 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo = 21 giorni); Giorni 2, 8 e 15 del Ciclo 1 (Coorti A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coorti A, B, C); Giorni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusione (0-2 ore); 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo = 21 giorni); Giorni 2, 8 e 15 del Ciclo 1 (Coorti A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coorti A, B, C); Giorni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Clearance sistemica (CL) di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0-2 ore); 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo = 21 giorni); Giorni 2, 8 e 15 del Ciclo 1 (Coorti A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coorti A, B, C); Giorni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusione (0-2 ore); 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo = 21 giorni); Giorni 2, 8 e 15 del Ciclo 1 (Coorti A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coorti A, B, C); Giorni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0-2 ore); 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo = 21 giorni); Giorni 2, 8 e 15 del Ciclo 1 (Coorti A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coorti A, B, C); Giorni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusione (0-2 ore); 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo = 21 giorni); Giorni 2, 8 e 15 del Ciclo 1 (Coorti A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coorti A, B, C); Giorni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0-2 ore); 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo = 21 giorni); Giorni 2, 8 e 15 del Ciclo 1 (Coorti A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coorti A, B, C); Giorni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pre-infusione (0-2 ore); 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo = 21 giorni); Giorni 2, 8 e 15 del Ciclo 1 (Coorti A, B), Ciclo 2 (Coorte C) e Ciclo 8 (Coorti A, B, C); Giorni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Numero di partecipanti con deplezione delle cellule B del sangue periferico
Lasso di tempo: Settimana 24, 28 giorni dopo l'infusione finale (giorno 176), 9, 18, 24 e 30 mesi dopo l'ingresso nello studio o fino al recupero delle cellule B, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,75 anni)
Settimana 24, 28 giorni dopo l'infusione finale (giorno 176), 9, 18, 24 e 30 mesi dopo l'ingresso nello studio o fino al recupero delle cellule B, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,75 anni)
Numero di partecipanti con recupero delle cellule B del sangue periferico
Lasso di tempo: Settimana 24, 28 giorni dopo l'infusione finale (giorno 176), 9, 18, 24 e 30 mesi dopo l'ingresso nello studio o fino al recupero delle cellule B, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,75 anni)
Settimana 24, 28 giorni dopo l'infusione finale (giorno 176), 9, 18, 24 e 30 mesi dopo l'ingresso nello studio o fino al recupero delle cellule B, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,75 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO18414
  • 2004-004110-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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