Ocrelizumab 在滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 参与者中的研究
2016年3月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
在滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中进行为期 3 周的 Ocrelizumab 的开放标签、多中心、剂量递增的 I/II 期试验
本研究将评估 ocrelizumab 在进行性滤泡性 NHL 参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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Bergamo、意大利、24127
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Roma、意大利、00161
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Torino、意大利、10126
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Creteil、法国、94010
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Lille、法国、59037
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Nantes、法国、44093
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Pierre Benite、法国、69495
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Rennes、法国、35033
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Melbourne、澳大利亚、3002
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Perth、澳大利亚、6000
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Woolloongabba、澳大利亚、4102
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Huddinge、瑞典、14186
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Lund、瑞典、22185
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Malmoe、瑞典、20502
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Umea、瑞典、90185
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Bern、瑞士、3010
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Geneve、瑞士、1211
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Lugano、瑞士、6900
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 滤泡型非霍奇金淋巴瘤
- 有记录的反应史，或持续时间超过 6 个月的稳定疾病，对包含利妥昔单抗的方案是在纳入研究之前的最后一次治疗
- 没有乙型或丙型肝炎的证据
排除标准：
- 除利妥昔单抗、抗癌疫苗或癌症放射免疫疗法外的既往单克隆抗体疗法
- 对人源化或鼠类单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品敏感或过敏
- 筛选后 4 周内的重大非诊断性手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A：Ocrelizumab 200 mg/m^2
参与者将接受总共 8 次 ocrelizumab 200 毫克每平方米 (mg/m^2) 的输注，间隔 3 周，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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参与者将接受总共 8 次静脉内 (IV) ocrelizumab 输注，间隔 3 周，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：队列 B：Ocrelizumab 375 mg/m^2
参与者将接受总共 8 次 ocrelizumab 375 mg/m^2 的输注，间隔 3 周，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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参与者将接受总共 8 次静脉内 (IV) ocrelizumab 输注，间隔 3 周，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：队列 C：Ocrelizumab 375/750 mg/m^2
参与者将接受第一次 ocrelizumab 375 mg/m^2 输注，然后每隔 3 周接受 7 次 750 mg/m^2 输注，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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参与者将接受总共 8 次静脉内 (IV) ocrelizumab 输注，间隔 3 周，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：队列 A、队列 B 和队列 C 的第一个周期（3 周周期）
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队列 A、队列 B 和队列 C 的第一个周期（3 周周期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NHL 反应标准标准化国际研讨会的无进展生存期
大体时间：第 1 天，在 4 和 8 个治疗周期后（进入研究后 12 和 24 周）直到疾病进展/复发或死亡，以先发生者为准（总共长达约 2.75 年）
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第 1 天，在 4 和 8 个治疗周期后（进入研究后 12 和 24 周）直到疾病进展/复发或死亡，以先发生者为准（总共长达约 2.75 年）
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根据标准化 NHL 响应标准国际研讨会的无事件生存期
大体时间：第 1 天，在 4 和 8 个治疗周期后（进入研究后 12 和 24 周）直到疾病进展/复发或死亡，以先发生者为准（总共长达约 2.75 年）
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第 1 天，在 4 和 8 个治疗周期后（进入研究后 12 和 24 周）直到疾病进展/复发或死亡，以先发生者为准（总共长达约 2.75 年）
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Ocrelizumab 从时间 0 到第 28 天 (AUC0-28) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：预输注（0-2小时）；第 1 至 8 周期第 1 天输注后 30 分钟（周期长度 = 21 天）；第 1 周期（队列 A、B）、第 2 周期（队列 C）和第 8 周期（队列 A、B、C）的第 2、8 和 15 天；第 176、190、204、259、322、357、539 天
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预输注（0-2小时）；第 1 至 8 周期第 1 天输注后 30 分钟（周期长度 = 21 天）；第 1 周期（队列 A、B）、第 2 周期（队列 C）和第 8 周期（队列 A、B、C）的第 2、8 和 15 天；第 176、190、204、259、322、357、539 天
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Ocrelizumab 从时间 0 到无穷大 AUC(0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：预输注（0-2小时）；第 1 至 8 周期第 1 天输注后 30 分钟（周期长度 = 21 天）；第 1 周期（队列 A、B）、第 2 周期（队列 C）和第 8 周期（队列 A、B、C）的第 2、8 和 15 天；第 176、190、204、259、322、357、539 天
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预输注（0-2小时）；第 1 至 8 周期第 1 天输注后 30 分钟（周期长度 = 21 天）；第 1 周期（队列 A、B）、第 2 周期（队列 C）和第 8 周期（队列 A、B、C）的第 2、8 和 15 天；第 176、190、204、259、322、357、539 天
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根据 NHL 反应标准标准化国际研讨会，总体反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天，在 4 和 8 个治疗周期后（进入研究后 12 和 24 周）直到疾病进展/复发或死亡，以先发生者为准（总共长达约 2.75 年）
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第 1 天，在 4 和 8 个治疗周期后（进入研究后 12 和 24 周）直到疾病进展/复发或死亡，以先发生者为准（总共长达约 2.75 年）
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Ocrelizumab 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：预输注（0-2小时）；第 1 至 8 周期第 1 天输注后 30 分钟（周期长度 = 21 天）；第 1 周期（队列 A、B）、第 2 周期（队列 C）和第 8 周期（队列 A、B、C）的第 2、8 和 15 天；第 176、190、204、259、322、357、539 天
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预输注（0-2小时）；第 1 至 8 周期第 1 天输注后 30 分钟（周期长度 = 21 天）；第 1 周期（队列 A、B）、第 2 周期（队列 C）和第 8 周期（队列 A、B、C）的第 2、8 和 15 天；第 176、190、204、259、322、357、539 天
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Ocrelizumab 的系统清除率 (CL)
大体时间：预输注（0-2小时）；第 1 至 8 周期第 1 天输注后 30 分钟（周期长度 = 21 天）；第 1 周期（队列 A、B）、第 2 周期（队列 C）和第 8 周期（队列 A、B、C）的第 2、8 和 15 天；第 176、190、204、259、322、357、539 天
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预输注（0-2小时）；第 1 至 8 周期第 1 天输注后 30 分钟（周期长度 = 21 天）；第 1 周期（队列 A、B）、第 2 周期（队列 C）和第 8 周期（队列 A、B、C）的第 2、8 和 15 天；第 176、190、204、259、322、357、539 天
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Ocrelizumab 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：预输注（0-2小时）；第 1 至 8 周期第 1 天输注后 30 分钟（周期长度 = 21 天）；第 1 周期（队列 A、B）、第 2 周期（队列 C）和第 8 周期（队列 A、B、C）的第 2、8 和 15 天；第 176、190、204、259、322、357、539 天
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预输注（0-2小时）；第 1 至 8 周期第 1 天输注后 30 分钟（周期长度 = 21 天）；第 1 周期（队列 A、B）、第 2 周期（队列 C）和第 8 周期（队列 A、B、C）的第 2、8 和 15 天；第 176、190、204、259、322、357、539 天
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Ocrelizumab 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：预输注（0-2小时）；第 1 至 8 周期第 1 天输注后 30 分钟（周期长度 = 21 天）；第 1 周期（队列 A、B）、第 2 周期（队列 C）和第 8 周期（队列 A、B、C）的第 2、8 和 15 天；第 176、190、204、259、322、357、539 天
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预输注（0-2小时）；第 1 至 8 周期第 1 天输注后 30 分钟（周期长度 = 21 天）；第 1 周期（队列 A、B）、第 2 周期（队列 C）和第 8 周期（队列 A、B、C）的第 2、8 和 15 天；第 176、190、204、259、322、357、539 天
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外周血 B 细胞耗竭的参与者人数
大体时间：第 24 周、最后一次输注后 28 天（第 176 天）、进入研究后 9、18、24 和 30 个月或直到 B 细胞恢复，以先发生者为准（最多约 2.75 年）
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第 24 周、最后一次输注后 28 天（第 176 天）、进入研究后 9、18、24 和 30 个月或直到 B 细胞恢复，以先发生者为准（最多约 2.75 年）
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外周血 B 细胞恢复的参与者人数
大体时间：第 24 周、最后一次输注后 28 天（第 176 天）、进入研究后 9、18、24 和 30 个月或直到 B 细胞恢复，以先发生者为准（最多约 2.75 年）
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第 24 周、最后一次输注后 28 天（第 176 天）、进入研究后 9、18、24 和 30 个月或直到 B 细胞恢复，以先发生者为准（最多约 2.75 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计)
2016年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月24日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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