Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Ocrelizumab bei Teilnehmern mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

24. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, dosiseskalierende Phase-I/II-Studie mit 3-wöchiger Verabreichung von Ocrelizumab bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumorwirksamkeit von Ocrelizumab bei Teilnehmern mit progressivem follikulärem NHL bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Perth, Australien, 6000
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Rennes, Frankreich, 35033
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
      • Roma, Italien, 00161
      • Torino, Italien, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14186
      • Lund, Schweden, 22185
      • Malmoe, Schweden, 20502
      • Umea, Schweden, 90185
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Geneve, Schweiz, 1211
      • Lugano, Schweiz, 6900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Follikuläres NHL
  • Dokumentiertes Ansprechen in der Vorgeschichte oder stabile Krankheit von mehr als 6 Monaten Dauer auf ein Rituximab-haltiges Regime, das die letzte Behandlung vor der Aufnahme in die Studie war
  • Kein Hinweis auf Hepatitis B oder C

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern außer Rituximab, Krebsimpfstoff oder Radioimmuntherapie gegen Krebs
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Größere nicht diagnostische Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Ocrelizumab 200 mg/m^2
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 8 Infusionen mit 200 Milligramm Ocrelizumab pro Quadratmeter (mg/m^2), die in Abständen von 3 Wochen verabreicht werden, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 8 intravenöse (i.v.) Ocrelizumab-Infusionen in Abständen von 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • RO4964913
Experimental: Kohorte B: Ocrelizumab 375 mg/m^2
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 8 Infusionen mit Ocrelizumab 375 mg/m^2 in Abständen von 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 8 intravenöse (i.v.) Ocrelizumab-Infusionen in Abständen von 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • RO4964913
Experimental: Kohorte C: Ocrelizumab 375/750 mg/m^2
Die Teilnehmer erhalten eine erste Infusion von 375 mg/m^2 Ocrelizumab, gefolgt von 7 Infusionen von 750 mg/m^2, die in Abständen von 3 Wochen verabreicht werden, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 8 intravenöse (i.v.) Ocrelizumab-Infusionen in Abständen von 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • RO4964913

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: erster Zyklus (3-Wochen-Zyklus) von Kohorte A, Kohorte B und Kohorte C
erster Zyklus (3-Wochen-Zyklus) von Kohorte A, Kohorte B und Kohorte C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben laut International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Zeitfenster: Tag 1, nach 4 und 8 Therapiezyklen (12 und 24 Wochen nach Studieneintritt) bis Krankheitsprogression/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (insgesamt bis zu etwa 2,75 Jahre)
Tag 1, nach 4 und 8 Therapiezyklen (12 und 24 Wochen nach Studieneintritt) bis Krankheitsprogression/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (insgesamt bis zu etwa 2,75 Jahre)
Ereignisfreies Überleben gemäß dem International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Zeitfenster: Tag 1, nach 4 und 8 Therapiezyklen (12 und 24 Wochen nach Studieneintritt) bis Krankheitsprogression/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (insgesamt bis zu etwa 2,75 Jahre)
Tag 1, nach 4 und 8 Therapiezyklen (12 und 24 Wochen nach Studieneintritt) bis Krankheitsprogression/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (insgesamt bis zu etwa 2,75 Jahre)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Tag 28 (AUC0-28) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0-2 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1 (Kohorte A, B), Zyklus 2 (Kohorte C) und Zyklus 8 (Kohorte A, B, C); Tage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Vorinfusion (0-2 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1 (Kohorte A, B), Zyklus 2 (Kohorte C) und Zyklus 8 (Kohorte A, B, C); Tage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich AUC(0-inf) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0-2 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1 (Kohorte A, B), Zyklus 2 (Kohorte C) und Zyklus 8 (Kohorte A, B, C); Tage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Vorinfusion (0-2 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1 (Kohorte A, B), Zyklus 2 (Kohorte C) und Zyklus 8 (Kohorte A, B, C); Tage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen gemäß dem International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Zeitfenster: Tag 1, nach 4 und 8 Therapiezyklen (12 und 24 Wochen nach Studieneintritt) bis Krankheitsprogression/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (insgesamt bis zu etwa 2,75 Jahre)
Tag 1, nach 4 und 8 Therapiezyklen (12 und 24 Wochen nach Studieneintritt) bis Krankheitsprogression/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (insgesamt bis zu etwa 2,75 Jahre)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0-2 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1 (Kohorte A, B), Zyklus 2 (Kohorte C) und Zyklus 8 (Kohorte A, B, C); Tage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Vorinfusion (0-2 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1 (Kohorte A, B), Zyklus 2 (Kohorte C) und Zyklus 8 (Kohorte A, B, C); Tage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Systemische Clearance (CL) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0-2 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1 (Kohorte A, B), Zyklus 2 (Kohorte C) und Zyklus 8 (Kohorte A, B, C); Tage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Vorinfusion (0-2 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1 (Kohorte A, B), Zyklus 2 (Kohorte C) und Zyklus 8 (Kohorte A, B, C); Tage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0-2 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1 (Kohorte A, B), Zyklus 2 (Kohorte C) und Zyklus 8 (Kohorte A, B, C); Tage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Vorinfusion (0-2 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1 (Kohorte A, B), Zyklus 2 (Kohorte C) und Zyklus 8 (Kohorte A, B, C); Tage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0-2 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1 (Kohorte A, B), Zyklus 2 (Kohorte C) und Zyklus 8 (Kohorte A, B, C); Tage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Vorinfusion (0-2 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1 (Kohorte A, B), Zyklus 2 (Kohorte C) und Zyklus 8 (Kohorte A, B, C); Tage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Anzahl der Teilnehmer mit B-Zell-Mangel im peripheren Blut
Zeitfenster: Woche 24, 28 Tage nach der letzten Infusion (Tag 176), 9, 18, 24 und 30 Monate nach Studieneintritt oder bis zur Erholung der B-Zellen, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,75 Jahre)
Woche 24, 28 Tage nach der letzten Infusion (Tag 176), 9, 18, 24 und 30 Monate nach Studieneintritt oder bis zur Erholung der B-Zellen, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,75 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit peripherer Blut-B-Zell-Erholung
Zeitfenster: Woche 24, 28 Tage nach der letzten Infusion (Tag 176), 9, 18, 24 und 30 Monate nach Studieneintritt oder bis zur Erholung der B-Zellen, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,75 Jahre)
Woche 24, 28 Tage nach der letzten Infusion (Tag 176), 9, 18, 24 und 30 Monate nach Studieneintritt oder bis zur Erholung der B-Zellen, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,75 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO18414
  • 2004-004110-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Ocrelizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren