En studie av Ocrelizumab hos deltagare med follikulärt non-Hodgkins lymfom (NHL)
24 mars 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, multicenter, dos-eskalerande fas I/II-studie av 3-veckors Ocrelizumab hos patienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom (NHL)
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöreffekt av ocrelizumab hos deltagare med progressiv follikulär NHL.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3002
-
Perth, Australien, 6000
-
Woolloongabba, Australien, 4102
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Nantes, Frankrike, 44093
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
-
Roma, Italien, 00161
-
Torino, Italien, 10126
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
-
Geneve, Schweiz, 1211
-
Lugano, Schweiz, 6900
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14186
-
Lund, Sverige, 22185
-
Malmoe, Sverige, 20502
-
Umea, Sverige, 90185
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Follikulär NHL
- Dokumenterad historia av svar, eller stabil sjukdom mer än 6 månader i varaktighet, på en rituximab-innehållande regim som var den sista behandlingen före inskrivningen i studien
- Inga tecken på hepatit B eller C
Exklusions kriterier:
- Tidigare monoklonal antikroppsbehandling annan än rituximab, anticancervaccin eller radioimmunterapi mot cancer
- Historik med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar, eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter
- Större icke-diagnostisk operation inom 4 veckor efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: Ocrelizumab 200 mg/m^2
Deltagarna kommer att få totalt 8 infusioner av ocrelizumab 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som ges med 3 veckors intervall, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Deltagarna kommer att få totalt 8 intravenösa (IV) infusioner av ocrelizumab som ges med 3 veckors intervall, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B: Ocrelizumab 375 mg/m^2
Deltagarna kommer att få totalt 8 infusioner av ocrelizumab 375 mg/m^2 givet med 3 veckors intervall, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Deltagarna kommer att få totalt 8 intravenösa (IV) infusioner av ocrelizumab som ges med 3 veckors intervall, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort C: Ocrelizumab 375/750 mg/m^2
Deltagarna kommer att få en första infusion av ocrelizumab 375 mg/m^2 följt av 7 infusioner på 750 mg/m^2 som ges med 3 veckors intervall, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Deltagarna kommer att få totalt 8 intravenösa (IV) infusioner av ocrelizumab som ges med 3 veckors intervall, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: första cykeln (3 veckors cykel) av kohort A, kohort B och kohort C
|
första cykeln (3 veckors cykel) av kohort A, kohort B och kohort C
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad enligt International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsram: Dag 1, efter 4 och 8 behandlingscykler (12 och 24 veckor efter påbörjad studie) tills sjukdomsprogression/återfall eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (totalt upp till cirka 2,75 år)
|
Dag 1, efter 4 och 8 behandlingscykler (12 och 24 veckor efter påbörjad studie) tills sjukdomsprogression/återfall eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (totalt upp till cirka 2,75 år)
|
|
Händelsefri överlevnad enligt International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsram: Dag 1, efter 4 och 8 behandlingscykler (12 och 24 veckor efter påbörjad studie) tills sjukdomsprogression/återfall eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (totalt upp till cirka 2,75 år)
|
Dag 1, efter 4 och 8 behandlingscykler (12 och 24 veckor efter påbörjad studie) tills sjukdomsprogression/återfall eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (totalt upp till cirka 2,75 år)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till dag 28 (AUC0-28) för Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0-2 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (cykellängd = 21 dagar); Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 (kohorter A, B), cykel 2 (kohort C) och cykel 8 (kohorter A, B, C); Dagar 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Pre-infusion (0-2 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (cykellängd = 21 dagar); Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 (kohorter A, B), cykel 2 (kohort C) och cykel 8 (kohorter A, B, C); Dagar 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet AUC(0-inf) för Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0-2 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (cykellängd = 21 dagar); Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 (kohorter A, B), cykel 2 (kohort C) och cykel 8 (kohorter A, B, C); Dagar 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Pre-infusion (0-2 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (cykellängd = 21 dagar); Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 (kohorter A, B), cykel 2 (kohort C) och cykel 8 (kohorter A, B, C); Dagar 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Andel deltagare med övergripande respons enligt International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsram: Dag 1, efter 4 och 8 behandlingscykler (12 och 24 veckor efter påbörjad studie) tills sjukdomsprogression/återfall eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (totalt upp till cirka 2,75 år)
|
Dag 1, efter 4 och 8 behandlingscykler (12 och 24 veckor efter påbörjad studie) tills sjukdomsprogression/återfall eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (totalt upp till cirka 2,75 år)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0-2 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (cykellängd = 21 dagar); Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 (kohorter A, B), cykel 2 (kohort C) och cykel 8 (kohorter A, B, C); Dagar 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Pre-infusion (0-2 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (cykellängd = 21 dagar); Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 (kohorter A, B), cykel 2 (kohort C) och cykel 8 (kohorter A, B, C); Dagar 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Systemiskt clearance (CL) av Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0-2 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (cykellängd = 21 dagar); Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 (kohorter A, B), cykel 2 (kohort C) och cykel 8 (kohorter A, B, C); Dagar 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Pre-infusion (0-2 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (cykellängd = 21 dagar); Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 (kohorter A, B), cykel 2 (kohort C) och cykel 8 (kohorter A, B, C); Dagar 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Steady State Distributionsvolym (Vss) för Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0-2 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (cykellängd = 21 dagar); Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 (kohorter A, B), cykel 2 (kohort C) och cykel 8 (kohorter A, B, C); Dagar 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Pre-infusion (0-2 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (cykellängd = 21 dagar); Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 (kohorter A, B), cykel 2 (kohort C) och cykel 8 (kohorter A, B, C); Dagar 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0-2 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (cykellängd = 21 dagar); Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 (kohorter A, B), cykel 2 (kohort C) och cykel 8 (kohorter A, B, C); Dagar 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
Pre-infusion (0-2 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (cykellängd = 21 dagar); Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 (kohorter A, B), cykel 2 (kohort C) och cykel 8 (kohorter A, B, C); Dagar 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
|
|
Antal deltagare med B-cellsutarmning i perifert blod
Tidsram: Vecka 24, 28 dagar efter den sista infusionen (dag 176), 9, 18, 24 och 30 månader efter studiestart eller tills B-cellsåterhämtning, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,75 år)
|
Vecka 24, 28 dagar efter den sista infusionen (dag 176), 9, 18, 24 och 30 månader efter studiestart eller tills B-cellsåterhämtning, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,75 år)
|
|
Antal deltagare med återhämtning av B-celler från perifert blod
Tidsram: Vecka 24, 28 dagar efter den sista infusionen (dag 176), 9, 18, 24 och 30 månader efter studiestart eller tills B-cellsåterhämtning, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,75 år)
|
Vecka 24, 28 dagar efter den sista infusionen (dag 176), 9, 18, 24 och 30 månader efter studiestart eller tills B-cellsåterhämtning, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,75 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BO18414
- 2004-004110-17 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .