このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トランスレーショナル神経精神薬理学 ニコチン中毒の研究

2022年7月22日 更新者:Kevin Gray, MD、Medical University of South Carolina
この研究では、バレニクリン (VRN) と N-アセチルシステイン (NAC) の組み合わせが神経回路機能に及ぼす影響と、ニコチン中毒の治療の効果を調べます。 禁煙に関心のある健康な成人のニコチン依存喫煙者 (n=110) は、4 週間にわたって 4 つの PBO 制御状態のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) VRN+NAC、2) VRN+PBO、3) NAC+PBO または 4) PBO +PBO。 1 週間の投薬に続いて、参加者は 3 日間の禁煙のために偶発的に強化され、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 技術を使用してスキャンされます。 参加者は、次の3週間の治療にわたって追跡され、臨床変数が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

たばこ(以下、ニコチン)中毒は慢性の再発性脳障害であり、米国では依然として予防可能な死亡および障害の主要な原因であり、毎年約 2,000 億ドルの費用がかかっています。 現在、米国の成人の約 20% が喫煙していますが、大多数は禁煙を望んでいます。 健康転帰の改善とニコチン中毒による社会的負担の軽減に焦点を当てた幅広い研究にもかかわらず、禁煙を試みた喫煙者の大多数は再発します。 実行機能、負の感情、および報酬プロセスにおけるニコチン離脱に関連する障害は、喫煙者にニコチンの自己投与を強います。それぞれが、禁欲を維持するためのコントロールの喪失と再発の危険因子を表しています。 したがって、自己調節のメカニズムに対するニコチン中毒の影響を特定すること、および調節不全の行動を是正するための新しい薬の価値を特定することは、ニコチン中毒を治療するための介入を強化するために必要です。 現存する文献とともに、予備データは、ニコチン依存症の維持が、辺縁線条体および皮質線条体の神経回路における調節不全の神経機能によって支えられていることを示唆しています。 VRN は、禁欲の促進と急性禁断症状の軽減に関連する大脳辺縁系 - 線条体回路の治療に効果的である可能性があります。 NAC は、再発の脆弱性に関連する皮質線条体回路機能の治療に効果的である可能性があります。 したがって、現在の提案は、2 つの異なる脳回路、大脳辺縁系 - 線条体 (VRN) と皮質線条体 (NAC) 回路に補完的な効果をもたらす可能性のある 2 つの薬剤 (VRN と NAC) を調査しようとしており、脳の 2 つの異なる段階を治療的に標的とする可能性があります。ニコチン依存症の回復 - 禁煙の促進 (VRN) と再発防止 (NAC)。 この提案におけるプラセボ (PBO) 制御の設計により、チームは、人間の喫煙行動に対する VRN + NAC の影響の神経生物学的基質と神経認知的基盤とを特定し、変換することができます。したがって、ニコチンの病態生理学の理解が進みます。中毒。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~55歳
  2. 右利き
  3. 英語力
  4. 矯正レンズで20/20の視力。
  5. 最低 2 年間、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っており、有効期限内の一酸化炭素 (CO) 濃度が 10 ppm 以上である (吸入を確認するため)。
  6. 禁煙に関心がある、または今後 6 か月以内に禁煙を検​​討している
  7. 女性の場合、避妊に同意する

除外基準:

  1. 認知症、MCI、脳腫瘍、てんかん、パーキンソン病、脱髄疾患などの MRI 異常に関連する過去の頭部外傷または原発性神経障害
  2. 評価の完了に影響を与える身体的または知的障害
  3. -MRIの禁忌
  4. 違法薬物(マリファナやコカインなど)の陽性尿検査。
  5. 現在または過去の精神病
  6. 過去6か月の電気けいれん療法
  7. 先月の抗うつ薬または他の向精神薬の使用。
  8. 尿妊娠検査陽性または現在の授乳状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRN+ NAC
28 日間、1200 mg BID の NAC で 1 mg BID まで VRN を滴定
VRN は、標準的な推奨用量 (1 日 0.5 mg を 3 日間、その後 0.5 mg を 1 日 2 回、4 日間、その後 1 mg を 1 日 2 回、残りの 21 日間の積極的な治療) で提供されます。
NAC は、28 日間の積極的な治療を通じて、1 日 2 回 1200 mg で投与されます。
アクティブコンパレータ:NAC+ PBO
28 日間の 1200 mg BID と 28 日間の VRN プラセボ
一致したプラセボ
NAC は、28 日間の積極的な治療を通じて、1 日 2 回 1200 mg で投与されます。
アクティブコンパレータ:VRN+ PBO
28 日間、NAC プラセボで 1 mg BID まで VRN を滴定
一致したプラセボ
VRN は、標準的な推奨用量 (1 日 0.5 mg を 3 日間、その後 0.5 mg を 1 日 2 回、4 日間、その後 1 mg を 1 日 2 回、残りの 21 日間の積極的な治療) で提供されます。
プラセボコンパレーター:PBO+PBO
28 日間服用したダブル プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号応答の変化率
時間枠:10日間
参加者が機能的磁気共鳴 (fMRI) イメージングを受けている間、バレニクリンと N-アセチルシステイン (NAC) が喫煙画像に対する脳の活性化に及ぼす影響を測定します。 島および側坐核における fMRI BOLD の平均パーセント信号変化は、画像の喫煙中に記録されます。 BOLD シグナル応答が低いほど、結果は良好であり、喫煙画像に対する反応性が低下します。
10日間
ベースラインからの休止状態の機能的結合における rZ 変化スコア
時間枠:10日目までのベースライン
参加者が fMRI を受けている間に、バレニクリンと N-アセチルシステインが安静時の機能的結合に及ぼす影響を測定します。 フィッシャー変換相関 (rZ) スコアは、安静状態のスキャン中に内側前頭前皮質と腹側線条体の間で記録されます。 rZ スコアが高いほど、結果が良好であり、機能的結合が強いことを意味します。 rZ スコアの範囲は -1 から 1 です。 rZ スコアの中心値は、Z スコアが 0 の中心値に類似しており、母集団の平均を表します。
10日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの喫煙本数
時間枠:28日
研究の過程で喫煙行動に対するバレニクリンとN-アセチルシステインの効果を測定する
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月4日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月22日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する