Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Translacyjne badanie neuropsychofarmakologii uzależnienia od nikotyny

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ połączenia warenikliny (VRN) i N-acetylocysteiny (NAC) na funkcje obwodów nerwowych i leczenie uzależnienia od nikotyny. Zdrowi dorośli palacze papierosów uzależnieni od nikotyny zainteresowani rzuceniem palenia (n=110) zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków kontrolowanych przez PBO na 4 tygodnie: 1) VRN+NAC, 2) VRN+PBO, 3) NAC+PBO lub 4) PBO +PBO. Po 1 tygodniu przyjmowania leków uczestnicy zostaną warunkowo wzmocnieni na 3 dni abstynencji od palenia i zostaną przeskanowani przy użyciu technik funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas gdy będą pozbawieni nikotyny podczas stanu spoczynku i zadania reaktywności cue (CR). Uczestnicy będą obserwowani przez następne 3 tygodnie leczenia i ocenione zostaną zmienne kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od papierosów (odtąd nikotyny) jest przewlekłą, nawracającą chorobą mózgu i pozostaje główną możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, kosztującą prawie 200 miliardów dolarów rocznie. Chociaż około 20% dorosłych w USA pali obecnie, większość chce rzucić palenie. Pomimo szeroko zakrojonych badań skupiających się na poprawie wyników zdrowotnych i zmniejszeniu obciążenia społecznego spowodowanego uzależnieniem od nikotyny, większość palaczy, którzy próbują rzucić palenie, powraca do nałogu. Związane z odstawieniem nikotyny zaburzenia funkcji wykonawczych, procesów negatywnego afektu i nagrody zmuszają palacza do samodzielnego przyjmowania nikotyny – każde z kolei oznacza utratę kontroli nad zachowaniem abstynencji i czynniki ryzyka nawrotu. Zatem identyfikacja wpływu uzależnienia od nikotyny na mechanizmy samoregulacji oraz wartość nowych leków do korygowania rozregulowanego zachowania są potrzebne w celu wzmocnienia interwencji w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Wstępne dane, wraz z zachowaną literaturą, sugerują, że utrzymanie uzależnienia od nikotyny jest wspierane przez rozregulowaną funkcję nerwową w obwodach nerwowych limbiczno-prążkowiowych i korowo-prążkowiowych. Chociaż VRN może być skuteczny w leczeniu obwodów limbiczno-prążkowiowych, które są związane z promowaniem abstynencji i redukcją ostrego odstawienia; NAC może być skuteczny w leczeniu funkcji obwodów korowo-prążkowiowych, która jest związana z podatnością na nawroty. W związku z tym niniejsza propozycja ma na celu zbadanie dwóch leków (VRN i NAC), o potencjalnie komplementarnym wpływie na dwa różne obwody mózgowe – obwody limbiczno-prążkowiowy (VRN) i obwody korowo-prążkowiowe (NAC) – i które mogą terapeutycznie oddziaływać na dwie różne fazy w mózgu. wychodzenie z nałogu nikotynowego – promocja abstynencji (VRN) i zapobieganie nawrotom (NAC). Kontrolowany placebo (PBO) projekt w tej propozycji pozwoli zespołowi zidentyfikować i przetłumaczyć między substratami neurobiologicznymi a neurokognitywnymi podstawami wpływu VRN + NAC na zachowania związane z paleniem u ludzi - w ten sposób pogłębiając zrozumienie patofizjologii nikotyny uzależnienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 55 lat
  2. Praworęczny
  3. płynność języka angielskiego
  4. Wizja 20/20 z soczewkami korekcyjnymi.
  5. Palenie ≥ 10 papierosów dziennie przez co najmniej dwa lata i stężenie tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥ 10 ppm (w celu potwierdzenia wdychania).
  6. Zainteresowanie rzuceniem palenia lub rozważanie próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  7. W przypadku kobiet zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty uraz głowy lub pierwotne zaburzenie neurologiczne związane z nieprawidłowościami MRI, w tym otępienie, MCI, guzy mózgu, padaczka, choroba Parkinsona lub choroby demielinizacyjne
  2. Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna lub intelektualna wpływająca na ukończenie ocen
  3. Wszelkie przeciwwskazania do MRI
  4. Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych substancji (takich jak marihuana lub kokaina).
  5. Obecna lub przebyta psychoza
  6. Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub aktualny stan karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRN+NAC
Miareczkowana VRN do 1mg BID z NAC w dawce 1200mg BID przez 28 dni
Lek: Wareniklina (VRN)
VRN będzie podawany w standardowej zalecanej dawce (0,5 mg na dobę przez 3 dni, następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez 4 dni, następnie 1 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 21 dni aktywnego leczenia.
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
NAC będzie podawany w dawce 1200 mg dwa razy dziennie przez 28 dni aktywnego leczenia
Aktywny komparator: NAC+ PBO
1200 mg BID przez 28 dni plus VRN placebo przez 28 dni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
NAC będzie podawany w dawce 1200 mg dwa razy dziennie przez 28 dni aktywnego leczenia
Aktywny komparator: VRN+ PBO
Miareczkowana VRN do 1 mg BID z placebo NAC przez 28 dni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Wareniklina (VRN)
VRN będzie podawany w standardowej zalecanej dawce (0,5 mg na dobę przez 3 dni, następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez 4 dni, następnie 1 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 21 dni aktywnego leczenia.
Komparator placebo: PBO+PBO
Podwójne placebo przyjmowane przez 28 dni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana odpowiedzi sygnału zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 10 dni
Zmierz wpływ warenikliny i N-acetylocysteiny (NAC) na aktywację mózgu do obrazów palenia, podczas gdy uczestnicy przechodzą obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Średnia procentowa zmiana sygnału fMRI BOLD w wyspie i jądrze półleżącym zostanie zarejestrowana podczas obrazów palenia. Im niższa odpowiedź sygnału BOLD, tym lepszy wynik, co oznacza mniejszą reaktywność na obrazy palenia.
10 dni
rZ Zmień wynik w stanie spoczynku Funkcjonalna łączność od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Zmierz wpływ warenikliny i N-acetylocysteiny na funkcjonalną łączność w stanie spoczynku, podczas gdy uczestnicy przechodzą fMRI. Wyniki korelacji przekształconej przez Fishera (rZ) zostaną zarejestrowane między przyśrodkową korą przedczołową a prążkowiem brzusznym podczas skanowania stanu spoczynku. Im wyższy wynik rZ, tym lepszy wynik, co oznacza silniejszą łączność funkcjonalną. Wyniki rZ wahają się od -1 do 1. Centralna wartość rZ-score jest analogiczna do centralnej wartości Z-score równej 0, reprezentującej średnią populacji.
Linia bazowa do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 28 dni
Zmierz wpływ warenikliny i N-acetylocysteiny na zachowania związane z paleniem w trakcie badania
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO#48152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj