이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

니코틴 중독에 대한 번역적 신경정신약물학 연구

2022년 7월 22일 업데이트: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
이 연구는 Varenicline(VRN)과 N-acetylcysteine(NAC)의 결합이 신경 회로 기능과 니코틴 중독 치료에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 금연에 관심이 있는 건강한 성인 니코틴 의존성 담배 흡연자(n=110)는 4주 동안 4가지 PBO 제어 조건(1) VRN+NAC, 2) VRN+PBO, 3) NAC+PBO 또는 4) PBO 중 하나로 무작위 배정됩니다. +PBO. 1주간의 약물 치료 후, 참가자는 3일간의 금연 기간 동안 우발적으로 강화되고 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 기술을 사용하여 스캔되며, 휴식 상태 및 큐 반응성(CR) 작업 동안 니코틴이 부족합니다. 참가자는 치료의 다음 3주 동안 추적되고 임상 변수가 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담배(이하 니코틴) 중독은 만성적이고 재발하는 뇌 장애이며 미국에서 예방 가능한 주요 사망 및 장애 원인으로 남아 있으며 매년 거의 2,000억 달러의 비용이 듭니다. 현재 미국 성인의 ~20%가 흡연하고 있지만 대다수가 금연을 원합니다. 건강 결과를 개선하고 니코틴 중독으로 인한 사회적 부담을 줄이는 데 중점을 둔 광범위한 연구에도 불구하고 금연을 시도하는 대부분의 흡연자는 재발합니다. 집행 기능의 니코틴 금단 관련 장애, 부정적인 감정 및 보상 과정은 흡연자가 니코틴을 자가 투여하도록 강요하며, 각각은 금욕 상태를 유지하기 위한 통제력 상실과 재발에 대한 위험 요소를 나타냅니다. 따라서 니코틴 중독을 치료하기 위한 개입을 강화하기 위해서는 자기 조절 메커니즘에 대한 니코틴 중독의 영향과 조절 장애 행동을 교정하기 위한 새로운 약물의 가치를 확인하는 것이 모두 필요합니다. 현존하는 문헌과 함께 예비 데이터는 니코틴 중독의 유지가 변연계 선조체 및 피질골 신경 회로의 조절 장애 신경 기능에 의해 유지됨을 시사합니다. VRN은 금욕을 촉진하고 급성 금단을 줄이는 것과 관련된 변연계 선조체 회로를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다. NAC는 재발 취약성과 관련된 피질골조골 회로 기능을 치료하는 데 효과적일 수 있습니다. 따라서, 현재 제안은 2개의 다른 뇌 회로인 변연계-선조체(VRN) 및 피질골(NAC) 회로에 잠재적으로 보완적인 효과가 있고 두 가지 다른 단계를 치료적으로 표적으로 삼을 수 있는 두 가지 약물(VRN & NAC)을 조사하고자 합니다. 니코틴 중독의 회복-금욕 촉진(VRN) 및 재발 방지(NAC). 이 제안의 위약(PBO) 제어 설계를 통해 팀은 인간의 흡연 행동에 대한 VRN+NAC의 효과에 대한 신경생물학적 기질과 신경인지적 토대 사이를 식별하고 변환할 수 있으므로 니코틴의 병리생리학에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 탐닉.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 55세
  2. 오른 손잡이
  3. 영어 유창성
  4. 교정 렌즈를 사용한 20/20 시력.
  5. 최소 2년 동안 하루에 ≥ 10개비의 담배를 피웠고 만료된 일산화탄소(CO) 농도가 ≥ 10ppm(흡입 확인용)입니다.
  6. 금연에 관심이 있거나 향후 6개월 이내에 금연을 시도할 생각
  7. 여성인 경우 피임 사용 동의

제외 기준:

  1. 치매, MCI, 뇌종양, 간질, 파킨슨병 또는 탈수초성 질환을 포함한 MRI 이상과 관련된 과거 두부 손상 또는 원발성 신경 장애
  2. 평가 완료에 영향을 미치는 신체적 또는 지적 장애
  3. MRI에 대한 금기 사항
  4. 불법 물질(예: 마리화나 또는 코카인)에 대한 양성 소변 약물 검사.
  5. 현재 또는 과거의 정신병
  6. 지난 6개월간 전기경련 요법
  7. 지난 달에 항우울제 또는 기타 향정신성 약물을 사용했습니다.
  8. 양성 소변 임신 테스트 또는 현재 모유 수유 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VRN+ NAC
28일 동안 1200mg BID에서 NAC와 함께 최대 1mg BID까지 VRN 적정
의약품: 바레니클린(VRN)
VRN은 표준 권장 용량으로 제공됩니다(3일 동안 매일 0.5mg, 4일 동안 0.5mg 하루 두 번, 그 후 나머지 21일 동안 활성 치료 동안 하루 두 번 1mg).
의약품: N-아세틸시스테인(NAC)
NAC는 28일 활성 치료 기간 동안 매일 2회 1200mg을 투여합니다.
활성 비교기: NAC+ PBO
28일 동안 1200mg BID + 28일 동안 VRN 위약
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: N-아세틸시스테인(NAC)
NAC는 28일 활성 치료 기간 동안 매일 2회 1200mg을 투여합니다.
활성 비교기: VRN+ PBO
28일 동안 NAC 위약으로 VRN을 최대 1mg BID까지 적정
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 바레니클린(VRN)
VRN은 표준 권장 용량으로 제공됩니다(3일 동안 매일 0.5mg, 4일 동안 0.5mg 하루 두 번, 그 후 나머지 21일 동안 활성 치료 동안 하루 두 번 1mg).
위약 비교기: PBO+PBO
28일 동안 이중 위약 복용
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 신호 반응의 백분율 변화
기간: 10 일
참가자가 기능적 자기 공명(fMRI) 이미징을 받는 동안 흡연 이미지에 대한 뇌 활성화에 대한 Varenicline 및 N-Acetylcysteine(NAC)의 효과를 측정합니다. insula 및 nucleus accumbens에서 fMRI BOLD의 평균 백분율 신호 변화는 흡연 이미지 중에 기록됩니다. BOLD 신호 응답이 낮을수록 결과가 더 좋으며 흡연 이미지에 대한 반응성이 감소합니다.
10 일
기준선에서 휴식 상태 기능적 연결의 rZ 변경 점수
기간: 10일차 기준
참가자가 fMRI를 받는 동안 휴식 상태 기능 연결에 대한 Varenicline 및 N-Acetylcysteine의 효과를 측정합니다. 피셔 변환 상관관계(rZ) 점수는 휴식 상태 스캔 동안 내측 전두엽 피질과 복부 선조체 사이에 기록됩니다. rZ 점수가 높을수록 결과가 더 좋아지고 기능적 연결성이 더 강해집니다. rZ 점수 범위는 -1에서 1까지입니다. rZ-점수 중앙 값은 모집단 평균을 나타내는 Z-점수 0의 중앙 값과 유사합니다.
10일차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루에 피우는 담배의 수
기간: 28일
연구 과정에서 흡연 행동에 대한 Varenicline 및 N-Acetylcysteine의 효과 측정
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO#48152

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다