Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Translationel neuropsykofarmakologi forskning i nikotinafhængighed

22. juli 2022 opdateret af: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af at kombinere vareniclin (VRN) og N-acetylcystein (NAC) på neurale kredsløbsfunktion og behandling af nikotinafhængighed. Raske voksne nikotinafhængige cigaretrygere, der er interesseret i at holde op (n=110), vil blive randomiseret til en af ​​fire PBO-kontrollerede tilstande i 4 uger: 1) VRN+NAC, 2) VRN+PBO, 3) NAC+PBO eller 4) PBO +PBO. Efter 1 uges medicin vil deltagerne blive forstærket kontingent i 3 dages rygeafholdenhed og blive scannet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknikker, mens nikotin berøves under en hviletilstand og en cue-reactivity (CR) opgave. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de næste 3 ugers behandling, og kliniske variabler vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretafhængighed (fremover nikotin) er en kronisk, tilbagefaldende hjernesygdom og er fortsat den førende forebyggelige årsag til død og invaliditet i USA, og koster næsten 200 milliarder dollars hvert år. Selvom ~20% af voksne i USA i øjeblikket ryger, ønsker flertallet at holde op. På trods af bredden af ​​forskning fokuseret på at forbedre sundhedsresultater og reducere den samfundsmæssige byrde forårsaget af nikotinafhængighed, vil størstedelen af ​​rygere, der forsøger at holde op, få tilbagefald. Nikotinabstinensrelaterede forstyrrelser i eksekutiv funktion, negative affekt- og belønningsprocesser tvinger en ryger til selv at administrere nikotin - hver på sin side repræsenterer tabet af kontrol over at forblive afholdende og risikofaktorer for tilbagefald. Derfor er det nødvendigt at identificere virkningerne af nikotinafhængighed på mekanismer for selvregulering og værdien af ​​nye lægemidler til at afhjælpe dysreguleret adfærd for at forbedre interventioner til behandling af nikotinafhængighed. De foreløbige data, sammen med den eksisterende litteratur, tyder på, at opretholdelsen af ​​nikotinafhængighed er undergået af dysreguleret neural funktion i limbisk-striatale og corticostriatale neurale kredsløb. Mens VRN kan være effektiv til behandling af limbisk-striatale kredsløb, der er forbundet med at fremme abstinens og reducere akut abstinens; NAC kan være effektiv til behandling af corticostriatal kredsløbsfunktion, der er forbundet med tilbagefaldssårbarhed. Det nuværende forslag søger således at undersøge to lægemidler (VRN & NAC), med potentielt komplementære virkninger på de to forskellige hjernekredsløb - limbisk-striatal (VRN) og kortikostriatal (NAC) kredsløb - og som kan terapeutisk målrette mod to forskellige faser i genopretning af nikotinafhængighed - fremme af abstinens (VRN) og tilbagefaldsforebyggelse (NAC). Det placebo (PBO)-kontrollerede design i dette forslag vil give holdet mulighed for at identificere og oversætte mellem de neurobiologiske substrater og den neurokognitive underbygning af virkningerne af VRN+NAC på rygeadfærd hos mennesker – og dermed fremme forståelsen af ​​nikotins patofysiologi afhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55
  2. Højrehåndet
  3. Engelsk flydende
  4. 20/20 syn med korrigerende linser.
  5. Røg ≥ 10 cigaretter/dag i minimum to år og have en udløbet kuliltekoncentration (CO) på ≥ 10 ppm (for at bekræfte indånding).
  6. Interesse for at holde op med at ryge eller overveje at holde op med at holde op inden for de næste 6 måneder
  7. Hvis kvinde, aftale om at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hovedskade eller primær neurologisk lidelse forbundet med MR-abnormiteter, herunder demens, MCI, hjernetumorer, epilepsi, Parkinsons sygdom eller demyeliniserende sygdomme
  2. Ethvert fysisk eller intellektuelt handicap, der påvirker gennemførelsen af ​​vurderinger
  3. Enhver kontraindikation til MR
  4. Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer (såsom marihuana eller kokain).
  5. Nuværende eller tidligere psykose
  6. Elektrokonvulsiv terapi inden for de sidste 6 måneder
  7. Brug af antidepressiv medicin eller anden psykotrop medicin inden for den sidste måned.
  8. Positiv uringraviditetstest eller nuværende ammestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRN+ NAC
Titreret VRN op til 1mg BID med NAC ved 1200mg BID i 28 dage
Medicin: Vareniclin (VRN)
VRN vil blive givet i den anbefalede standarddosis (0,5 mg dagligt i 3 dage, derefter 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt derefter i de resterende 21 dages aktiv behandling.
Medicin: N-acetylcystein (NAC)
NAC vil blive doseret med 1200 mg to gange dagligt under den 28-dages aktive behandling
Aktiv komparator: NAC+ PBO
1200 mg BID i 28 dage plus VRN placebo i 28 dage
Medicin: Placebo
Matchet placebo
Medicin: N-acetylcystein (NAC)
NAC vil blive doseret med 1200 mg to gange dagligt under den 28-dages aktive behandling
Aktiv komparator: VRN+ PBO
Titreret VRN op til 1 mg BID med NAC placebo i 28 dage
Medicin: Placebo
Matchet placebo
Medicin: Vareniclin (VRN)
VRN vil blive givet i den anbefalede standarddosis (0,5 mg dagligt i 3 dage, derefter 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt derefter i de resterende 21 dages aktiv behandling.
Placebo komparator: PBO+PBO
Dobbelt placebo taget i 28 dage
Medicin: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i blodets iltniveau afhængig (FED) signalrespons
Tidsramme: 10 dage
Mål virkningerne af vareniclin og N-acetylcystein (NAC) på hjerneaktivering til rygebilleder, mens deltagerne gennemgår funktionel magnetisk resonans (fMRI) billeddannelse. Gennemsnitlig procentvis signalændring af fMRI BOLD i insula og nucleus accumbens vil blive optaget under rygebilleder. Jo lavere BOLD-signalresponsen er, jo bedre er resultatet, hvilket betyder reduceret reaktion på rygebilleder.
10 dage
rZ Ændr score i hviletilstand Funktionel forbindelse fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 10
Mål virkningerne af vareniclin og N-acetylcystein på funktionel forbindelse i hviletilstand, mens deltagerne gennemgår fMRI. Fisher transformeret korrelation (rZ) score vil blive registreret mellem medial præfrontal cortex og ventral striatum under en hviletilstandsscanning. Jo højere rZ-score, jo bedre er resultatet, hvilket betyder stærkere funktionel tilslutning. rZ-score varierer fra -1 til 1. Den centrale værdi for rZ-score er analog med en central værdi til af en Z-score på 0, der repræsenterer populationsmiddelværdien.
Baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 28 dage
Mål virkningerne af vareniclin og N-acetylcystein på rygeadfærd i løbet af undersøgelsen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO#48152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinafhængighed, cigaretter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner