Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Translationaalinen neuropsykofarmakologia Nikotiiniriippuvuuden tutkimus

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan varenikliinin (VRN) ja N-asetyylikysteiinin (NAC) yhdistämisen vaikutuksia hermopiirien toimintaan ja nikotiiniriippuvuuden hoitoon. Terveet aikuiset, nikotiinista riippuvaiset tupakoitsijat, jotka ovat kiinnostuneita lopettamisesta (n=110), satunnaistetaan johonkin neljästä PBO-kontrolloidusta sairaudesta 4 viikon ajaksi: 1) VRN+NAC, 2) VRN+PBO, 3) NAC+PBO tai 4) PBO. +PBO. Yhden viikon lääkityksen jälkeen osallistujia vahvistetaan ehdollisesti kolmen päivän tupakoinnin pidättäytymisen ajaksi ja heidät skannataan funktionaalisella magneettikuvaustekniikalla (fMRI) samalla kun heiltä puuttuu nikotiini lepotilan ja CR-tehtävän aikana. Osallistujia seurataan seuraavan 3 viikon hoidon aikana ja kliiniset muuttujat arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointiriippuvuus (tästä eteenpäin nikotiini) on krooninen, uusiutuva aivosairaus, ja se on edelleen johtava estettävissä oleva kuolinsyy ja vammaisuus Yhdysvalloissa, ja se maksaa lähes 200 miljardia dollaria vuodessa. Vaikka noin 20 % aikuisista Yhdysvalloissa tupakoi, suurin osa haluaa lopettaa. Huolimatta laajasta tutkimuksesta, joka keskittyi terveydellisten tulosten parantamiseen ja nikotiiniriippuvuuden aiheuttaman yhteiskunnallisen taakan vähentämiseen, suurin osa tupakoitsijoista, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin, uusiutuu. Nikotiinin vieroittamiseen liittyvät häiriöt toimeenpanotoiminnassa, negatiivinen vaikutus ja palkitsemisprosessit pakottavat tupakoitsijan antamaan itse nikotiinia – jokainen puolestaan ​​edustaa hallinnan menetystä pysyä raittiutta ja riskitekijöitä uusiutumiseen. Siten nikotiiniriippuvuuden vaikutusten tunnistaminen itsesäätelymekanismeihin ja uusien lääkkeiden arvo säätelemättömän käyttäytymisen korjaamiseksi ovat molemmat tarpeen nikotiiniriippuvuuden hoitoon tarkoitettujen interventioiden tehostamiseksi. Alustavat tiedot ja olemassa oleva kirjallisuus viittaavat siihen, että nikotiiniriippuvuuden ylläpitoa ylläpitää epäsäännöllinen hermostotoiminta limbis-striataalissa ja kortikostriataalisessa hermopiirissä. Vaikka VRN voi olla tehokas hoidettaessa limbinen-striataalinen piiri, joka liittyy edistämään raittiutta ja vähentämään akuuttia vieroitusta; NAC voi olla tehokas hoidettaessa kortikostriataalista piiritoimintoa, joka liittyy uusiutumisen haavoittuvuuteen. Näin ollen nykyisellä ehdotuksella pyritään tutkimaan kahta lääkettä (VRN & NAC), joilla on mahdollisesti toisiaan täydentäviä vaikutuksia kahteen eri aivokiertoon - limbisiin-striataaliseen (VRN) ja kortikostriataaliseen (NAC) - piiriin - ja jotka voivat kohdistaa terapeuttisesti kahteen eri vaiheeseen aivoissa. nikotiiniriippuvuudesta toipuminen - raittiuden edistäminen (VRN) ja uusiutumisen ehkäisy (NAC). Tämän ehdotuksen lumelääke (PBO) -ohjattu suunnittelu antaa tiimille mahdollisuuden tunnistaa ja kääntää neurobiologisten substraattien ja VRN+NAC:n vaikutusten ihmisten tupakointikäyttäytymiseen vaikuttavien neurokognitiivisten perusteiden välillä, mikä edistää nikotiinin patofysiologian ymmärtämistä. riippuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-55
  2. Oikeakätinen
  3. Englannin sujuvuus
  4. 20/20 näkökyky korjaavilla linsseillä.
  5. Polta ≥ 10 savuketta/päivä vähintään kahden vuoden ajan ja sen vanhentunut hiilimonoksidipitoisuus (CO) on ≥ 10 ppm (hengityksen vahvistamiseksi).
  6. Kiinnostus tupakoinnin lopettamiseen tai lopettamisyrityksen harkitsemiseen seuraavan 6 kuukauden aikana
  7. Jos nainen, suostu käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi päävamma tai primaarinen neurologinen häiriö, joka liittyy MRI-poikkeavuuksiin, mukaan lukien dementia, MCI, aivokasvaimet, epilepsia, Parkinsonin tauti tai demyelinisoivat sairaudet
  2. Mikä tahansa fyysinen tai älyllinen vamma, joka vaikuttaa arvioinnin suorittamiseen
  3. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet
  4. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien aineiden (kuten marihuana tai kokaiini) varalta.
  5. Nykyinen tai mennyt psykoosi
  6. Sähkökouristushoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Masennuslääkkeiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  8. Positiivinen virtsan raskaustesti tai nykyinen imetystila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRN+ NAC
Titrattu VRN jopa 1 mg BID ja NAC 1200 mg BID 28 päivän ajan
Lääke: Varenikliini (VRN)
VRN:ää annetaan tavallisella suositellulla annoksella (0,5 mg päivässä 3 päivän ajan, sitten 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan, sen jälkeen 1 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevien 21 aktiivisen hoidon päivän ajan.
Lääke: N-asetyylikysteiini (NAC)
NAC:ta annetaan 1 200 mg kahdesti päivässä koko 28 päivän aktiivisen hoidon ajan
Active Comparator: NAC+ PBO
1200 mg BID 28 päivän ajan plus VRN lumelääke 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: N-asetyylikysteiini (NAC)
NAC:ta annetaan 1 200 mg kahdesti päivässä koko 28 päivän aktiivisen hoidon ajan
Active Comparator: VRN+ PBO
Titrattu VRN jopa 1 mg BID NAC-plasebolla 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Varenikliini (VRN)
VRN:ää annetaan tavallisella suositellulla annoksella (0,5 mg päivässä 3 päivän ajan, sitten 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan, sen jälkeen 1 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevien 21 aktiivisen hoidon päivän ajan.
Placebo Comparator: PBO+PBO
Double lumelääke otettu 28 päivää
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos veren happitasosta riippuvassa (BOLD) signaalivasteessa
Aikaikkuna: 10 päivää
Mittaa varenikliinin ja N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutukset aivojen aktivaatioon tupakointikuviin, kun osallistujille tehdään funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI). FMRI BOLD:n signaalin keskimääräinen prosentuaalinen muutos insulassa ja nucleus accumbensissa tallennetaan tupakointikuvien aikana. Mitä pienempi BOLD-signaalin vaste, sitä parempi lopputulos, mikä tarkoittaa, että tupakointikuvien reaktiivisuus vähenee.
10 päivää
rZ Muuta pistemäärää lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Mittaa varenikliinin ja N-asetyylikysteiinin vaikutuksia lepotilan toiminnalliseen yhteyteen, kun osallistujille tehdään fMRI. Fisherin muunnetun korrelaation (rZ) pisteet tallennetaan mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren ja ventraalisen striatumin välillä lepotilan skannauksen aikana. Mitä korkeampi rZ-pistemäärä, sitä parempi tulos, mikä tarkoittaa vahvempaa toiminnallista yhteyttä. rZ-pisteet vaihtelevat -1:stä 1:een. rZ-pisteen keskusarvo on analoginen 0:n Z-pisteen keskusarvon kanssa, joka edustaa väestön keskiarvoa.
Lähtötilanne päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savustettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Mittaa varenikliinin ja N-asetyylikysteiinin vaikutuksia tupakointikäyttäytymiseen tutkimuksen aikana
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO#48152

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa