GPC3を標的とするHCCに対するCAR-T細胞免疫療法

包含基準:

1. 年齢：18～70歳。
2. 性別：両方。
3. GPC3高発現肝細胞癌患者。
4. 非びまん性肝細胞癌で、肝外転移や門脈血管浸潤はありません。
5. 肝硬変の程度：Child-puge等級基準によるクラスAまたはクラスB 7。
6. 定期血液検査：白血球数（WBC)>=3×10^9/L、リンパ球割合>=15%、ヘモグロビンHbo（Hb）>=90g/L、プロトロンビン時間（PT）延長<=50%正常値、分化群3(CD3)陽性T細胞数>=0.8×10^9/L。
7. 肝・膵機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ(ALT/AST)<=正常値の5倍、総ビリルビン(TBiL)<=3.0mg/dL、 アルブミン(ALB)>=35g/L、プロトロンビン時間(PT):国際正規化比(INR)<=1.7またはプロトロンビン時間(PT)延長<=4秒、血清リパーゼ<=正常値の1.5倍、血清アミラーゼ< ＝正常値の1.5倍。
8. 腎機能：血清クレアチニン(SCr)<=221μmol/L(2.5mg/L).
9. Karnofsky Performance Status(KPS)>=60；期待生存時間>=12週間。
10. 末梢静脈アクセス；リンパ球分離の禁忌なし。
11. 他に重篤な合併症はありません。
12. -自発的に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 妊娠中および授乳中の女性。
2. リンパ球分離または末梢静脈アクセスは、患者では実行できません。
3. 感染症の活動期または凝固障害のある患者。
4. -肝性昏睡の既往歴がある患者。
5. 重度の消化管潰瘍または消化管出血のある患者。
6. 臓器移植を受けている、または臓器移植を待っている患者。
7. -抗凝固療法を受けている患者。
8. -抗血小板療法を受けている患者。
9. 血清ナトリウム(Na)<125mmol/L。
10. -血清カリウム（K）<3.5 mmol / L（サプリメント使用後の基準までの患者を除く）。

11. 臓器不全患者：

    1. 心機能：ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準によるレベル3以上。
    2. 肝機能：Child-puge等級基準でクラスC以上。
    3. 腎機能：慢性腎臓病（CKD）フェーズ4以上。腎不全フェーズⅢ以上。
    4. 肺機能：他の臓器を巻き込む重度の呼吸不全症状。
    5. 脳機能：中枢神経系の異常または意識障害。
12. HIV陽性、梅毒、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、E型肝炎ウイルス（HEV）陽性などの制御されていない感染症の患者。
13. 患者は、過去 4 週間にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を使用しました。
14. 自己免疫疾患の患者。
15. 遺伝子治療の既往歴のある患者。
16. T 細胞の実際のトランスフェクション率は 30% 未満であったか、共刺激後の増殖は 5 倍未満でした。
17. 患者は、過去 4 週間に他の薬物試験に参加しました。
18. 患者は過去 4 週間以内に放射線治療を受けました。
19. 患者は上記の基準を満たしていません。