Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T-celleimmunterapi til HCC-målretning mod GPC3

14. juli 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kimærisk antigenreceptormodificeret T-celle (CAR-T) Immunterapi for hepatocellulært karcinom (HCC) rettet mod Glypican-3 (GPC3)

Formålet med denne undersøgelse er foreløbig at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celle immunterapi for GPC3 positivt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kimærisk antigenreceptor (CAR) er en rekombinant receptor med både antigenbindende og T-celleaktiverende funktioner. Kimærisk antigenreceptor T-celle Immunterapi har flere fordele sammenlignet med konventionel immunterapi, især ved behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter og solide ondartede tumorer. Denne undersøgelse designer en ny specifik kimærisk antigenreceptor rettet mod glypican-3(GPC3)-antigen.Efter CAR-T-celle infusion,Med periodiske intervaller vil efterforskerne evaluere kliniske symptomer Forbedrede tilstande af denne sygdom.Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celle immunterapi ved behandling med GPC3-positive maligne gliompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år.
  2. Køn: begge.
  3. GPC3 højekspression hepatocellulært karcinompatienter.
  4. Ikke diffust hepatocellulært karcinom, ingen ekstrahepatisk metastase eller portvene vaskulær invasion.
  5. Grad af levercirrhose: klasse A eller klasse B 7 i henhold til Child-puge-klassificeringsstandard.
  6. Rutinemæssig blodprøve: antal hvide blodlegemer (WBC)>=3×10^9/L, Lymfocytprocent>=15%, hæmoglobinHbo（Hb）>=90g/L, protrombintid（PT） forlængelse <=50% normal værdi , Cluster of differentiation 3(CD3) positiv T-celleantal>=0,8×10^9/L.
  7. Lever- og bugspytkirtelfunktion: Alaninaminotransferase/aspartattransaminase(ALT/AST)<=5 gange den normale værdi, total bilirubin(TBiL)<=3,0mg/dL, albumin(ALB)>=35g/L, protrombintid(PT):International Normaliseret Ratio(INR)<=1,7 eller protrombintid(PT)forlængelse<=4s, Serumlipase<=1,5 gange den normale værdi, Serumamylase< =1,5 gange af normalværdien.
  8. Nyrefunktion: Serumkreatinin(SCr)<=221μmol/L(2,5mg/L).
  9. Karnofsky Performance Status(KPS)>=60；Forventet overlevelsestid>=12 uger.
  10. Perifer venøs adgang ；ingen kontraindikation for lymfocytadskillelse.
  11. Ingen andre alvorlige komplikationer.
  12. Frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder.
  2. Lymfocytseparation eller perifer venøs adgang kan ikke udføres hos patienter.
  3. Patienter i det aktive stadium af infektion eller med koagulationsforstyrrelser.
  4. Patienter med en tidligere historie med leverkoma.
  5. Patienter med alvorlige mavesår eller gastrointestinale blødninger.
  6. Patienter med organtransplantation eller venter på organtransplantation.
  7. Patienter med antikoagulantbehandling.
  8. Patienter med blodpladehæmmende behandling.
  9. Serumnatrium(Na)<125 mmol/L.
  10. Serumkalium(K)<3,5 mmol/L (undtagen patienter op til standarderne efter brug af kosttilskud).

  11. Patienter med organsvigt:

    1. hjertefunktion: niveau tre eller derover i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier.
    2. leverfunktion: klasse C eller derover i henhold til Child-puge-klassificeringsstandard.
    3. nyrefunktion: Kronisk nyresygdom (CKD) fase 4 eller mere; nyreinsufficiens fase Ⅲ eller mere.
    4. lungefunktion: symptomer på alvorlig åndedrætssvigt, der involverer andre organer.
    5. Hjernefunktion: abnormiteter i centralnervesystemet eller bevidsthedsforstyrrelse.
  12. Patienter med ikke-kontrollerede infektionssygdomme, for eksempel HIV-positive, syfilis, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E-virus (HEV) positiv osv.
  13. Patienterne har brugt kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for de seneste 4 uger.
  14. Patienter med autoimmun sygdom.
  15. Patienter med tidligere genterapi.
  16. Den faktiske transfektionshastighed for T-celler var lavere end 30 %, eller proliferationen var mindre end 5 gange efter costimulering.
  17. Patienter deltog i andre lægemiddelforsøg i de sidste 4 uger.
  18. Patienterne har modtaget strålebehandling inden for de seneste 4 uger.
  19. Patienterne opfylder ikke ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAR-T celle immunterapi
Tilmeldte patienter vil modtage CAR-T-celle immunterapi med en ny specifik kimærisk antigenreceptor, der sigter mod GPC3-antigen ved infusion.
Biologisk: CAR-T celle immunterapi
Denne CAR-T-celle immunterapi med en ny specifik kimærisk antigenreceptor, der sigter mod GPC3-antigen.
NO_INTERVENTION: intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Radiologisk vurdering af den terapeutiske effekt ved systemisk eller lokal computertomografi (CT) eller positronemissionstomografiskanning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved CAR-T-celleimmunterapi (bivirkninger)
Tidsramme: 4 uger
Efter CAR-T-celle-infusion vil vi observere de potentielle bivirkninger relateret til T-celle-infusionen, såsom høj feber, gulsot, nyresvigt og så videre.
4 uger
Tumormarkører i perifert blod
Tidsramme: 3 måneder
testes regelmæssigt for at afspejle rollen som den kimære antigenreceptor-modificerede T-celle i fjernelse af resterende tumorceller.
3 måneder
CAR-T celle test
Tidsramme: 3 måneder
Niveauet af CAR-T-celler vil blive testet regelmæssigt af Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction Detecting System (qPCR) eller Flowcytometri for at evaluere proliferation in vivo og langsigtet overlevelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (SKØN)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-T for GPC3+ HCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAR-T celle immunterapi

Kliniske forsøg med CAR-T celle immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner