Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-T-cellimmunterapi för HCC-inriktning på GPC3

14 juli 2020 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimär antigenreceptormodifierad T-cell (CAR-T) Immunterapi för hepatocellulärt karcinom (HCC) inriktad mot Glypican-3 (GPC3)

Syftet med denna studie är att preliminärt utvärdera säkerheten och effekten av CAR-T-cellsimmunterapi för GPC3-positivt hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chimär antigenreceptor (CAR) är en rekombinant receptor med både antigenbindande och T-cellaktiverande funktioner. Chimär antigenreceptor T-cell Immunterapi har fler fördelar jämfört med konventionell immunterapi, särskilt vid hantering av patienter med hematologiska maligniteter och solida maligna tumörer. Denna studie designar en ny specifik chimär antigenreceptor som riktar sig mot glypican-3(GPC3)-antigen.Efter CAR-T-cell infusion,Med jämna mellanrum kommer utredarna att utvärdera kliniska symtom Förbättrade tillstånd av denna sjukdom.Genom denna studie kommer utredarna att utvärdera säkerheten och effekten av CAR-T-cellsimmunterapi vid behandling av GPC3-positiva maligna gliompatienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-70 år.
  2. Kön: båda.
  3. GPC3 högt uttryck hepatocellulära karcinompatienter.
  4. Icke diffust hepatocellulärt karcinom, ingen extrahepatisk metastas eller vaskulär invasion av portvenen.
  5. Grad av levercirros: klass A eller klass B 7 enligt Child-puge graderingsstandard.
  6. Rutinmässigt blodprov: antal vita blodkroppar（WBC)>=3×10^9/L, Lymfocytprocent>=15%, hemoglobinHbo（Hb）>=90g/L, protrombintid（PT） förlängning <=50% normalt värde , Cluster of differentiation 3(CD3) positivt T-cellantal>=0,8×10^9/L.
  7. Lever- och bukspottkörtelfunktion: Alaninaminotransferas/aspartattransaminas(ALT/ASAT)<=5 gånger normalvärdet, totalt bilirubin(TBiL)<=3,0mg/dL, albumin(ALB)>=35g/L, protrombintid(PT):International Normalized Ratio(INR)<=1,7 eller protrombintid(PT)förlängning<=4s, serumlipas<=1,5 gånger det normala värdet, serumamylas< =1,5 gånger normalvärdet.
  8. Njurfunktion: Serumkreatinin(SCr)<=221μmol/L(2,5mg/L).
  9. Karnofsky Performance Status(KPS)>=60；Förväntad överlevnadstid>=12 veckor.
  10. Perifer venös åtkomst ；ingen kontraindikation för lymfocytseparation.
  11. Inga andra allvarliga komplikationer.
  12. Frivilligt undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor.
  2. Lymfocytseparation eller perifer venös åtkomst kan inte utföras hos patienter.
  3. Patienter i det aktiva infektionsstadiet eller med koagulationsrubbningar.
  4. Patienter med en tidigare historia av leverkoma.
  5. Patienter med svåra magsår eller gastrointestinala blödningar.
  6. Patienter med organtransplantation eller väntar på organtransplantation.
  7. Patienter med antikoagulantiabehandling.
  8. Patienter med trombocythämmande behandling.
  9. Serumnatrium(Na)<125 mmol/L.
  10. Serumkalium(K)<3,5 mmol/L (förutom patienter upp till standarderna efter användning av kosttillskott).

  11. Patienter med organsvikt:

    1. hjärtfunktion: nivå tre eller högre enligt New York Heart Association (NYHA) kriterier.
    2. leverfunktion:klass C eller högre enligt Child-puge graderingsstandard.
    3. njurfunktion: Kronisk njursjukdom (CKD) fas 4 eller mer; njurinsufficiens fas Ⅲ eller mer.
    4. lungfunktion: symtom på allvarliga andningssvikt som involverar andra organ.
    5. Hjärnfunktion: avvikelser i centrala nervsystemet eller störning av medvetandet.
  12. Patienter med okontrollerade infektionssjukdomar, till exempel HIV-positiva, syfilis, hepatit A, hepatit B, hepatit C, hepatit E-virus (HEV) positiva etc.
  13. Patienter har använt kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 4 veckorna.
  14. Patienter med autoimmun sjukdom.
  15. Patienter med tidigare anamnes på genterapi.
  16. Den faktiska transfektionshastigheten för T-celler var lägre än 30 % eller så var proliferationen mindre än 5 gånger efter samstimulering.
  17. Patienter deltog i andra läkemedelsprövningar under de senaste 4 veckorna.
  18. Patienterna har fått strålbehandling under de senaste 4 veckorna.
  19. Patienterna uppfyller inte kriterierna ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CAR-T cell immunterapi
Inskrivna patienter kommer att få CAR-T-cellimmunterapi med en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till GPC3-antigen genom infusion.
Biologisk: CAR-T cell immunterapi
Denna CAR-T-cellsimmunterapi med en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till GPC3-antigen.
NO_INTERVENTION: inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk bedömning
Tidsram: 3 månader
Radiologisk bedömning av den terapeutiska effekten genom systemisk eller lokal datortomografi (CT) eller positronemissionstomografi.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för CAR-T-cellsimmunterapi (biverkningar)
Tidsram: 4 veckor
Efter CAR-T-cellinfusion kommer vi att observera de potentiella biverkningarna relaterade till T-cellsinfusionen såsom hög feber, gulsot, njursvikt och så vidare.
4 veckor
Perifera blodtumörmarkörer
Tidsram: 3 månader
testas regelbundet för att återspegla rollen av den chimära antigenreceptormodifierade T-cellen i avlägsnandet av kvarvarande tumörceller.
3 månader
CAR-T celltestning
Tidsram: 3 månader
Nivån av CAR-T-celler kommer att testas regelbundet med Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction Detecting System (qPCR) eller flödescytometri för att utvärdera proliferation in vivo och långtidsöverlevnad.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAR-T for GPC3+ HCC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CAR-T cellimmunterapi

Kliniska prövningar på CAR-T cell immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera