Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T-celleimmunterapi for HCC-målretting mot GPC3

14. juli 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kimerisk antigenreseptormodifisert T-celle (CAR-T) Immunterapi for hepatocellulært karsinom (HCC) rettet mot Glypican-3 (GPC3)

Hensikten med denne studien er å foreløpig evaluere sikkerheten og effekten av CAR-T-celle immunterapi for GPC3 positivt hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kimerisk antigenreseptor (CAR) er en rekombinant reseptor med både antigenbindende og T-celleaktiverende funksjoner. Kimerisk antigenreseptor T-celle Immunterapi har flere fordeler sammenlignet med konvensjonell immunterapi, spesielt når det gjelder pasienter med hematologiske maligniteter og solide ondartede svulster. Denne studien utformer en ny spesifikk kimærantigenreseptor rettet mot glypican-3(GPC3)-antigen.Etter CAR-T-celle infusjon,Med jevne mellomrom vil etterforskerne evaluere kliniske symptomer Forbedrede tilstander ved denne sykdommen. Gjennom denne studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av CAR-T-celle immunterapi ved behandling med GPC3-positive maligne gliompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-70 år.
  2. Kjønn: begge.
  3. GPC3 høyekspresjon hepatocellulært karsinompasienter.
  4. Ikke-diffust hepatocellulært karsinom, ingen ekstrahepatisk metastase eller portalvene vaskulær invasjon.
  5. Grad av levercirrhose: klasse A eller klasse B 7 i henhold til Child-puge graderingsstandard.
  6. Rutinemessig blodprøve: antall hvite blodlegemer (WBC)>=3×10^9/L, Lymfocyttprosent>=15 %, hemoglobinHbo（Hb）>=90g/L, protrombintid（PT） forlengelse <=50 % normalverdi , Klynge av differensiering 3(CD3) positiv T-celletall>=0,8×10^9/L.
  7. Lever- og bukspyttkjertelfunksjon: Alaninaminotransferase/aspartattransaminase(ALT/AST)<=5 ganger normalverdien, total bilirubin(TBiL)<=3,0mg/dL, albumin(ALB)>=35g/L, protrombintid(PT):International Normalized Ratio(INR)<=1,7 eller protrombintid(PT)forlengelse<=4s, Serumlipase<=1,5 ganger normalverdien, Serumamylase< =1,5 ganger normalverdien.
  8. Nyrefunksjon: Serumkreatinin(SCr)<=221μmol/L(2,5mg/L).
  9. Karnofsky Performance Status (KPS)>=60；Forventet overlevelsestid>=12 uker.
  10. Perifer venøs tilgang ；ingen kontraindikasjon for lymfocyttseparasjon.
  11. Ingen andre alvorlige komplikasjoner.
  12. Frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner.
  2. Lymfocyttseparasjon eller perifer venøs tilgang kan ikke utføres hos pasienter.
  3. Pasienter i det aktive stadiet av infeksjon eller med koagulasjonsforstyrrelser.
  4. Pasienter med en tidligere historie med leverkoma.
  5. Pasienter med alvorlige magesår eller gastrointestinale blødninger.
  6. Pasienter med organtransplantasjon eller venter på organtransplantasjon.
  7. Pasienter med antikoagulasjonsbehandling.
  8. Pasienter med blodplatehemmende behandling.
  9. Serumnatrium(Na)<125 mmol/L.
  10. Serumkalium(K)<3,5 mmol/L (unntatt pasienter opp til standardene etter bruk av kosttilskudd).

  11. Pasienter med organsvikt:

    1. hjertefunksjon: nivå tre eller høyere i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier.
    2. leverfunksjon: klasse C eller høyere i henhold til Child-puge graderingsstandard.
    3. nyrefunksjon: Kronisk nyresykdom (CKD) fase 4 eller mer; nyresvikt fase Ⅲ eller mer.
    4. lungefunksjon: symptomer på alvorlige respirasjonssvikt, som involverer andre organer.
    5. Hjernefunksjon: unormalt sentralnervesystem eller bevissthetsforstyrrelse.
  12. Pasienter med ikke-kontrollerte infeksjonssykdommer, for eksempel HIV-positiv, syfilis, hepatitt A, hepatitt B, hepatitt C, hepatitt E-virus (HEV) positiv etc.
  13. Pasienter har brukt kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler de siste 4 ukene.
  14. Pasienter med autoimmun sykdom.
  15. Pasienter med tidligere historie med genterapi.
  16. Den faktiske transfeksjonshastigheten til T-celler var lavere enn 30 % eller proliferasjonen var mindre enn 5 ganger etter samstimulering.
  17. Pasienter deltok i andre legemiddelutprøvinger de siste 4 ukene.
  18. Pasienter har fått strålebehandling de siste 4 ukene.
  19. Pasienter oppfyller ikke kriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAR-T celle immunterapi
Registrerte pasienter vil motta CAR-T-celle immunterapi med en ny spesifikk kimær antigenreseptor rettet mot GPC3-antigen ved infusjon.
Biologisk: CAR-T celle immunterapi
Denne CAR-T-celle-immunterapien med en ny spesifikk kimær antigenreseptor som sikter mot GPC3-antigen.
INGEN_INTERVENSJON: ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Radiologisk vurdering av den terapeutiske effekten ved systemisk eller lokal computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved CAR-T-celleimmunterapi (bivirkninger)
Tidsramme: 4 uker
Etter CAR-T-celleinfusjon vil vi observere de potensielle uønskede hendelsene knyttet til T-celleinfusjonen som høy feber, gulsott, nyresvikt og så videre.
4 uker
Tumormarkører i perifert blod
Tidsramme: 3 måneder
testet regelmessig for å gjenspeile rollen til den kimære antigenreseptor-modifiserte T-cellen i fjerning av gjenværende tumorceller.
3 måneder
CAR-T celletesting
Tidsramme: 3 måneder
Nivået av CAR-T-celler vil bli testet regelmessig av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjonsdeteksjonssystem (qPCR) eller flowcytometri for å evaluere spredning in vivo og langsiktig overlevelse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-T for GPC3+ HCC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CAR-T celle immunterapi

Kliniske studier på CAR-T celle immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere