GPC3를 표적으로 하는 HCC를 위한 CAR-T 세포 면역요법

포함 기준:

1. 나이: 18-70세.
2. 성별: 둘 다.
3. GPC3 고발현 간세포 암종 환자.
4. 비 미만성 간세포 암종, 간외 전이 또는 문맥 혈관 침범 없음.
5. 간경변증의 정도 : Child-puge 등급 기준에 따라 클래스 A 또는 클래스 B 7.
6. 정기 혈액 검사：백혈구 수(WBC)>=3×10^9/L, 림프구 백분율>=15%, 헤모글로빈Hbo(Hb)>=90g/L, 프로트롬빈 시간(PT) 연장<=50% 정상값 , 분화 클러스터 3(CD3) 양성 T 세포 수>=0.8×10^9/L.
7. 간 및 췌장 기능：Alanine aminotransferase/Aspartate transaminase(ALT/AST)<=정상치의 5배, 총빌리루빈(TBiL)<=3.0mg/dL, 알부민(ALB)>=35g/L, 프로트롬빈 시간(PT):International Normalized Ratio(INR)<=1.7 또는 프로트롬빈 시간(PT) 연장<=4초, 혈청 리파아제<=정상치의 1.5배, 혈청 아밀라아제< = 정상 값의 1.5배.
8. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(SCr)<=221μmol/L(2.5mg/L).
9. Karnofsky 성능 상태(KPS)>=60；예상 생존 기간>=12주.
10. 말초 정맥 접근; 림프구 분리에 대한 금기 사항 없음.
11. 다른 심각한 합병증은 없습니다.
12. 자발적으로 서명한 동의서.

제외 기준:

1. 임산부와 수유부.
2. 림프구 분리 또는 말초 정맥 접근은 환자에게 시행할 수 없습니다.
3. 감염 활동기 또는 응고 장애가 있는 환자.
4. 간성혼수의 과거력이 있는 환자.
5. 중증의 위장궤양 또는 위장출혈이 있는 환자.
6. 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 기다리는 환자.
7. 항응고제 치료를 받는 환자.
8. 항혈소판제 치료를 받는 환자.
9. 혈청 나트륨(Na)<125mmol/L.
10. 혈청 칼륨(K)<3.5mmol/L(보충제 사용 후 기준에 도달한 환자 제외).

11. 장기 부전 환자：

    1. 심장 기능: 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따라 3단계 이상.
    2. 간 기능: Child-puge 등급 기준에 따른 클래스 C 이상.
    3. 신장 기능:만성 신장 질환(CKD) 4기 이상; 신부전 단계 Ⅲ 이상.
    4. 폐기능：심각한 호흡부전 증상, 다른 장기 침범.
    5. 뇌 기능: 중추 신경계 이상 또는 의식 장애.
12. HIV 양성, 매독, A형 간염, B형 간염, C형 간염, E형 간염 바이러스(HEV) 양성 등 통제되지 않은 감염성 질환이 있는 환자
13. 환자는 지난 4주 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용했습니다.
14. 자가면역질환 환자.
15. 이전에 유전자 치료를 받은 병력이 있는 환자.
16. T 세포의 실제 형질감염률은 30% 미만이거나 공동자극 후 증식이 5배 미만이었다.
17. 환자들은 지난 4주 동안 다른 약물 시험에 참여했습니다.
18. 환자들은 지난 4주 동안 방사선 치료를 받았습니다.
19. 환자는 위의 기준을 충족하지 않습니다.