CAR-T sejtes immunterápia a HCC célzáshoz GPC3
2020. július 14. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Kiméra antigénreceptor-módosított T-sejt (CAR-T) immunterápia hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére Glypican-3 (GPC3) célzása
A tanulmány célja a CAR-T sejtes immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának előzetes értékelése GPC3 pozitív hepatocelluláris karcinóma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiméra antigénreceptor (CAR) egy rekombináns receptor, amely antigénkötő és T-sejt-aktiváló funkcióval is rendelkezik.
Kiméra antigén receptor T-sejt Az immunterápia több előnnyel rendelkezik a hagyományos immunterápiához képest, különösen rosszindulatú hematológiai és szolid rosszindulatú daganatos betegek kezelésében. Ez a tanulmány egy új, specifikus kiméra antigén receptort tervez, amely a glipikán-3(GPC3) antigént célozza meg. A CAR-T sejt után infúzió.Időszakos időközönként a vizsgálók értékelik a klinikai tüneteket A betegség javult állapotai. A vizsgálat során a vizsgálók értékelni fogják a CAR-T sejtes immunterápia biztonságosságát és hatékonyságát a GPC3 pozitív malignus gliomában szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-70 év.
- Nem: mindkettő.
- GPC3 magas expressziós hepatocelluláris karcinómás betegek.
- Nem diffúz hepatocelluláris karcinóma, nincs extrahepatikus metasztázis vagy portális véna vaszkuláris invázió.
- A májcirrhosis mértéke: A vagy B osztály 7 a Child-puge osztályozási szabvány szerint.
- Rutin vérvizsgálat: fehérvérsejtszám (WBC)>=3×10^9/l, limfocita százalék>=15%, hemoglobinHbo(Hb)>=90g/l, protrombin idő (PT) megnyúlás <=50% normál érték , Differenciálódási klaszter 3(CD3) pozitív T-sejtszám>=0,8×10^9/L.
- Máj- és hasnyálmirigyfunkció: Alanin aminotranszferáz/aszpartát transzamináz (ALT/AST) a normál érték 5-szöröse, összbilirubin (TBiL) <= 3,0 mg/dl, albumin(ALB)>=35g/l, protrombin idő(PT): Nemzetközi normalizált arány(INR)<=1,7 vagy protrombin idő(PT) megnyúlás<=4s, szérum lipáz <=1,5-szerese a normál értéknek, szérum amiláz< = a normál érték 1,5-szerese.
- Vesefunkció: szérum kreatinin (SCr) <=221 μmol/L (2,5 mg/L).
- Karnofsky Performance Status (KPS)>=60；Várható túlélési idő>=12 hét.
- Perifériás vénás hozzáférés ；nincs ellenjavallat a limfocita elválasztásnak.
- Nincs más súlyos szövődmény.
- Önként aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők.
- A limfocita szeparáció vagy a perifériás vénás hozzáférés nem végezhető el betegeknél.
- A fertőzés aktív stádiumában lévő vagy véralvadási zavarokkal küzdő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében májkóma szerepel.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
- Szervátültetésen átesett vagy szervátültetésre váró betegek.
- Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
- Vérlemezke-ellenes terápiában részesülő betegek.
- Szérum nátrium(Na)<125 mmol/L.
- Szérum kálium(K) <3,5 mmol/L (kivéve azokat a betegeket, akik a táplálékkiegészítők használata után elérik a normát).
Szervi elégtelenségben szenvedő betegek:
- szívműködés: harmadik vagy magasabb szint a New York Heart Association (NYHA) kritériumai szerint.
- májfunkció: C osztály vagy magasabb a Child-puge osztályozási szabvány szerint.
- vesefunkció: Krónikus vesebetegség (CKD) 4. fázis vagy több; Ⅲ vagy több veseelégtelenség fázis.
- tüdőfunkció: súlyos légzési elégtelenség tünetei, más szerveket is érintve.
- Agyműködés: központi idegrendszeri rendellenességek vagy tudatzavar.
- Nem kontrollált fertőző betegségekben szenvedő betegek, például HIV-pozitív, szifilisz, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E vírus (HEV) pozitív stb.
- A betegek kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív szereket használtak az elmúlt 4 hétben.
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében génterápia szerepel.
- A T-sejtek tényleges transzfekciós aránya 30%-nál alacsonyabb volt, vagy a proliferáció kevesebb, mint 5-szöröse volt a kostimuláció után.
- A betegek más gyógyszerkísérletekben is részt vettek az elmúlt 4 hétben.
- A betegek az elmúlt 4 hétben sugárkezelésben részesültek.
- A betegek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CAR-T sejt immunterápia
A beiratkozott betegek CAR-T sejtes immunterápiát kapnak egy új, specifikus kiméra antigén receptorral, amely infúzióval a GPC3 antigént célozza meg.
|
Ez a CAR-T sejt immunterápia egy új specifikus kiméra antigén receptorral, amely a GPC3 antigént célozza meg.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
A terápiás hatás radiológiai értékelése szisztémás vagy lokális számítógépes tomográfia (CT) vagy pozitronemissziós tomográfia segítségével.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAR-T sejt immunterápia biztonságossága (mellékhatások)
Időkeret: 4 hét
|
A CAR-T sejt infúzió után megfigyeljük a T-sejt infúzióval kapcsolatos lehetséges nemkívánatos eseményeket, mint például a magas láz, sárgaság, veseelégtelenség és így tovább.
|
4 hét
|
|
Perifériás vér tumormarkerek
Időkeret: 3 hónap
|
rendszeresen tesztelték, hogy tükrözzék a kiméra antigénreceptor-módosított T-sejt szerepét a maradék tumorsejtek eltávolításában.
|
3 hónap
|
|
CAR-T sejt tesztelés
Időkeret: 3 hónap
|
A CAR-T sejtek szintjét a valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakciót észlelő rendszerrel (qPCR) vagy áramlási citometriával rendszeresen tesztelik az in vivo proliferáció és a hosszú távú túlélés értékelése érdekében.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAR-T for GPC3+ HCC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .