Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T-celimmunotherapie voor HCC gericht op GPC3

14 juli 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimeer antigeenreceptor-gemodificeerde T-cel (CAR-T) Immunotherapie voor hepatocellulair carcinoom (HCC) gericht op Glypican-3 (GPC3)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van CAR-T-celimmunotherapie voor GPC3-positief hepatocellulair carcinoom voorlopig te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chimere antigeenreceptor (CAR) is een recombinante receptor met zowel antigeenbindende als T-celactiverende functies. Chimere antigeenreceptor T-celimmunotherapie heeft meer voordelen in vergelijking met conventionele immunotherapie, vooral bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en solide kwaadaardige tumoren. Deze studie ontwerpt een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op glypican-3 (GPC3) antigeen. infusie, Met periodieke tussenpozen zullen de onderzoekers de klinische symptomen evalueren Verbeterde omstandigheden van deze ziekte. Door middel van deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid evalueren van CAR-T-celimmunotherapie bij de behandeling van GPC3-positieve maligne glioompatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-70 jaar.
  2. Geslacht: beide.
  3. GPC3-patiënten met hepatocellulair carcinoom met hoge expressie.
  4. Niet-diffuus hepatocellulair carcinoom, geen extrahepatische metastase of vasculaire invasie van de poortader.
  5. Mate van levercirrose: klasse A of klasse B 7 volgens de Child-Puge-classificatiestandaard.
  6. Routinematige bloedtest: aantal witte bloedcellen (WBC)>=3×10^9/L, Lymfocytenpercentage>=15%, hemoglobineHbo(Hb)>=90g/L, protrombinetijd (PT) verlenging<=50% normale waarde , Cluster van differentiatie 3(CD3) positieve T-celtelling>=0,8×10^9/L.
  7. Lever- en pancreasfunctie: alanineaminotransferase/aspartaattransaminase (ALT/AST) <= 5 keer de normale waarde, totaal bilirubine (TBiL) <= 3,0 mg/dL, albumine(ALB)>=35g/L, protrombinetijd(PT):International Normalized Ratio(INR)<=1,7 of protrombinetijd(PT) verlenging<=4s, Serum lipase<=1,5 maal de normale waarde, Serumamylase< = 1,5 keer de normale waarde.
  8. Nierfunctie: serumcreatinine (SCr) <= 221 μmol/L (2,5 mg/L).
  9. Karnofsky Performance Status(KPS)>=60；Verwachte overlevingstijd>=12 weken.
  10. Perifere veneuze toegang; geen contra-indicatie voor scheiding van lymfocyten.
  11. Geen andere ernstige complicaties.
  12. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen.
  2. Lymfocytenscheiding of perifere veneuze toegang is niet mogelijk bij patiënten.
  3. Patiënten in het actieve stadium van infectie of met stollingsstoornissen.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatisch coma.
  5. Patiënten met ernstige gastro-intestinale ulcera of gastro-intestinale bloedingen.
  6. Patiënten met orgaantransplantatie of wachtend op orgaantransplantatie.
  7. Patiënten met anticoagulantia.
  8. Patiënten met plaatjesaggregatieremmers.
  9. Serumnatrium(Na)<125 mmol/L.
  10. Serumkalium(K)<3,5 mmol/L (behalve patiënten die aan de normen voldoen na gebruik van supplementen).

  11. Patiënten met orgaanfalen:

    1. hartfunctie: niveau drie of hoger volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA).
    2. leverfunctie: klasse C of hoger volgens de Child-Puge-indelingsnorm.
    3. nierfunctie: chronische nierziekte (CKD) fase 4 of meer; nierinsufficiëntie fase Ⅲ of meer.
    4. longfunctie: ernstige symptomen van respiratoire insufficiëntie, waarbij andere organen betrokken zijn.
    5. Hersenfunctie: afwijkingen van het centrale zenuwstelsel of bewustzijnsstoornissen.
  12. Patiënten met niet-gecontroleerde infectieziekten, bijvoorbeeld HIV-positief, syfilis, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E-virus (HEV) positief etc.
  13. Patiënten gebruikten in de afgelopen 4 weken corticosteroïden of andere immunosuppressiva.
  14. Patiënten met een auto-immuunziekte.
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van gentherapie.
  16. De werkelijke transfectiesnelheid van T-cellen was lager dan 30% of de proliferatie was minder dan 5 keer na costimulatie.
  17. Patiënten hebben de afgelopen 4 weken deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken.
  18. Patiënten zijn de afgelopen 4 weken bestraald.
  19. Patiënten voldoen niet aan bovenstaande criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAR-T cel immunotherapie
Ingeschreven patiënten zullen CAR-T-celimmunotherapie krijgen met een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op GPC3-antigeen door middel van infusie.
Biologisch: CAR-T cel immunotherapie
Deze CAR-T-cel-immunotherapie met een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op GPC3-antigeen.
GEEN_INTERVENTIE: geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Radiologische beoordeling van het therapeutische effect door systemische of lokale computertomografie (CT) of positronemissietomografiescan.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van CAR-T-celimmunotherapie (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 4 weken
Na CAR-T-celinfusie zullen we de mogelijke bijwerkingen observeren die verband houden met de T-celinfusie, zoals hoge koorts, geelzucht, nierfalen enzovoort.
4 weken
Perifere bloedtumormarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
regelmatig getest om de rol van de chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cel bij de verwijdering van resterende tumorcellen weer te geven.
3 maanden
CAR-T cel testen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het niveau van CAR-T-cellen zal regelmatig worden getest door Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction Detecting System (qPCR) of Flowcytometrie om de proliferatie in vivo en de overleving op lange termijn te evalueren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAR-T for GPC3+ HCC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren