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CAR-T-Zell-Immuntherapie für HCC, die auf GPC3 abzielt

14. Juli 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zell (CAR-T)-Immuntherapie für hepatozelluläres Karzinom (HCC), die auf Glypican-3 (GPC3) abzielt

Der Zweck dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zell-Immuntherapie bei GPC3-positivem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der chimäre Antigenrezeptor (CAR) ist ein rekombinanter Rezeptor mit sowohl antigenbindenden als auch T-Zell-aktivierenden Funktionen. Chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie hat mehr Vorteile im Vergleich zu herkömmlicher Immuntherapie, insbesondere im Umgang mit Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden bösartigen Tumoren. Diese Studie entwickelt einen neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor, der auf Glypican-3 (GPC3)-Antigen abzielt Infusion, In regelmäßigen Abständen werden die Prüfärzte klinische Symptome und verbesserte Zustände dieser Krankheit bewerten. Durch diese Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zell-Immuntherapie bei der Behandlung von GPC3-positiven Patienten mit malignem Gliom bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-70 Jahre.
  2. Geschlecht: beide.
  3. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit hoher GPC3-Expression.
  4. Nicht diffuses hepatozelluläres Karzinom, keine extrahepatische Metastasierung oder Gefäßinvasion der Pfortader.
  5. Grad der Leberzirrhose: Klasse A oder Klasse B 7 gemäß Child-Puge-Einstufungsstandard.
  6. Routine-Bluttest：Anzahl weißer Blutkörperchen（WBC)>=3×10^9/l, Lymphozytenprozentsatz>=15%, HämoglobinHbo（Hb）>=90g/l, Verlängerung der Prothrombinzeit（PT）<=50% Normalwert , Differenzierungscluster 3(CD3) positive T-Zellzahl>=0,8×10^9/L.
  7. Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion: Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Transaminase (ALT/AST) <= 5-facher Normalwert, Gesamt-Bilirubin (TBiL) <= 3,0 mg/dL, Albumin (ALB) > = 35 g/l, Prothrombinzeit (PT): International Normalized Ratio (INR) < = 1,7 oder Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) < = 4 s, Serumlipase < = 1,5-mal des Normalwerts, Serumamylase < = 1,5-fache des Normalwertes.
  8. Nierenfunktion: Serumkreatinin (SCr) <= 221 μmol/l (2,5 mg/l).
  9. Karnofsky Performance Status (KPS)>=60；Erwartete Überlebenszeit>=12 Wochen.
  10. Peripherer venöser Zugang ；keine Kontraindikation zur Lymphozytenseparation.
  11. Keine anderen schwerwiegenden Komplikationen.
  12. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen.
  2. Eine Lymphozytenseparation oder ein peripherer venöser Zugang kann bei Patienten nicht durchgeführt werden.
  3. Patienten im aktiven Infektionsstadium oder mit Gerinnungsstörungen.
  4. Patienten mit Leberkoma in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit schweren Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.
  6. Patienten mit Organtransplantation oder Patienten, die auf eine Organtransplantation warten.
  7. Patienten mit Antikoagulanzientherapie.
  8. Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern.
  9. Serumnatrium(Na)<125 mmol/L.
  10. Serumkalium (K) < 3,5 mmol/L (außer Patienten, die die Standards nach der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln erreichen).

  11. Patienten mit Organversagen：

    1. Herzfunktion: Stufe drei oder höher gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA).
    2. Leberfunktion: Klasse C oder höher gemäß Child-Puge-Einstufungsstandard.
    3. Nierenfunktion: Chronische Nierenerkrankung (CKD) Phase 4 oder mehr; Niereninsuffizienzphase Ⅲ oder mehr.
    4. Lungenfunktion: schwere Atemstillstandssymptome, die andere Organe betreffen.
    5. Gehirnfunktion: Anomalien des Zentralnervensystems oder Bewusstseinsstörungen.
  12. Patienten mit nicht kontrollierten Infektionskrankheiten, z. B. HIV-positiv, Syphilis, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis E-Virus (HEV) positiv usw.
  13. Die Patienten haben in den letzten 4 Wochen Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Mittel eingenommen.
  14. Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  15. Patienten mit Gentherapie in der Vorgeschichte.
  16. Die tatsächliche Transfektionsrate von T-Zellen war niedriger als 30 % oder die Proliferation war weniger als 5-mal nach Kostimulation.
  17. Die Patienten nahmen in den letzten 4 Wochen an anderen Arzneimittelstudien teil.
  18. Die Patienten erhielten in den letzten 4 Wochen eine Strahlenbehandlung.
  19. Die Patienten erfüllen die oben genannten Kriterien nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Eingeschriebene Patienten erhalten eine CAR-T-Zell-Immuntherapie mit einem neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor, der auf das GPC3-Antigen durch Infusion abzielt.
Biologisch: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Diese CAR-T-Zell-Immuntherapie mit einem neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor zielt auf das GPC3-Antigen ab.
KEIN_EINGRIFF: kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Radiologische Beurteilung der therapeutischen Wirkung durch systemische oder lokale Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie-Scan.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der CAR-T-Zell-Immuntherapie (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach der CAR-T-Zell-Infusion werden wir die möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der T-Zell-Infusion wie hohes Fieber, Gelbsucht, Nierenversagen usw. beobachten.
4 Wochen
Tumormarker im peripheren Blut
Zeitfenster: 3 Monate
regelmäßig getestet, um die Rolle der chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zelle bei der Entfernung restlicher Tumorzellen widerzuspiegeln.
3 Monate
CAR-T-Zelltest
Zeitfenster: 3 Monate
Die Menge an CAR-T-Zellen wird regelmäßig mit einem quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-Erkennungssystem (qPCR) oder Durchflusszytometrie getestet, um die Proliferation in vivo und das Langzeitüberleben zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-T for GPC3+ HCC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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