- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02723942
Inmunoterapia de células CAR-T para HCC dirigida a GPC3
14 de julio de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Inmunoterapia de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) para el carcinoma hepatocelular (HCC) dirigida a glipicano-3 (GPC3)
El propósito de este estudio es evaluar preliminarmente la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T para el carcinoma hepatocelular positivo para GPC3.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El receptor de antígeno quimérico (CAR) es un receptor recombinante con funciones tanto de unión a antígeno como de activación de células T.
La inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico tiene más ventajas en comparación con la inmunoterapia convencional, especialmente en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores malignos sólidos. Este estudio diseña un nuevo receptor de antígeno quimérico específico dirigido al antígeno glipicano-3 (GPC3). infusión, a intervalos periódicos, los investigadores evaluarán los síntomas clínicos Las condiciones mejoradas de esta enfermedad. A través de este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T en el tratamiento de pacientes con glioma maligno positivo para GPC3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años.
- Género: ambos.
- Pacientes con carcinoma hepatocelular de alta expresión GPC3.
- Carcinoma hepatocelular no difuso, sin metástasis extrahepáticas ni invasión vascular de la vena porta.
- Grado de cirrosis hepática: clase A o clase B 7 según el estándar de clasificación Child-puge.
- Análisis de sangre de rutina: recuento de glóbulos blancos (WBC)> = 3 × 10 ^ 9 / L, porcentaje de linfocitos> = 15%, hemoglobinHbo (Hb)> = 90 g / L, prolongación del tiempo de protrombina (PT) <= 50% del valor normal , grupo de diferenciación 3 (CD3) recuento de células T positivas> = 0,8 × 10 ^ 9/L.
- Función hepática y pancreática: alanina aminotransferasa/aspartato transaminasa (ALT/AST) <= 5 veces el valor normal, bilirrubina total (TBiL) <= 3,0 mg/dL, albúmina (ALB)> = 35 g/L, tiempo de protrombina (PT): Relación internacional normalizada (INR) <= 1,7 o prolongación del tiempo de protrombina (PT) <= 4 s, lipasa sérica <= 1,5 veces el valor normal, amilasa sérica < = 1,5 veces el valor normal.
- Función renal: creatinina sérica (SCr) <= 221 μmol/L (2,5 mg/L).
- Estado funcional de Karnofsky (KPS)>=60; Tiempo de supervivencia esperado>=12 semanas.
- Acceso venoso periférico; sin contraindicaciones para la separación de linfocitos.
- Sin otras complicaciones graves.
- Consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- La separación de linfocitos o el acceso venoso periférico no se pueden realizar en pacientes.
- Pacientes en fase activa de infección o con alteraciones de la coagulación.
- Pacientes con historia previa de coma hepático.
- Pacientes con úlceras gastrointestinales severas o sangrado gastrointestinal.
- Pacientes con trasplante de órganos o en espera de trasplante de órganos.
- Pacientes con tratamiento anticoagulante.
- Pacientes con terapia antiplaquetaria.
- Sodio sérico (Na) <125 mmol/L.
- Potasio sérico (K) <3,5 mmol/L (excepto pacientes hasta los estándares después del uso de suplementos).
Pacientes con insuficiencia orgánica:
- función cardíaca: nivel tres o superior según los criterios de la New York Heart Association (NYHA).
- función hepática: clase C o superior según el estándar de clasificación Child-puge.
- función renal: enfermedad renal crónica (ERC) fase 4 o más; fase de insuficiencia renal Ⅲ o más.
- función pulmonar: síntomas de insuficiencia respiratoria grave, que afectan a otros órganos.
- Función cerebral: anomalías del sistema nervioso central o alteración de la conciencia.
- Pacientes con enfermedades infecciosas no controladas, por ejemplo, VIH positivo, sífilis, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, virus de la hepatitis E (VHE), etc.
- Los pacientes usaron corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en las últimas 4 semanas.
- Pacientes con enfermedad autoinmune.
- Pacientes con historia previa de terapia génica.
- La tasa de transfección real de las células T fue inferior al 30 % o la proliferación fue inferior a 5 veces después de la coestimulación.
- Los pacientes participaron en otros ensayos de medicamentos en las últimas 4 semanas.
- Los pacientes recibieron tratamiento de radiación en las últimas 4 semanas.
- Los pacientes no cumplen los criterios anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inmunoterapia con células CAR-T
Los pacientes inscritos recibirán inmunoterapia con células CAR-T con un novedoso receptor de antígeno quimérico específico dirigido al antígeno GPC3 mediante infusión.
|
Esta inmunoterapia de células CAR-T con un nuevo receptor de antígeno quimérico específico dirigido al antígeno GPC3.
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación radiológica del efecto terapéutico mediante tomografía computarizada (TC) sistémica o local o tomografía por emisión de positrones.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La seguridad de la inmunoterapia con células CAR-T (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Después de la infusión de células CAR-T, observaremos los posibles eventos adversos relacionados con la infusión de células T, como fiebre alta, ictericia, insuficiencia renal, etc.
|
4 semanas
|
Marcadores tumorales de sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
probado regularmente para reflejar el papel de la célula T modificada con receptor de antígeno quimérico en la eliminación de células tumorales residuales.
|
3 meses
|
Pruebas de células CAR-T
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El nivel de células CAR-T se analizará regularmente mediante el Sistema de detección de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) o la citometría de flujo para evaluar la proliferación in vivo y la supervivencia a largo plazo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAR-T for GPC3+ HCC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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