Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T buněčná imunoterapie pro HCC cílená na GPC3

14. července 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Imunoterapie hepatocelulárního karcinomu (HCC) s cílením na glypikan-3 (GPC3) chimérickým antigenním receptorem modifikovaných T lymfocytů (CAR-T)

Účelem této studie je předběžně vyhodnotit bezpečnost a účinnost imunoterapie CAR-T buňkami u GPC3 pozitivního hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chimérický antigenní receptor (CAR) je rekombinantní receptor s funkcí vázající antigen a aktivující T buňky. Chimérický antigenní receptor T buněk Imunoterapie má více výhod ve srovnání s konvenční imunoterapií, zejména při léčbě pacientů s hematologickými malignitami a solidními maligními nádory. Tato studie navrhuje nový specifický chimérický antigenní receptor cílený na glypikan-3 (GPC3) antigen. Po CAR-T buňkách infuze,V pravidelných intervalech budou vyšetřovatelé hodnotit klinické symptomy Zlepšené stavy tohoto onemocnění. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost imunoterapie CAR-T lymfocyty při léčbě pacientů s maligním gliomem s pozitivním GPC3.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-70 let.
  2. Pohlaví: oba.
  3. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem s vysokou expresí GPC3.
  4. Nedifuzní hepatocelulární karcinom, žádné extrahepatální metastázy nebo vaskulární invaze portální žíly.
  5. Stupeň jaterní cirhózy: třída A nebo třída B 7 podle klasifikačního standardu Child-puge.
  6. Rutinní krevní test：počet bílých krvinek（WBC)>=3×10^9/l, procento lymfocytů>=15%, hemoglobinHbo（Hb）>=90g/l, prodloužení protrombinového času（PT）<=50% normální hodnoty , Shluk diferenciace 3 (CD3) pozitivní počet T buněk >=0,8x10^9/l.
  7. Funkce jater a pankreatu: alaninaminotransferáza/aspartáttransamináza (ALT/AST)<=5násobek normální hodnoty, celkový bilirubin(TBiL)<=3,0mg/dl, albumin(ALB)>=35g/L, protrombinový čas(PT):International Normalized Ratio(INR)<=1,7 nebo prodloužení protrombinového času(PT)<=4s, Sérová lipáza<=1,5násobek normální hodnoty, Sérová amyláza< = 1,5násobek normální hodnoty.
  8. Funkce ledvin: Sérový kreatinin (SCr) <=221 μmol/L (2,5 mg/L).
  9. Karnofsky Performance Status (KPS)>=60；Očekávaná doba přežití>=12 týdnů.
  10. Periferní žilní přístup ；žádná kontraindikace separace lymfocytů.
  11. Žádné další vážné komplikace.
  12. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. U pacientů nelze provést separaci lymfocytů nebo periferní žilní vstup .
  3. Pacienti v aktivní fázi infekce nebo s poruchami koagulace.
  4. Pacienti s předchozí anamnézou jaterního kómatu.
  5. Pacienti se závažnými gastrointestinálními vředy nebo gastrointestinálním krvácením.
  6. Pacienti s transplantací orgánů nebo čekající na transplantaci orgánů.
  7. Pacienti s antikoagulační léčbou.
  8. Pacienti s protidestičkovou terapií.
  9. Sérový sodík (Na) < 125 mmol/l.
  10. Sérový draslík (K) < 3,5 mmol/l (kromě pacientů do normy po použití doplňků).

  11. Pacienti s orgánovým selháním:

    1. srdeční funkce: úroveň tři nebo vyšší podle kritérií New York Heart Association (NYHA).
    2. jaterní funkce: třída C nebo vyšší podle klasifikačního standardu Child-puge.
    3. funkce ledvin: Chronické onemocnění ledvin (CKD) fáze 4 nebo více; fáze renální insuficience Ⅲ nebo více.
    4. plicní funkce: příznaky těžkého respiračního selhání, postihující jiné orgány.
    5. Funkce mozku: abnormality centrálního nervového systému nebo poruchy vědomí.
  12. Pacienti s nekontrolovanými infekčními chorobami, například HIV pozitivní, syfilis, hepatitida A, hepatitida B, hepatitida C, pozitivní virus hepatitidy E (HEV) atd.
  13. Pacienti užívali v posledních 4 týdnech kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
  14. Pacienti s autoimunitním onemocněním.
  15. Pacienti s předchozí anamnézou genové terapie.
  16. Skutečná rychlost transfekce T buněk byla po kostimulaci nižší než 30 % nebo proliferace byla méně než 5krát.
  17. Pacienti se v posledních 4 týdnech účastnili jiných studií léků.
  18. Pacienti podstoupili radiační léčbu v posledních 4 týdnech.
  19. Pacienti nesplňují výše uvedená kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAR-T buněčná imunoterapie
Zařazení pacienti dostanou imunoterapii CAR-T buňkami s novým specifickým chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na antigen GPC3 infuzí.
Biologický: CAR-T buněčná imunoterapie
Tato CAR-T buněčná imunoterapie s novým specifickým chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na antigen GPC3.
NO_INTERVENTION: žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické posouzení
Časové okno: 3 měsíce
Radiologické posouzení terapeutického účinku pomocí systémové nebo lokální počítačové tomografie (CT) nebo pozitronové emisní tomografie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost imunoterapie CAR-T buňkami (nežádoucí účinky)
Časové okno: 4 týdny
Po infuzi CAR-T buněk budeme pozorovat potenciální nežádoucí příhody související s infuzí T-buněk, jako je vysoká horečka, žloutenka, selhání ledvin a tak dále.
4 týdny
Nádorové markery periferní krve
Časové okno: 3 měsíce
pravidelně testovány, aby odrážely roli T-buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem při odstraňování reziduálních nádorových buněk.
3 měsíce
Testování CAR-T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Hladina CAR-T buněk bude pravidelně testována systémem kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR) nebo průtokovou cytometrií pro hodnocení proliferace in vivo a dlouhodobého přežití.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-T for GPC3+ HCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buněčná imunoterapie

Klinické studie na CAR-T buněčná imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit