急性リンパ芽球性白血病の小児におけるルキソリチニブと化学療法の第 2 相試験
2026年3月9日 更新者：Incyte Corporation
De novo高リスクCRLF2再構成および/またはJAK経路変異急性リンパ芽球性白血病の小児における化学療法によるJAK1/JAK2阻害剤ルキソリチニブの第2相試験
これは、B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の治療のための標準的な多剤併用化学療法レジメンと組み合わせたルキソリチニブの非ランダム化研究です。
研究のパート1では、化学療法レジメンと組み合わせて研究薬（ルキソリチニブ）の用量を最適化します。
パート 2 では、パート 1 で決定された推奨用量での併用化学療法とルキソリチニブの有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
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連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The Childrens Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Cancer Center
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Childrens Hospital Pharmacy
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Foundation Health Plan
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Madera、California、アメリカ、93636-8762
- Valley Childrens Hospital
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Orange、California、アメリカ、92868
- Choc Children Hospital
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucille Packard Childrens Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Kaiser Permanente
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Ucsf Pediatric Oncology
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Santa Fe Springs、California、アメリカ、90670
- Kaiser Permanente Downey
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children'S Medical Ctr
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center - Yale
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Childrens Hospital of Southwest Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe Dimaggio Children Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Childrens Clinic
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Shands Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Childrens Clinic
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Childrens Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St Josephs Childrens Hospital Tampa
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Saint Marys Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1060
- Egleston Children'S Health
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St Vincent Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Childrens Hospital
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Childrens Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center For Cancer Medicine
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-7049
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Boston Children'S
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Cs Mott Childrens Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen Devos Childrens Hosp
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Michigan State University
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children'S Mercy Hospital Outpatient
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Alliance For Childhood Diseases
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Children'S Center For Cancer & Blood Dis
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St Josephs Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Nyu Clinical Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies & Children Hosp
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Doernbecher Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Childrens Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Childrens Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- El Paso Children'S Hospital Corporation
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Childrens Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Cente
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children'S Hospital of the
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- St Vincent Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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-
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Hamilton、カナダ、L8V 5C2
- McMaster University Medical Centre
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta'S Children Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6G1R8
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、94611
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Childrens Hospital
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PR
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San Juan、PR、プエルトリコ、00930
- University Pediatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者が診断時に1歳から21歳の場合、研究に適格
- オーストラリアとカナダでの対象年齢。 2歳から21歳
診断時に以下の基準のいずれかが存在する de novo 高リスク (HR) Ph-like B-ALL:
- 年齢≧10歳
- 白血球 (WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
- 診断時のCNS3白血病
- プレステロイドの WBC 記録を伴わない全身ステロイド前治療
診断用骨髄または末梢血サンプルは、COG AALL08B1 または APEC14B1 生物学研究、または AALL1131 またはその後継研究に基づいて診断標本を提出することにより、遺伝子発現プロファイリングおよび下流遺伝子検査を実施する必要があります。 標本は、ニューメキシコ大学の COG ALL 参照研究所または TriCore 研究所での低密度マイクロアレイ検査によって検査された Ph 様発現プロファイル (すなわち、LDA 陽性) を示さなければならず、かつ以下の遺伝子病変の 1 つを含んでいる必要があります: (決定されたCOG ALLリファレンスラボ、または医療モニターによって承認された同等のCAP / CLIA認定ラボで：
- JAK1 または JAK2 変異が確認された CRLF2 再構成* (JAK+)
- JAK 変異のない CRLF2 再構成*
- その他の JAK 経路の変化 (例、JAK2 融合、EPOR 融合、SH2B3 欠失、IL7RA 変異)、CRLF2-R を伴うまたは伴わない、または COG ALL 参照検査機関によって決定された未知の JAK 状態*† を伴う CRLF2-R
- -研究AALL1131またはその後継研究で4剤導入療法レジメン（修正aBFMレジメンまたは同等のもの）を完了した、またはHR B-ALLの制度的標準治療に従って、導入終了の微小残存病変（MRD）を評価した
- -生殖能力のある非出産の可能性のある男性および女性の被験者、または妊娠を避けるための適切な予防措置を講じる意思がある、または研究参加期間中の子供の父親
除外基準:
- -導入療法前の他の細胞毒性化学療法の受領、ヒドロキシ尿素またはステロイドの前処理を除く
- 21トリソミー（ダウン症）
- BCR-ABL1-再構成 (Ph+) ALL
- -計算されたクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 < 70 mL/分/1.73 m^2
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ≥5×年齢の正常上限（ULN）
- -直接ビリルビン≥1.5×ULN（総ビリルビンがULN未満の場合は想定される可能性があります）
- 肝硬変の病歴または証拠
- 血小板数 < 75 × 10^3/μL
- 絶対好中球数 (ANC) < 750/μL
- B型またはC型肝炎の陽性スクリーニング
- -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルキソリチニブと化学療法の併用
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パート 1 では、ルキソリチニブはプロトコルで定義された開始用量で化学療法と組み合わせて投与され、ローリング 6 研究デザインに従って用量漸増および漸減が行われます。
確立された推奨開始用量は、パート 2 に引き継がれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート 1: 有害事象 (AE)、バイタル サイン、臨床検査、および心エコー図によって測定される化学療法と組み合わせたルキソリチニブの安全性/忍容性
時間枠：パート 1: スクリーニングから治験薬の最終投与後 30 日までに評価された AE、推定 26 か月 (女性) または 38 か月 (男性)
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パート 1: スクリーニングから治験薬の最終投与後 30 日までに評価された AE、推定 26 か月 (女性) または 38 か月 (男性)
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パート 2: 研究 1 日目から 3 年後に再発、進行、または死亡することなく生存している患者の割合として定義されるイベントフリー生存率によって測定される、化学療法と組み合わせたルキソリチニブの有効性
時間枠：パート 2: 3 年で評価
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パート 2: 3 年で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE、バイタルサイン、臨床検査、および心エコー図によって評価される、パート2の推奨用量で治療を開始する被験者の併用治療の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニングから試験治療の最終投与後 30 日までに評価された AE、推定 26 か月（女性）または 38 か月（男性）
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スクリーニングから試験治療の最終投与後 30 日までに評価された AE、推定 26 か月（女性）または 38 か月（男性）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sarah Tasian, MD、Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
- スタディディレクター：Albert Assad, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月30日
一次修了 (実際)
2026年3月3日
研究の完了 (実際)
2026年3月3日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (推定)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 感染症
- ウイルス病
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- DNAウイルス感染症
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫
- エプスタイン-バーウイルス感染症
- ヘルペスウイルス感染症
- 腫瘍ウイルス感染症
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 白血病
- バーキットリンパ腫
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- アルカロイド
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グリコシド
- 酵素と補酵素
- インドール
- プリン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- ヌクレオシド
- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- 妊娠症
- 妊娠した
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- アラビノヌクレオシド
- アミノプテリン
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- コエンザイム
- ダウノルビシン
- スルフヒドリル化合物
- デキサメタゾン
- メトトレキサート
- プレドニン
- シクロホスファミド
- シタラビン
- ロイコボリン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- メルカプトプリン
- チオグアニン
- ルキソリチニブ
- Pegaspargase
- アスパラギナーゼErwinia chrysanthemi組換え
その他の研究ID番号
- INCB 18424-269
- AALL1521 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。