Un estudio de fase 2 de ruxolitinib con quimioterapia en niños con leucemia linfoblástica aguda
9 de marzo de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 2 del inhibidor de JAK1/JAK2, ruxolitinib, con quimioterapia en niños con leucemia linfoblástica aguda mutante en la vía JAK o con reordenamiento CRLF2 de alto riesgo de novo
Este es un estudio no aleatorizado de ruxolitinib en combinación con un régimen estándar de quimioterapia con múltiples agentes para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B.
La Parte 1 del estudio optimizará la dosis del fármaco del estudio (ruxolitinib) en combinación con el régimen de quimioterapia.
La Parte 2 evaluará la eficacia de la quimioterapia combinada y ruxolitinib a la dosis recomendada determinada en la Parte 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamilton, Canadá, L8V 5C2
- McMaster University Medical Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta'S Children Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6G1R8
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, 94611
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Childrens Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Childrens Hospital Pharmacy
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Foundation Health Plan
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Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
- Valley Childrens Hospital
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Choc Children Hospital
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Childrens Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Ucsf Pediatric Oncology
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Santa Fe Springs, California, Estados Unidos, 90670
- Kaiser Permanente Downey
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children'S Medical Ctr
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center - Yale
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Childrens Hospital of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe Dimaggio Children Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Childrens Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Childrens Clinic
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Childrens Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St Josephs Childrens Hospital Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Marys Medical Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1060
- Egleston Children'S Health
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St Vincent Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Childrens Hospital
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Childrens Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7049
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Boston Children'S
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Cs Mott Childrens Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen Devos Childrens Hosp
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Michigan State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children'S Mercy Hospital Outpatient
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Alliance For Childhood Diseases
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Children'S Center For Cancer & Blood Dis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St Josephs Regional Medical Center
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Nyu Clinical Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies & Children Hosp
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Childrens Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Childrens Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Children'S Hospital Corporation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Cente
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children'S Hospital of the
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- St Vincent Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
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PR
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00930
- University Pediatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para el estudio cuando el participante tiene entre 1 año y 21 años en el momento del diagnóstico
- Edades elegibles en Australia y Canadá; 2 años a 21 años
LLA de tipo Ph similar a Ph de alto riesgo (HR) de novo para la cual cualquiera de los siguientes criterios está presente en el momento del diagnóstico:
- Edad ≥ 10 años
- Glóbulos blancos (WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
- Leucemia del SNC3 en el momento del diagnóstico
- Pretratamiento con esteroides sistémicos sin documentación de leucocitos preesteroides
La muestra de sangre periférica o de médula ósea de diagnóstico debe tener un perfil de expresión génica y pruebas genéticas posteriores realizadas mediante el envío de muestras de diagnóstico bajo los estudios biológicos COG AALL08B1 o APEC14B1, o AALL1131 o su estudio sucesor. Los especímenes deben demostrar un perfil de expresión similar al Ph (es decir, LDA-positivo) según las pruebas de microarrays de baja densidad en el laboratorio de referencia COG ALL o el laboratorio TriCore en la Universidad de Nuevo México Y deben contener 1 de las siguientes lesiones genéticas: (determinado en laboratorios de referencia COG ALL, o laboratorios equivalentes certificados por CAP/CLIA aprobados por el monitor médico:
- Reordenamiento CRLF2* con mutación JAK1 o JAK2 confirmada (JAK+)
- Reordenamiento CRLF2* sin mutación JAK
- Otras alteraciones de la vía JAK (p. ej., fusiones JAK2, fusiones EPOR, deleciones SH2B3, mutaciones IL7RA) con o sin CRLF2-R, o CRLF2-R con estado JAK desconocido*† según lo determine un laboratorio de referencia COG ALL
- Completaron un régimen de terapia de inducción de 4 fármacos (régimen aBFM modificado o equivalente) en el estudio AALL1131 o su estudio sucesor, o según el estándar de atención institucional para HR B-ALL y se les evaluó la enfermedad residual mínima (MRD) al final de la inducción
- Sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo no fértil o dispuestos a tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo o la paternidad durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier otra quimioterapia citotóxica antes de la terapia de inducción, con excepción del pretratamiento con hidroxiurea o esteroides
- Trisomía 21 (síndrome de Down)
- BCR-ABL1-reordenado (Ph+) TODOS
- Aclaramiento de creatinina calculado o tasa de filtración glomerular de radioisótopos < 70 ml/min/1,73 m ^ 2
- Alanina aminotransferasa ≥ 5 × límite superior normal (LSN) para la edad
- Bilirrubina directa ≥ 1,5 × LSN (se puede suponer si la bilirrubina total está por debajo del LSN)
- Historia o evidencia de cirrosis
- Recuento de plaquetas < 75 × 10^3/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 750/μL
- Prueba positiva para hepatitis B o C
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ruxolitinib en combinación con quimioterapia
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En la Parte 1, el ruxolitinib se administrará a una dosis inicial definida por el protocolo en combinación con quimioterapia, con aumento y disminución de la dosis siguiendo el diseño del estudio Rolling 6.
La dosis inicial recomendada establecida se incluirá en la Parte 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1: Seguridad/tolerabilidad de ruxolitinib en combinación con quimioterapia medida por eventos adversos (AA), signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y ecocardiogramas
Periodo de tiempo: Parte 1: AA evaluados desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, que se espera que sean 26 meses (mujeres) o 38 meses (hombres)
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Parte 1: AA evaluados desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, que se espera que sean 26 meses (mujeres) o 38 meses (hombres)
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Parte 2: Eficacia de ruxolitinib en combinación con quimioterapia medida por la supervivencia libre de eventos, definida como el porcentaje de pacientes vivos sin recaída, progresión o muerte a los 3 años desde el día 1 del estudio
Periodo de tiempo: Parte 2: evaluada a los 3 años
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Parte 2: evaluada a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado para sujetos que comienzan el tratamiento con la dosis recomendada para la Parte 2, según lo evaluado por AE, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y ecocardiogramas
Periodo de tiempo: AA evaluados desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, que se espera sean 26 meses (mujeres) o 38 meses (hombres)
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AA evaluados desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, que se espera sean 26 meses (mujeres) o 38 meses (hombres)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
- Director de estudio: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Linfoma de Burkitt
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Enzimas y coenzimas
- Indoles
- Purinas
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Arabinonucleósidos
- Aminopterina
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Coenzimas
- Daunorrubicina
- Compuestos de sulfhidrilo
- Dexametasona
- Metotrexato
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Leucovorina
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Mercaptopurina
- Tioguanina
- ruxolitinib
- pegaspargase
- asparaginasa erwinia crysanthemi recombinante
Otros números de identificación del estudio
- INCB 18424-269
- AALL1521 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .