Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus ruksolitinibistä kemoterapialla lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen 2 tutkimus JAK1/JAK2-estäjän ruksolitinibistä kemoterapian kanssa lapsilla, joilla on De Novo -korkean riskin CRLF2-uudelleenjärjestely ja/tai JAK-reitin mutantti akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus ruksolitinibistä yhdessä tavanomaisen usean aineen kemoterapia-ohjelman kanssa akuutin B-solujen lymfoblastisen leukemian hoitoon. Tutkimuksen osassa 1 optimoidaan tutkimuslääkkeen (ruksolitinibin) annos yhdessä kemoterapian kanssa. Osassa 2 arvioidaan kemoterapian ja ruksolitinibin yhdistelmähoidon tehoa suositellulla annoksella, joka määritetään osassa 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • McMaster University Medical Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta's Children Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6G1R8
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, 94611
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00930
        • University Pediatric Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Childrens Hospital Pharmacy
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Foundation Health Plan
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
        • Valley Childrens Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Choc Children Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucille Packard Childrens Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Ucsf Pediatric Oncology
      • Santa Fe Springs, California, Yhdysvallat, 90670
        • Kaiser Permanente Downey
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Ctr
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center - Yale
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe Dimaggio Children Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St Josephs Childrens Hospital Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1060
        • Egleston Children'S Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St Vincent Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Childrens Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-7049
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Boston Children'S
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Cs Mott Childrens Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen Devos Childrens Hosp
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Children'S Mercy Hospital Outpatient
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Children'S Center For Cancer & Blood Dis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St Josephs Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies & Children Hosp
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Doernbecher Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Hasbro Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Childrens Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children'S Hospital Corporation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Childrens Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children'S Hospital of the
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuskelpoinen, kun osallistuja on diagnoosihetkellä 1-21-vuotias
  • Tukikelpoiset iät Australiassa ja Kanadassa; 2 vuotta 21 vuoteen
  • De novo korkean riskin (HR) Ph:n kaltainen B-ALL, jonka diagnoosin yhteydessä on olemassa jokin seuraavista kriteereistä:

    • Ikä ≥ 10 vuotta
    • Valkosolut (WBC) ≥ 50 × 10^3/μl
    • CNS3-leukemia diagnoosin yhteydessä
    • Systeeminen steroidien esikäsittely ilman presteroidivalkosolujen dokumentaatiota
  • Diagnostisessa luuytimen tai ääreisveren näytteessä on oltava geeniekspression profilointi ja myöhemmän tason geneettinen testaus, joka on suoritettava toimittamalla diagnostiset näytteet COG AALL08B1- tai APEC14B1-biologian tutkimusten tai AALL1131:n tai sen seuraajan tutkimuksen mukaisesti. Näytteillä on oltava Ph:n kaltainen ilmentymisprofiili (eli LDA-positiivinen), joka on testattu matalatiheyksisellä microarray-testillä COG ALL -vertailulaboratoriossa tai TriCore-laboratoriossa New Mexicon yliopistossa JA niiden on sisällettävä yksi seuraavista geneettisistä vaurioista: (määritetty) COG ALL -vertailulaboratorioissa tai vastaavissa lääketieteellisen monitorin hyväksymissä CAP/CLIA-sertifioiduissa laboratorioissa:

    1. CRLF2:n uudelleenjärjestely* vahvistetulla JAK1- tai JAK2-mutaatiolla (JAK+)
    2. CRLF2:n uudelleenjärjestely* ilman JAK-mutaatiota
    3. Muut JAK-reitin muutokset (esim. JAK2-fuusiot, EPOR-fuusiot, SH2B3-deleetiot, IL7RA-mutaatiot) CRLF2-R:n kanssa tai ilman CRLF2-R:tä tai CRLF2-R:tä, jonka JAK-status on tuntematon*† COG ALL -vertailulaboratorion määrittämänä
  • Olet suorittanut neljän lääkkeen induktiohoito-ohjelman (muokattu aBFM-ohjelma tai vastaava) tutkimuksessa AALL1131 tai sen seuraajatutkimuksessa tai HR B-ALL:n laitoksen hoitostandardin mukaisesti, ja heillä on arvioitu loppuinduktio-minimaalinen jäännössairaus (MRD)
  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai jotka ovat valmiita ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin raskauden tai lapsen syntymisen välttämiseksi tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun sytotoksisen kemoterapian vastaanottaminen ennen induktiohoitoa, paitsi hydroksiurea- tai steroidiesikäsittely
  • Trisomia 21 (Downin oireyhtymä)
  • BCR-ABL1-uudelleenjärjestetty (Ph+) KAIKKI
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus < 70 ml/min/1,73 m^2
  • Alaniiniaminotransferaasi ≥ 5 × normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Suora bilirubiini ≥ 1,5 × ULN (voidaan olettaa, jos kokonaisbilirubiini on ULN:n alapuolella)
  • Kirroosin historia tai todisteet
  • Verihiutalemäärä < 75 × 10^3/μl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 750/μl
  • Positiivinen näyttö hepatiitti B:lle tai C:lle
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi yhdessä kemoterapian kanssa
Osassa 1 ruksolitinibia annetaan protokollassa määritellyllä aloitusannoksella yhdessä kemoterapian kanssa, jolloin annosta nostetaan ja eskaloidaan rullaavan 6-tutkimuksen suunnitelman mukaisesti. Vahvistettu suositeltu aloitusannos siirretään osaan 2.
Muut nimet:
  • INCB018424

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Ruksolitinibin turvallisuus/siedettävyys yhdessä kemoterapian kanssa mitattuna haittatapahtumilla (AE), elintoiminnoilla, kliinisillä laboratoriotesteillä ja kaikukardiogrammeilla
Aikaikkuna: Osa 1: Haittavaikutukset, jotka on arvioitu seulonnasta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, odotetaan olevan 26 kuukautta (naiset) tai 38 kuukautta (miehet)
Osa 1: Haittavaikutukset, jotka on arvioitu seulonnasta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, odotetaan olevan 26 kuukautta (naiset) tai 38 kuukautta (miehet)
Osa 2: Ruksolitinibin tehokkuus yhdessä kemoterapian kanssa mitattuna tapahtumattomalla eloonjäämisellä, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ilman relapsia, etenemistä tai kuolemaa 3 vuoden kuluttua tutkimuksen päivästä 1
Aikaikkuna: Osa 2: Arvioitu 3 vuoden ikään
Osa 2: Arvioitu 3 vuoden ikään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, jotka aloittavat hoidon osan 2 suositellulla annoksella, arvioituna haittavaikutusten, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja kaikukardiogrammien perusteella
Aikaikkuna: Haitalliset haittavaikutukset, jotka on arvioitu seulonnasta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, odotetaan olevan 26 kuukautta (naiset) tai 38 kuukautta (miehet)
Haitalliset haittavaikutukset, jotka on arvioitu seulonnasta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, odotetaan olevan 26 kuukautta (naiset) tai 38 kuukautta (miehet)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Opintojohtaja: Albert Assad, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-269
  • AALL1521 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa