- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02723994
Vaiheen 2 tutkimus ruksolitinibistä kemoterapialla lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Vaiheen 2 tutkimus JAK1/JAK2-estäjän ruksolitinibistä kemoterapian kanssa lapsilla, joilla on De Novo -korkean riskin CRLF2-uudelleenjärjestely ja/tai JAK-reitin mutantti akuutti lymfoblastinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Metotreksaatti
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Prednisoni
- Lääke: Doksorubisiini
- Lääke: Deksametasoni
- Lääke: Sytarabiini
- Lääke: Merkaptopuriini
- Lääke: Tioguaniini
- Lääke: Leukovoriini kalsium
- Lääke: Vinkristiinisulfaatti
- Lääke: Pegaspargase
- Lääke: Ruksolitinibi
- Lääke: Asparaginaasi Erwinia Chrysanthemi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- McMaster University Medical Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta's Children Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6G1R8
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, 94611
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00930
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The Childrens Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Childrens Hospital Pharmacy
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Foundation Health Plan
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
- Valley Childrens Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Choc Children Hospital
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucille Packard Childrens Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Ucsf Pediatric Oncology
-
Santa Fe Springs, California, Yhdysvallat, 90670
- Kaiser Permanente Downey
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children'S Medical Ctr
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Center - Yale
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Childrens Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe Dimaggio Children Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Childrens Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Childrens Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St Josephs Childrens Hospital Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Marys Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1060
- Egleston Children'S Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Childrens Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Childrens Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-7049
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Boston Children'S
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Cs Mott Childrens Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen Devos Childrens Hosp
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children'S Mercy Hospital Outpatient
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Alliance for Childhood Diseases
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Children'S Center For Cancer & Blood Dis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St Josephs Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYU Clinical Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies & Children Hosp
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Doernbecher Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Hasbro Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Childrens Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- El Paso Children'S Hospital Corporation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Cente
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children'S Hospital of the
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- St Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuskelpoinen, kun osallistuja on diagnoosihetkellä 1-21-vuotias
- Tukikelpoiset iät Australiassa ja Kanadassa; 2 vuotta 21 vuoteen
De novo korkean riskin (HR) Ph:n kaltainen B-ALL, jonka diagnoosin yhteydessä on olemassa jokin seuraavista kriteereistä:
- Ikä ≥ 10 vuotta
- Valkosolut (WBC) ≥ 50 × 10^3/μl
- CNS3-leukemia diagnoosin yhteydessä
- Systeeminen steroidien esikäsittely ilman presteroidivalkosolujen dokumentaatiota
Diagnostisessa luuytimen tai ääreisveren näytteessä on oltava geeniekspression profilointi ja myöhemmän tason geneettinen testaus, joka on suoritettava toimittamalla diagnostiset näytteet COG AALL08B1- tai APEC14B1-biologian tutkimusten tai AALL1131:n tai sen seuraajan tutkimuksen mukaisesti. Näytteillä on oltava Ph:n kaltainen ilmentymisprofiili (eli LDA-positiivinen), joka on testattu matalatiheyksisellä microarray-testillä COG ALL -vertailulaboratoriossa tai TriCore-laboratoriossa New Mexicon yliopistossa JA niiden on sisällettävä yksi seuraavista geneettisistä vaurioista: (määritetty) COG ALL -vertailulaboratorioissa tai vastaavissa lääketieteellisen monitorin hyväksymissä CAP/CLIA-sertifioiduissa laboratorioissa:
- CRLF2:n uudelleenjärjestely* vahvistetulla JAK1- tai JAK2-mutaatiolla (JAK+)
- CRLF2:n uudelleenjärjestely* ilman JAK-mutaatiota
- Muut JAK-reitin muutokset (esim. JAK2-fuusiot, EPOR-fuusiot, SH2B3-deleetiot, IL7RA-mutaatiot) CRLF2-R:n kanssa tai ilman CRLF2-R:tä tai CRLF2-R:tä, jonka JAK-status on tuntematon*† COG ALL -vertailulaboratorion määrittämänä
- Olet suorittanut neljän lääkkeen induktiohoito-ohjelman (muokattu aBFM-ohjelma tai vastaava) tutkimuksessa AALL1131 tai sen seuraajatutkimuksessa tai HR B-ALL:n laitoksen hoitostandardin mukaisesti, ja heillä on arvioitu loppuinduktio-minimaalinen jäännössairaus (MRD)
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai jotka ovat valmiita ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin raskauden tai lapsen syntymisen välttämiseksi tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun sytotoksisen kemoterapian vastaanottaminen ennen induktiohoitoa, paitsi hydroksiurea- tai steroidiesikäsittely
- Trisomia 21 (Downin oireyhtymä)
- BCR-ABL1-uudelleenjärjestetty (Ph+) KAIKKI
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus < 70 ml/min/1,73 m^2
- Alaniiniaminotransferaasi ≥ 5 × normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- Suora bilirubiini ≥ 1,5 × ULN (voidaan olettaa, jos kokonaisbilirubiini on ULN:n alapuolella)
- Kirroosin historia tai todisteet
- Verihiutalemäärä < 75 × 10^3/μl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 750/μl
- Positiivinen näyttö hepatiitti B:lle tai C:lle
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ruksolitinibi yhdessä kemoterapian kanssa
|
Osassa 1 ruksolitinibia annetaan protokollassa määritellyllä aloitusannoksella yhdessä kemoterapian kanssa, jolloin annosta nostetaan ja eskaloidaan rullaavan 6-tutkimuksen suunnitelman mukaisesti.
Vahvistettu suositeltu aloitusannos siirretään osaan 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osa 1: Ruksolitinibin turvallisuus/siedettävyys yhdessä kemoterapian kanssa mitattuna haittatapahtumilla (AE), elintoiminnoilla, kliinisillä laboratoriotesteillä ja kaikukardiogrammeilla
Aikaikkuna: Osa 1: Haittavaikutukset, jotka on arvioitu seulonnasta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, odotetaan olevan 26 kuukautta (naiset) tai 38 kuukautta (miehet)
|
Osa 1: Haittavaikutukset, jotka on arvioitu seulonnasta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, odotetaan olevan 26 kuukautta (naiset) tai 38 kuukautta (miehet)
|
Osa 2: Ruksolitinibin tehokkuus yhdessä kemoterapian kanssa mitattuna tapahtumattomalla eloonjäämisellä, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ilman relapsia, etenemistä tai kuolemaa 3 vuoden kuluttua tutkimuksen päivästä 1
Aikaikkuna: Osa 2: Arvioitu 3 vuoden ikään
|
Osa 2: Arvioitu 3 vuoden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, jotka aloittavat hoidon osan 2 suositellulla annoksella, arvioituna haittavaikutusten, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja kaikukardiogrammien perusteella
Aikaikkuna: Haitalliset haittavaikutukset, jotka on arvioitu seulonnasta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, odotetaan olevan 26 kuukautta (naiset) tai 38 kuukautta (miehet)
|
Haitalliset haittavaikutukset, jotka on arvioitu seulonnasta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, odotetaan olevan 26 kuukautta (naiset) tai 38 kuukautta (miehet)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
- Opintojohtaja: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Asparaginaasi
- Merkaptopuriini
- Tioguaniini
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-269
- AALL1521 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .