Um estudo de fase 2 de ruxolitinibe com quimioterapia em crianças com leucemia linfoblástica aguda
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 2 do inibidor de JAK1/JAK2 ruxolitinibe com quimioterapia em crianças com leucemia linfoblástica aguda mutante de alto risco De Novo CRLF2 e/ou leucemia linfoblástica aguda
Este é um estudo não randomizado de ruxolitinibe em combinação com um regime quimioterápico multiagente padrão para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda de células B.
A parte 1 do estudo otimizará a dose do medicamento do estudo (ruxolitinibe) em combinação com o regime de quimioterapia.
A Parte 2 avaliará a eficácia da quimioterapia combinada e ruxolitinibe na dose recomendada determinada na Parte 1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Metotrexato
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Prednisona
- Medicamento: Doxorrubicina
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Mercaptopurina
- Medicamento: Tioguanina
- Medicamento: Leucovorina Cálcio
- Medicamento: Sulfato de Vincristina
- Medicamento: Pegaspargase
- Medicamento: Ruxolitinibe
- Medicamento: Asparaginase Erwinia Chrysanthemi
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center
- Número de telefone: 1.855.463.3463
Locais de estudo
-
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Hamilton, Canadá, L8V 5C2
- McMaster University Medical Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta's Children Hospital
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6G1R8
- BC Children's Hospital
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, 94611
- The Hospital for Sick Children
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Childrens Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Childrens Hospital Pharmacy
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Foundation Health Plan
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
- Valley Childrens Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Choc Children Hospital
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Childrens Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Ucsf Pediatric Oncology
-
Santa Fe Springs, California, Estados Unidos, 90670
- Kaiser Permanente Downey
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children'S Medical Ctr
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center - Yale
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Childrens Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe Dimaggio Children Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Childrens Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Childrens Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St Josephs Childrens Hospital Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Marys Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1060
- Egleston Children'S Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Childrens Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Childrens Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7049
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Boston Children'S
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Cs Mott Childrens Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen Devos Childrens Hosp
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children'S Mercy Hospital Outpatient
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Alliance for Childhood Diseases
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Children'S Center For Cancer & Blood Dis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St Josephs Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYU Clinical Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies & Children Hosp
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Childrens Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Children'S Hospital Corporation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Cente
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children'S Hospital of the
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- St Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00930
- University Pediatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para o estudo quando o participante tem 1 ano a 21 anos no momento do diagnóstico
- Idades elegíveis na Austrália e no Canadá; 2 anos a 21 anos
B-ALL tipo Ph de novo de alto risco (HR) para a qual qualquer um dos seguintes critérios está presente no diagnóstico:
- Idade ≥ 10 anos
- Glóbulos brancos (WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
- Leucemia CNS3 no momento do diagnóstico
- Pré-tratamento com esteroides sistêmicos sem documentação pré-esteróide WBC
Medula óssea para diagnóstico ou amostra de sangue periférico deve ter perfil de expressão gênica e testes genéticos downstream realizados enviando amostras de diagnóstico sob os estudos de biologia COG AALL08B1 ou APEC14B1, ou AALL1131 ou seu estudo sucessor. As amostras devem demonstrar um perfil de expressão semelhante ao Ph (ou seja, positivo para LDA) conforme testado por teste de microarranjo de baixa densidade no laboratório de referência COG ALL ou laboratório TriCore na Universidade do Novo México E deve conter 1 das seguintes lesões genéticas: (determinado nos laboratórios de referência COG ALL, ou laboratórios certificados CAP/CLIA equivalentes aprovados pelo monitor médico:
- Rearranjo CRLF2* com mutação JAK1 ou JAK2 confirmada (JAK+)
- Rearranjo CRLF2* sem mutação JAK
- Outras alterações da via JAK (por exemplo, fusões JAK2, fusões EPOR, deleções SH2B3, mutações IL7RA) com ou sem CRLF2-R, ou CRLF2-R com status JAK desconhecido*† conforme determinado por um COG ALL Reference Laboratory
- Concluiu um regime de terapia de indução de 4 medicamentos (regime aBFM modificado ou equivalente) no Estudo AALL1131 ou seu estudo sucessor, ou de acordo com o padrão institucional de atendimento para HR B-ALL e teve doença residual mínima (DRM) de indução final avaliada
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo não fértil ou dispostos a tomar as precauções apropriadas para evitar gravidez ou paternidade durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer outra quimioterapia citotóxica antes da terapia de indução, com exceção de hidroxiureia ou pré-tratamento com esteroides
- Trissomia 21 (Síndrome de Down)
- BCR-ABL1-rearranjado (Ph+) TODOS
- Depuração de creatinina calculada ou taxa de filtração glomerular radioisótopo < 70 mL/min/1,73 m^2
- Alanina aminotransferase ≥ 5 × limite superior do normal (LSN) para a idade
- Bilirrubina direta ≥ 1,5 × LSN (pode ser assumido se a bilirrubina total estiver abaixo do LSN)
- História ou evidência de cirrose
- Contagem de plaquetas < 75 × 10^3/μL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 750/μL
- Triagem positiva para hepatite B ou C
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ruxolitinibe em combinação com quimioterapia
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Na Parte 1, o ruxolitinibe será administrado em uma dose inicial definida pelo protocolo em combinação com a quimioterapia, com escalonamento e descalonamento da dose seguindo o desenho do estudo 6 contínuo.
A dose inicial recomendada estabelecida será levada adiante na Parte 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Segurança/tolerabilidade de ruxolitinibe em combinação com quimioterapia conforme medido por eventos adversos (EAs), sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e ecocardiogramas
Prazo: Parte 1: EAs avaliados desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, com expectativa de 26 meses (mulheres) ou 38 meses (homens)
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Parte 1: EAs avaliados desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, com expectativa de 26 meses (mulheres) ou 38 meses (homens)
|
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Parte 2: Eficácia de ruxolitinibe em combinação com quimioterapia medida pela sobrevida livre de eventos, definida como a porcentagem de pacientes vivos sem recaída, progressão ou morte em 3 anos a partir do dia 1 do estudo
Prazo: Parte 2: avaliado em 3 anos
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Parte 2: avaliado em 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do tratamento combinado para indivíduos que iniciam o tratamento na dose recomendada para a Parte 2, conforme avaliado por EAs, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e ecocardiogramas
Prazo: EAs avaliados desde a triagem até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, com previsão de 26 meses (mulheres) ou 38 meses (homens)
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EAs avaliados desde a triagem até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, com previsão de 26 meses (mulheres) ou 38 meses (homens)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
- Diretor de estudo: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Asparaginase
- Mercaptopurina
- Tioguanina
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-269
- AALL1521 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .