Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Ruxolitinib med kemoterapi hos børn med akut lymfatisk leukæmi

9. marts 2026 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2-studie af JAK1/JAK2-hæmmeren Ruxolitinib med kemoterapi hos børn med De Novo højrisiko CRLF2-omlejret og/eller JAK Pathway-mutant akut lymfatisk leukæmi

Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse af ruxolitinib i kombination med en standard multi-agent kemoterapi regime til behandling af B-celle akut lymfatisk leukæmi. Del 1 af studiet vil optimere dosis af studielægemidlet (ruxolitinib) i kombination med kemoterapi regimet. Del 2 vil evaluere effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi og ruxolitinib ved den anbefalede dosis bestemt i del 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • McMaster University Medical Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta'S Children Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6G1R8
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, 94611
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Childrens Hospital Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Foundation Health Plan
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Valley Childrens Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Choc Children Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucille Packard Childrens Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ucsf Pediatric Oncology
      • Santa Fe Springs, California, Forenede Stater, 90670
        • Kaiser Permanente Downey
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Ctr
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center - Yale
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe Dimaggio Children Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St Josephs Childrens Hospital Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1060
        • Egleston Children'S Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St Vincent Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Childrens Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-7049
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Boston Children'S
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Cs Mott Childrens Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen Devos Childrens Hosp
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children'S Mercy Hospital Outpatient
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Alliance For Childhood Diseases
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Children'S Center For Cancer & Blood Dis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St Josephs Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies & Children Hosp
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Doernbecher Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Childrens Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children'S Hospital Corporation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children'S Hospital of the
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00930
        • University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til undersøgelse, når deltageren er 1 år til 21 år på diagnosetidspunktet
  • Berettigede aldersgrupper i Australien og Canada; 2 år til 21 år

  • De novo højrisiko (HR) Ph-lignende B-ALL, for hvilke et af følgende kriterier er til stede ved diagnosen:

    • Alder ≥ 10 år
    • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
    • CNS3 leukæmi ved diagnose
    • Systemisk steroid forbehandling uden præsteroid WBC-dokumentation

  • Diagnostiske knoglemarvs- eller perifere blodprøver skal have genekspressionsprofilering og nedstrøms genetisk testning udført ved at indsende diagnostiske prøver under COG AALL08B1 eller APEC14B1 biologiske undersøgelser eller AALL1131 eller dens efterfølgende undersøgelse. Prøver skal demonstrere en Ph-lignende ekspressionsprofil (dvs. LDA-positiv) som testet ved lavdensitets mikroarray-test på COG ALL referencelaboratoriet eller TriCore-laboratoriet ved University of New Mexico OG skal indeholde 1 af følgende genetiske læsioner: (bestemt på COG ALL referencelaboratorier eller tilsvarende CAP/CLIA-certificerede laboratorier godkendt af den medicinske monitor:

    1. CRLF2-omlejring* med bekræftet JAK1- eller JAK2-mutation (JAK+)
    2. CRLF2-omlejring* uden JAK-mutation
    3. Andre JAK-vejændringer (f.eks. JAK2-fusioner, EPOR-fusioner, SH2B3-deletioner, IL7RA-mutationer) med eller uden CRLF2-R eller CRLF2-R med ukendt JAK-status*† som bestemt af et COG ALL-referencelaboratorium
  • Fuldførte et 4-lægemiddel-induktionsbehandlingsregime (modificeret aBFM-regime eller tilsvarende) i studie AALL1131 eller dets efterfølgerstudie eller i henhold til den institutionelle standard for pleje for HR B-ALL og har fået vurderet slutinduktion af minimal restsygdom (MRD)
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktivt ikke-fertil potentiale eller villige til at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet eller fader til et barn, så længe studiedeltagelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver anden cytotoksisk kemoterapi før induktionsterapi, med undtagelse af hydroxyurinstof eller steroid forbehandling
  • Trisomi 21 (Downs syndrom)
  • BCR-ABL1-omarrangeret (Ph+) ALLE
  • Beregnet kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed < 70 ml/min/1,73 m^2
  • Alaninaminotransferase ≥ 5 × øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Direkte bilirubin ≥ 1,5 × ULN (kan antages, hvis total bilirubin er under ULN)
  • Historie eller tegn på skrumpelever
  • Blodpladeantal < 75 × 10^3/μL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 750/μL
  • Positiv screening for hepatitis B eller C
  • Kendt human immundefekt virusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib i kombination med kemoterapi
Medicin: Methotrexat
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Prednison
Medicin: Doxorubicin
Medicin: Dexamethason
Medicin: Cytarabin
Medicin: Mercaptopurin
Medicin: Thioguanin
Medicin: Leucovorin Calcium
Medicin: Vincristinsulfat
Medicin: Pegaspargase
Medicin: Ruxolitinib
I del 1 vil ruxolitinib blive administreret i en protokoldefineret startdosis i kombination med kemoterapi, med dosiseskalering og -deeskalering efter det rullende 6-studiedesign. Den fastsatte anbefalede startdosis vil blive overført til del 2.
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Asparaginase Erwinia Chrysanthemi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Sikkerhed/tolerabilitet af ruxolitinib i kombination med kemoterapi målt ved bivirkninger (AE), vitale tegn, kliniske laboratorietest og ekkokardiogrammer
Tidsramme: Del 1: Bivirkninger vurderet fra screening gennem op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, der forventes at være 26 måneder (kvinder) eller 38 måneder (mænd)
Del 1: Bivirkninger vurderet fra screening gennem op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, der forventes at være 26 måneder (kvinder) eller 38 måneder (mænd)
Del 2: Effekten af ​​ruxolitinib i kombination med kemoterapi målt ved hændelsesfri overlevelse, defineret som procentdelen af ​​patienter i live uden tilbagefald, progression eller død 3 år fra undersøgelsesdag 1
Tidsramme: Del 2: vurderet til 3 år
Del 2: vurderet til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandlingen for forsøgspersoner, der begynder behandling med den anbefalede dosis for del 2, vurderet ved AE'er, vitale tegn, kliniske laboratorietests og ekkokardiogrammer
Tidsramme: Bivirkninger vurderet fra screening gennem op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, der forventes at være 26 måneder (kvinder) eller 38 måneder (mænd)
Bivirkninger vurderet fra screening gennem op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, der forventes at være 26 måneder (kvinder) eller 38 måneder (mænd)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Children's Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Studieleder: Albert Assad, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Anslået)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-269
  • AALL1521 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner