Uno studio di fase 2 su ruxolitinib con chemioterapia nei bambini con leucemia linfoblastica acuta
10 gennaio 2024 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 2 sull'inibitore JAK1/JAK2 Ruxolitinib con chemioterapia in bambini con leucemia linfoblastica acuta de novo ad alto rischio CRLF2-riarrangiata e/o mutante della via JAK
Questo è uno studio non randomizzato di ruxolitinib in combinazione con un regime chemioterapico multiagente standard per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B.
La parte 1 dello studio ottimizzerà la dose del farmaco in studio (ruxolitinib) in combinazione con il regime chemioterapico.
La Parte 2 valuterà l'efficacia della chemioterapia combinata e ruxolitinib alla dose raccomandata determinata nella Parte 1.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center
- Numero di telefono: 1.855.463.3463
Luoghi di studio
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Hamilton, Canada, L8V 5C2
- McMaster University Medical Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta's Children Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6G1R8
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, 94611
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00930
- University Pediatric Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- The Childrens Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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Fontana, California, Stati Uniti, 92335
- Kaiser Permanente
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Miller Childrens Hospital Pharmacy
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Foundation Health Plan
-
Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
- Valley Childrens Hospital
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Choc Children Hospital
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucille Packard Childrens Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Ucsf Pediatric Oncology
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Santa Fe Springs, California, Stati Uniti, 90670
- Kaiser Permanente Downey
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children'S Medical Ctr
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Smilow Cancer Center - Yale
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Childrens Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Joe Dimaggio Children Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Childrens Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Childrens Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- St Josephs Childrens Hospital Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Saint Marys Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1060
- Egleston Children'S Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Blank Childrens Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kosair Childrens Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-7049
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Boston Children'S
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Cs Mott Childrens Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Helen Devos Childrens Hosp
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Michigan State University
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- The Children'S Mercy Hospital Outpatient
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Alliance for Childhood Diseases
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Children'S Center For Cancer & Blood Dis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- St Josephs Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYU Clinical Cancer Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies & Children Hosp
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Doernbecher Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hasbro Childrens Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Childrens Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- El Paso Children'S Hospital Corporation
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Cente
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children'S Hospital of the
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- St Vincent Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per lo studio quando il partecipante ha un'età compresa tra 1 e 21 anni al momento della diagnosi
- Età idonee in Australia e Canada; 2 anni a 21 anni
LLA-B Ph-like de novo ad alto rischio (HR) per la quale alla diagnosi è presente uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Età ≥ 10 anni
- Globuli bianchi (WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
- Leucemia CNS3 alla diagnosi
- Pretrattamento sistemico con steroidi senza documentazione leucocitaria presteroidea
Il midollo osseo diagnostico o il campione di sangue periferico devono avere un profilo di espressione genica e test genetici a valle eseguiti inviando campioni diagnostici nell'ambito degli studi di biologia COG AALL08B1 o APEC14B1 o AALL1131 o il suo studio successivo. I campioni devono dimostrare un profilo di espressione Ph-like (vale a dire, LDA-positivo) testato mediante test di microarray a bassa densità presso il laboratorio di riferimento COG ALL o il laboratorio TriCore presso l'Università del New Mexico E devono contenere 1 delle seguenti lesioni genetiche: (determinato presso i laboratori di riferimento COG ALL, o equivalenti laboratori certificati CAP/CLIA approvati dal monitor medico:
- Riarrangiamento CRLF2* con mutazione JAK1 o JAK2 confermata (JAK+)
- Riarrangiamento CRLF2* senza mutazione JAK
- Altre alterazioni della via JAK (p. es., fusioni JAK2, fusioni EPOR, delezioni SH2B3, mutazioni IL7RA) con o senza CRLF2-R, o CRLF2-R con stato JAK sconosciuto*† come determinato da un Laboratorio di Riferimento COG ALL
- Aver completato un regime di terapia di induzione a 4 farmaci (regime aBFM modificato o equivalente) nello studio AALL1131 o nel suo studio successivo, o secondo lo standard istituzionale di cura per HR B-ALL e aver valutato la malattia residua minima (MRD) di fine induzione
- Soggetti di sesso maschile e femminile in età riproduttiva non fertile o disposti a prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza o la procreazione per la durata della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi altra chemioterapia citotossica prima della terapia di induzione, ad eccezione del pretrattamento con idrossiurea o steroidi
- Trisomia 21 (sindrome di Down)
- BCR-ABL1-ALL con riarrangiamento (Ph+).
- Clearance della creatinina calcolata o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo < 70 mL/min/1,73 m^2
- Alanina aminotransferasi ≥ 5 × limite superiore della norma (ULN) per età
- Bilirubina diretta ≥ 1,5 × ULN (si può presumere se la bilirubina totale è inferiore a ULN)
- Storia o evidenza di cirrosi
- Conta piastrinica < 75 × 10^3/μL
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 750/μL
- Screening positivo per epatite B o C
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ruxolitinib in combinazione con chemioterapia
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Nella Parte 1, ruxolitinib verrà somministrato a una dose iniziale definita dal protocollo in combinazione con la chemioterapia, con aumento e riduzione della dose seguendo il disegno dello studio rolling 6.
La dose iniziale raccomandata stabilita sarà ripresa nella Parte 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte 1: Sicurezza/tollerabilità di ruxolitinib in combinazione con chemioterapia misurata da eventi avversi (AE), segni vitali, test clinici di laboratorio ed ecocardiogrammi
Lasso di tempo: Parte 1: eventi avversi valutati dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, che dovrebbero essere 26 mesi (femmine) o 38 mesi (maschi)
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Parte 1: eventi avversi valutati dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, che dovrebbero essere 26 mesi (femmine) o 38 mesi (maschi)
|
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Parte 2: Efficacia di ruxolitinib in combinazione con chemioterapia misurata dalla sopravvivenza libera da eventi, definita come la percentuale di pazienti vivi senza recidiva, progressione o morte a 3 anni dal giorno 1 dello studio
Lasso di tempo: Parte 2: valutato a 3 anni
|
Parte 2: valutato a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità del trattamento combinato per i soggetti che iniziano il trattamento alla dose raccomandata per la Parte 2, come valutato da eventi avversi, segni vitali, test clinici di laboratorio ed ecocardiogrammi
Lasso di tempo: Eventi avversi valutati dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, previsto a 26 mesi (femmine) o 38 mesi (maschi)
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Eventi avversi valutati dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, previsto a 26 mesi (femmine) o 38 mesi (maschi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
- Direttore dello studio: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2016
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Vitamine
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Prednisone
- Doxorubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Asparaginasi
- Mercaptopurina
- Tioguanina
- Pegaspargasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 18424-269
- AALL1521 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
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Prove cliniche su Metotrexato
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