Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 комбинации руксолитиниба с химиотерапией у детей с острым лимфобластным лейкозом

10 января 2024 г. обновлено: Incyte Corporation

Исследование фазы 2 применения ингибитора JAK1/JAK2 руксолитиниба в сочетании с химиотерапией у детей с острым лимфобластным лейкозом De Novo высокого риска CRLF2 и/или с мутантным путем JAK Pathway

Это нерандомизированное исследование применения руксолитиниба в сочетании со стандартной мультиагентной химиотерапией для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. Часть 1 исследования будет оптимизировать дозу исследуемого препарата (руксолитиниб) в сочетании со режимом химиотерапии. В части 2 будет оцениваться эффективность комбинированной химиотерапии и руксолитиниба в рекомендуемой дозе, определенной в части 1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Incyte Corporation Call Center
  • Номер телефона: 1.855.463.3463

Места учебы

  • Канада
      • Hamilton, Канада, L8V 5C2
        • McMaster University Medical Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta's Children Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6G1R8
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, 94611
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00930
        • University Pediatric Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Childrens Hospital Pharmacy
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Foundation Health Plan
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
        • Valley Childrens Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Choc Children Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucille Packard Childrens Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Ucsf Pediatric Oncology
      • Santa Fe Springs, California, Соединенные Штаты, 90670
        • Kaiser Permanente Downey
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Ctr
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center - Yale
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe Dimaggio Children Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St Josephs Childrens Hospital Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1060
        • Egleston Children'S Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St Vincent Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Childrens Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-7049
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Boston Children'S
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Cs Mott Childrens Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen Devos Childrens Hosp
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Children'S Mercy Hospital Outpatient
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Children'S Center For Cancer & Blood Dis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St Josephs Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies & Children Hosp
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Doernbecher Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Hasbro Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Childrens Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children'S Hospital Corporation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Childrens Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children'S Hospital of the
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие в исследовании, если участнику от 1 года до 21 года на момент постановки диагноза.
  • Допустимый возраст в Австралии и Канаде; от 2 лет до 21 года

  • Ph-подобный В-ОЛЛ de novo высокого риска (HR), для которого на момент постановки диагноза присутствует любой из следующих критериев:

    • Возраст ≥ 10 лет
    • Лейкоциты (WBC) ≥ 50 × 10^3/мкл
    • Лейкемия ЦНС3 при постановке диагноза
    • Предварительное лечение системными стероидами без документирования лейкоцитов престероидами

  • Диагностический образец костного мозга или периферической крови должен иметь профилирование экспрессии генов и последующее генетическое тестирование, выполняемое путем отправки диагностических образцов в рамках биологических исследований COG AALL08B1 или APEC14B1, или AALL1131 или его последующего исследования. Образцы должны демонстрировать Ph-подобный профиль экспрессии (т. е. LDA-положительный результат), подтвержденный тестированием микрочипов низкой плотности в референс-лаборатории COG ALL или лаборатории TriCore в Университете Нью-Мексико, И должны содержать 1 из следующих генетических повреждений: (определено в референс-лабораториях COG ALL или эквивалентных CAP/CLIA-сертифицированных лабораториях, утвержденных медицинским монитором:

    1. Реаранжировка CRLF2* с подтвержденной мутацией JAK1 или JAK2 (JAK+)
    2. Реаранжировка CRLF2* без мутации JAK
    3. Другие изменения пути JAK (например, слияния JAK2, слияния EPOR, делеции SH2B3, мутации IL7RA) с или без CRLF2-R или CRLF2-R с неизвестным статусом JAK*†, как определено референс-лабораторией COG ALL
  • Завершили курс индукционной терапии с 4 препаратами (модифицированный режим aBFM или эквивалентный) в исследовании AALL1131 или его последующем исследовании, или в соответствии с институциональным стандартом лечения HR B-ALL и прошли оценку минимальной остаточной болезни (MRD) в конце индукции
  • Субъекты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом, не способным к деторождению, или желающие принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности или рождения ребенка на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Получение любой другой цитотоксической химиотерапии перед индукционной терапией, за исключением предварительной обработки гидроксимочевиной или стероидами.
  • Трисомия 21 (синдром Дауна)
  • BCR-ABL1-перестроенный (Ph+) ВСЕ
  • Расчетный клиренс креатинина или скорость клубочковой фильтрации радиоизотопов < 70 мл/мин/1,73 м^2
  • Аланинаминотрансфераза ≥ 5 × верхняя граница нормы (ВГН) для возраста
  • Прямой билирубин ≥ 1,5 × ВГН (можно предположить, если общий билирубин ниже ВГН)
  • История или признаки цирроза печени
  • Количество тромбоцитов < 75 × 10^3/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 750/мкл
  • Положительный скрининг на гепатит B или C
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руксолитиниб в сочетании с химиотерапией
Лекарство: Метотрексат
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: Доксорубицин
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Цитарабин
Лекарство: Меркаптопурин
Лекарство: Тиогуанин
Лекарство: Лейковорин Кальций
Лекарство: Винкристин сульфат
Лекарство: Пегаспаргаза
Лекарство: Руксолитиниб
В Части 1 руксолитиниб будет вводиться в начальной дозе, определенной протоколом, в сочетании с химиотерапией, с повышением дозы и деэскалацией в соответствии со скользящим 6 дизайном исследования. Установленная рекомендуемая начальная доза будет перенесена в Часть 2.
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Лекарство: Аспарагиназа Erwinia Chrysanthemi

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1. Безопасность/переносимость руксолитиниба в комбинации с химиотерапией, оцениваемая по нежелательным явлениям (НЯ), показателям жизнедеятельности, клиническим лабораторным тестам и эхокардиограммам
Временное ограничение: Часть 1: НЯ, оцененные от скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, ожидаемый период 26 месяцев (женщины) или 38 месяцев (мужчины).
Часть 1: НЯ, оцененные от скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, ожидаемый период 26 месяцев (женщины) или 38 месяцев (мужчины).
Часть 2. Эффективность руксолитиниба в комбинации с химиотерапией, измеряемая выживаемостью без событий, определяемой как процент пациентов, живущих без рецидива, прогрессирования или смерти через 3 года после 1-го дня исследования.
Временное ограничение: Часть 2: оценивается в 3 года
Часть 2: оценивается в 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость комбинированного лечения для субъектов, начинающих лечение в рекомендуемой дозе для Части 2, по оценке НЯ, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестов и эхокардиограмм
Временное ограничение: НЯ, оцененные с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, ожидаемый период составляет 26 месяцев (женщины) или 38 месяцев (мужчины).
НЯ, оцененные с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, ожидаемый период составляет 26 месяцев (женщины) или 38 месяцев (мужчины).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

Children's Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Директор по исследованиям: Albert Assad, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-269
  • AALL1521 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться