Een fase 2-studie van Ruxolitinib met chemotherapie bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie
10 januari 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 2-studie van de JAK1/JAK2-remmer Ruxolitinib met chemotherapie bij kinderen met de novo hoog-risico CRLF2-geherrangschikte en/of JAK Pathway-mutant acute lymfoblastische leukemie
Dit is een niet-gerandomiseerde studie van ruxolitinib in combinatie met een standaard multi-agent chemotherapieregime voor de behandeling van B-cel acute lymfoblastische leukemie.
Deel 1 van de studie zal de dosis van het studiegeneesmiddel (ruxolitinib) in combinatie met het chemotherapieregime optimaliseren.
Deel 2 evalueert de werkzaamheid van combinatiechemotherapie en ruxolitinib bij de aanbevolen dosis bepaald in Deel 1.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Methotrexaat
- Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- Geneesmiddel: Prednison
- Geneesmiddel: Doxorubicine
- Geneesmiddel: Dexamethason
- Geneesmiddel: Cytarabine
- Geneesmiddel: Mercaptopurine
- Geneesmiddel: Thioguanine
- Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
- Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
- Geneesmiddel: Pegaspargase
- Geneesmiddel: Ruxolitinib
- Geneesmiddel: Asparaginase Erwinia Chrysanthemi
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamilton, Canada, L8V 5C2
- McMaster University Medical Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta's Children Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6G1R8
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, 94611
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00930
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- The Childrens Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Kaiser Permanente
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Childrens Hospital Pharmacy
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Foundation Health Plan
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636-8762
- Valley Childrens Hospital
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Choc Children Hospital
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucille Packard Childrens Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Ucsf Pediatric Oncology
-
Santa Fe Springs, California, Verenigde Staten, 90670
- Kaiser Permanente Downey
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children'S Medical Ctr
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Center - Yale
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Childrens Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Joe Dimaggio Children Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Childrens Clinic
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- All Childrens Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- St Josephs Childrens Hospital Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Saint Marys Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1060
- Egleston Children'S Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Blank Childrens Hospital
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kosair Childrens Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-7049
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Boston Children'S
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Cs Mott Childrens Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Helen Devos Childrens Hosp
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children'S Mercy Hospital Outpatient
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Alliance for Childhood Diseases
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Children'S Center For Cancer & Blood Dis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- St Josephs Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYU Clinical Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies & Children Hosp
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Doernbecher Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Hasbro Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Childrens Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- El Paso Children'S Hospital Corporation
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Cente
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children'S Hospital of the
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- St Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor onderzoek wanneer de deelnemer 1 jaar tot 21 jaar is op het moment van diagnose
- In aanmerking komende leeftijden in Australië en Canada; 2 jaar tot 21 jaar
De novo hoog-risico (HR) Ph-achtige B-ALL waarvoor een van de volgende criteria aanwezig is bij de diagnose:
- Leeftijd ≥ 10 jaar
- Witte bloedcellen (WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
- CNS3-leukemie bij diagnose
- Systemische voorbehandeling met steroïden zonder presteroïde WBC-documentatie
Diagnostisch beenmerg of perifeer bloedmonster moet genexpressieprofilering en downstream genetische tests hebben ondergaan door diagnostische monsters in te dienen onder de COG AALL08B1- of APEC14B1-biologiestudies, of AALL1131 of de opvolger daarvan. Monsters moeten een Ph-achtig expressieprofiel (d.w.z. LDA-positief) vertonen, zoals getest door low density microarray-testen in het COG ALL-referentielaboratorium of TriCore-laboratorium van de Universiteit van New Mexico EN moeten 1 van de volgende genetische laesies bevatten: (bepaald bij COG ALL-referentielaboratoria, of gelijkwaardige CAP/CLIA-gecertificeerde laboratoria die zijn goedgekeurd door de medische monitor:
- CRLF2-herschikking* met bevestigde JAK1- of JAK2-mutatie (JAK+)
- CRLF2-herschikking* zonder JAK-mutatie
- Andere wijzigingen in de JAK-route (bijv. JAK2-fusies, EPOR-fusies, SH2B3-deleties, IL7RA-mutaties) met of zonder CRLF2-R of CRLF2-R met onbekende JAK-status*† zoals bepaald door een COG ALL-referentielaboratorium
- Een inductietherapieregime met 4 geneesmiddelen voltooid (gemodificeerd aBFM-regime of equivalent) in onderzoek AALL1131 of het vervolgonderzoek, of volgens de institutionele zorgstandaard voor HR B-ALL en er is een eindinductie minimale residuele ziekte (MRD) beoordeeld
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen of die bereid zijn passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap of het verwekken van een kind te voorkomen tijdens de duur van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van enige andere cytotoxische chemotherapie voorafgaand aan inductietherapie, met uitzondering van voorbehandeling met hydroxyurea of steroïden
- Trisomie 21 (syndroom van Down)
- BCR-ABL1-herschikt (Ph+) ALL
- Berekende creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid < 70 ml/min/1,73 m^2
- Alanineaminotransferase ≥ 5 × bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
- Direct bilirubine ≥ 1,5 × ULN (kan worden aangenomen als totaal bilirubine lager is dan ULN)
- Geschiedenis of bewijs van cirrose
- Aantal bloedplaatjes < 75 × 10^3/μL
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 750/μL
- Positief scherm voor hepatitis B of C
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib in combinatie met chemotherapie
|
In Deel 1 zal ruxolitinib worden toegediend met een in het protocol gedefinieerde startdosis in combinatie met chemotherapie, met dosisescalatie en de-escalatie volgens de voortschrijdende 6 studieopzet.
De vastgestelde aanbevolen startdosis wordt meegenomen in deel 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Veiligheid/verdraagbaarheid van ruxolitinib in combinatie met chemotherapie zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen (AE's), vitale functies, klinische laboratoriumtests en echocardiogrammen
Tijdsspanne: Deel 1: bijwerkingen beoordeeld vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, naar verwachting 26 maanden (vrouwen) of 38 maanden (mannen)
|
Deel 1: bijwerkingen beoordeeld vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, naar verwachting 26 maanden (vrouwen) of 38 maanden (mannen)
|
|
Deel 2: Werkzaamheid van ruxolitinib in combinatie met chemotherapie zoals gemeten door gebeurtenisvrije overleving, gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is zonder terugval, progressie of overlijden 3 jaar na studiedag 1
Tijdsspanne: Deel 2: beoordeeld op 3 jaar
|
Deel 2: beoordeeld op 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatiebehandeling voor proefpersonen die beginnen met de behandeling met de aanbevolen dosis voor deel 2, zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoriumtests en echocardiogrammen
Tijdsspanne: AE's beoordeeld vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, naar verwachting 26 maanden (vrouwen) of 38 maanden (mannen)
|
AE's beoordeeld vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, naar verwachting 26 maanden (vrouwen) of 38 maanden (mannen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
- Studie directeur: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Antibiotica, antineoplastiek
- Vitaminen
- Reproductieve controlemiddelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Dexamethason
- Cyclofosfamide
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- Prednison
- Doxorubicine
- Cytarabine
- Methotrexaat
- Vincristine
- Asparaginase
- Mercaptopurine
- Thioguanine
- Pegaspargase
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-269
- AALL1521 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Methotrexaat
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooidColorectale kankerIsraël