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Ruxolitinib 联合化疗治疗儿童急性淋巴细胞白血病的 2 期研究

2024年1月10日更新者：Incyte Corporation

JAK1/JAK2 抑制剂 Ruxolitinib 联合化疗治疗新发高危 CRLF2 重排和/或 JAK 通路突变型急性淋巴细胞白血病患儿的 2 期研究

这是一项关于鲁索替尼联合标准多药化疗方案治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病的非随机研究。该研究的第 1 部分将结合化疗方案优化研究药物 (ruxolitinib) 的剂量。第 2 部分将评估联合化疗和 ruxolitinib 在第 1 部分确定的推荐剂量下的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

白血病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

阶段2

扩展访问

得到正式认可的出售给公众。查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Hamilton、加拿大、L8V 5C2
    - McMaster University Medical Centre
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
    - Alberta's Children Hospital
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6G1R8
    - BC Children's Hospital
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、94611
    - The Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
    - CHU Sainte-Justine
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
    - McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00912
    - San Jorge Childrens Hospital
  - San Juan、波多黎各、00930
    - University Pediatric Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - The Childrens Hospital of Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72202
    - Arkansas Childrens Hospital
- California
  - Fontana、California、美国、92335
    - Kaiser Permanente
  - Loma Linda、California、美国、92350
    - Loma Linda University Cancer Center
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Miller Childrens Hospital Pharmacy
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Kaiser Foundation Health Plan
  - Madera、California、美国、93636-8762
    - Valley Childrens Hospital
  - Orange、California、美国、92868
    - Choc Children Hospital
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Lucille Packard Childrens Hospital
  - San Diego、California、美国、92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Diego、California、美国、92111
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco、California、美国、94158
    - Ucsf Pediatric Oncology
  - Santa Fe Springs、California、美国、90670
    - Kaiser Permanente Downey
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06106
    - Connecticut Children'S Medical Ctr
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Smilow Cancer Center - Yale
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19803
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Florida
  - Fort Myers、Florida、美国、33908
    - Childrens Hospital of Southwest Florida
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Joe Dimaggio Children Hospital
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Nemours Childrens Clinic
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida Health Shands Hospital
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola、Florida、美国、32504
    - Nemours Childrens Clinic
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33701
    - All Childrens Hospital
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - St Josephs Childrens Hospital Tampa
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
    - Saint Marys Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322-1060
    - Egleston Children'S Health
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
  - Maywood、Illinois、美国、60153-3328
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - St Vincent Hospital
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Blank Childrens Hospital
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospital and Clinics
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Kosair Childrens Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Clinic
- Maine
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - Maine Center for Cancer Medicine
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore、Maryland、美国、21287-7049
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Dana Farber Boston Children'S
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Cs Mott Childrens Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Helen Devos Childrens Hosp
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Michigan State University
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - The Children'S Mercy Hospital Outpatient
  - Saint Louis、Missouri、美国、63130
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Children's Hospital & Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Alliance for Childhood Diseases
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Children'S Center For Cancer & Blood Dis
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown、New Jersey、美国、07962
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Rutgers Cancer Institute of NJ
  - Newark、New Jersey、美国、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson、New Jersey、美国、07503
    - St Josephs Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico Hospital
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Albany Medical College
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Cohen Children's Medical Center
  - New York、New York、美国、10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York、New York、美国、10032
    - NYU Clinical Cancer Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Upstate Medical University
  - Valhalla、New York、美国、10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44308
    - Akron Children's Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Rainbow Babies & Children Hosp
  - Columbus、Ohio、美国、43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - Toledo Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Doernbecher Childrens Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
    - Penn State Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - Childrens Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Hasbro Childrens Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78723
    - Dell Childrens Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi、Texas、美国、78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - El Paso、Texas、美国、79905
    - El Paso Children'S Hospital Corporation
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Childrens Hospital
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University of Texas Health Science Cente
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Children'S Hospital of the
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - St Vincent Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果参与者在诊断时为 1 岁至 21 岁，则有资格参加研究
澳大利亚和加拿大的合格年龄； 2岁至21岁
诊断时存在以下任何标准的新发高危 (HR) Ph 样 B-ALL：
- 年龄 ≥ 10 岁
- 白细胞 (WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
- 诊断时 CNS3 白血病
- 无类固醇前白细胞记录的全身类固醇预处理
诊断性骨髓或外周血样本必须通过根据 COG AALL08B1 或 APEC14B1 生物学研究或 AALL1131 或其后续研究提交诊断样本进行基因表达谱分析和下游基因检测。标本必须在新墨西哥大学的 COG ALL 参考实验室或 TriCore 实验室通过低密度微阵列测试证明具有 Ph 样表达谱（即 LDA 阳性），并且必须包含以下遗传病变之一：（确定在 COG ALL 参考实验室，或医学监测员批准的等效 CAP/CLIA 认证实验室：
1. 确认 JAK1 或 JAK2 突变 (JAK+) 的 CRLF2 重排*
2. 无 JAK 突变的 CRLF2 重排*
3. 其他 JAK 通路改变（例如，JAK2 融合、EPOR 融合、SH2B3 缺失、IL7RA 突变）有或没有 CRLF2-R，或 CRLF2-R 具有未知的 JAK 状态*†，由 COG ALL 参考实验室确定
在研究 AALL1131 或其后续研究中完成了 4 种药物的诱导治疗方案（改良的 aBFM 方案或等效方案），或按照 HR B-ALL 的机构护理标准，并已完成诱导期末期微小残留病（MRD）评估
具有生殖非生育潜力或愿意采取适当预防措施避免在研究参与期间怀孕或生育孩子的男性和女性受试者

排除标准：

诱导治疗前接受过任何其他细胞毒性化疗，羟基脲或类固醇预处理除外
21 三体综合征（唐氏综合症）
BCR-ABL1-重排 (Ph+) ALL
计算的肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 < 70 mL/min/1.73 米^2
谷丙转氨酶 ≥ 5 × 年龄正常上限 (ULN)
直接胆红素 ≥ 1.5 × ULN（如果总胆红素低于 ULN，则可以假设）
肝硬化病史或证据
血小板计数 < 75 × 10^3/μL
中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 750/μL
乙型或丙型肝炎阳性筛查
已知的人类免疫缺陷病毒感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Ruxolitinib 联合化疗	药品：甲氨蝶呤药品：环磷酰胺药品：强的松药品：阿霉素药品：地塞米松药品：阿糖胞苷药品：巯基嘌呤药品：硫鸟嘌呤药品：亚叶酸钙药品：硫酸长春新碱药品：门冬酶药品：芦可替尼在第 1 部分中，ruxolitinib 将以方案定义的起始剂量与化疗联合给药，并根据滚动 6 研究设计进行剂量递增和递减。已确定的推荐起始剂量将被纳入第 2 部分。其他名称： INCB018424 药品：门冬酰胺酶菊欧文氏菌

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：Ruxolitinib 联合化疗

在第 1 部分中，ruxolitinib 将以方案定义的起始剂量与化疗联合给药，并根据滚动 6 研究设计进行剂量递增和递减。已确定的推荐起始剂量将被纳入第 2 部分。

其他名称：

INCB018424

药品：门冬酰胺酶菊欧文氏菌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
第 1 部分：根据不良事件 (AE)、生命体征、临床实验室测试和超声心动图测量的 ruxolitinib 联合化疗的安全性/耐受性大体时间：第 1 部分：从筛选到最后一次研究药物给药后 30 天内评估的 AE，预计为 26 个月（女性）或 38 个月（男性）	第 1 部分：从筛选到最后一次研究药物给药后 30 天内评估的 AE，预计为 26 个月（女性）或 38 个月（男性）
第 2 部分：ruxolitinib 联合化疗的疗效，通过无事件生存来衡量，无事件生存定义为从研究第 1 天起 3 年时没有复发、进展或死亡的存活患者百分比大体时间：第 2 部分：3 年评估	第 2 部分：3 年评估

次要结果测量

结果测量	大体时间
根据 AE、生命体征、临床实验室测试和超声心动图评估，以第 2 部分的推荐剂量开始治疗的受试者的联合治疗的安全性和耐受性大体时间：从筛选到最后一剂研究治疗后最多 30 天评估的 AE，预计为 26 个月（女性）或 38 个月（男性）	从筛选到最后一剂研究治疗后最多 30 天评估的 AE，预计为 26 个月（女性）或 38 个月（男性）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

合作者

Children's Oncology Group

调查人员

学习椅：Sarah Tasian, MD、Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
研究主任：Albert Assad, MD、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月24日

首次发布 (估计的)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

白血病的临床试验

Shenzhen Second People's Hospital

招聘中

中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)

白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的

中国

Ruxolitinib 联合化疗治疗儿童急性淋巴细胞白血病的 2 期研究

JAK1/JAK2 抑制剂 Ruxolitinib 联合化疗治疗新发高危 CRLF2 重排和/或 JAK 通路突变型急性淋巴细胞白血病患儿的 2 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

扩展访问

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

白血病的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Spain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点