Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av ruxolitinib med kjemoterapi hos barn med akutt lymfatisk leukemi

10. januar 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2-studie av JAK1/JAK2-hemmeren Ruxolitinib med kjemoterapi hos barn med De Novo høyrisiko CRLF2-omorganisert og/eller JAK Pathway-mutant akutt lymfatisk leukemi

Dette er en ikke-randomisert studie av ruxolitinib i kombinasjon med et standard multi-agent kjemoterapiregime for behandling av akutt B-celle lymfatisk leukemi. Del 1 av studien vil optimalisere dosen av studiemedikamentet (ruxolitinib) i kombinasjon med kjemoterapiregimet. Del 2 vil evaluere effekten av kombinasjonskjemoterapi og ruxolitinib ved den anbefalte dosen bestemt i del 1.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • McMaster University Medical Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta's Children Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6G1R8
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, 94611
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Childrens Hospital Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Foundation Health Plan
      • Madera, California, Forente stater, 93636-8762
        • Valley Childrens Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Choc Children Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucille Packard Childrens Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Ucsf Pediatric Oncology
      • Santa Fe Springs, California, Forente stater, 90670
        • Kaiser Permanente Downey
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Ctr
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center - Yale
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe Dimaggio Children Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St Josephs Childrens Hospital Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1060
        • Egleston Children'S Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St Vincent Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Childrens Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-7049
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Boston Children'S
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Cs Mott Childrens Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen Devos Childrens Hosp
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children'S Mercy Hospital Outpatient
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Children'S Center For Cancer & Blood Dis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St Josephs Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies & Children Hosp
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Doernbecher Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Hasbro Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Childrens Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children'S Hospital Corporation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children'S Hospital of the
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00930
        • University Pediatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for studiet når deltakeren er 1 år til 21 år på diagnosetidspunktet
  • Kvalifisert alder i Australia og Canada; 2 år til 21 år

  • De novo høyrisiko (HR) Ph-lignende B-ALL for hvilke noen av følgende kriterier er tilstede ved diagnose:

    • Alder ≥ 10 år
    • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
    • CNS3 leukemi ved diagnose
    • Systemisk steroidforbehandling uten presteroid WBC-dokumentasjon

  • Diagnostisk benmarg eller perifert blodprøve må ha genekspresjonsprofilering og nedstrøms genetisk testing utført ved å sende inn diagnostiske prøver under COG AALL08B1 eller APEC14B1 biologistudier, eller AALL1131 eller dens etterfølgerstudie. Prøver må vise en Ph-lignende ekspresjonsprofil (dvs. LDA-positiv) som testet ved mikroarray-testing med lav tetthet ved COG ALL-referanselaboratoriet eller TriCore-laboratoriet ved University of New Mexico OG må inneholde 1 av følgende genetiske lesjoner: (bestemt ved COG ALL referanselaboratorier, eller tilsvarende CAP/CLIA-sertifiserte laboratorier godkjent av medisinsk monitor:

    1. CRLF2-omorganisering* med bekreftet JAK1- eller JAK2-mutasjon (JAK+)
    2. CRLF2-omorganisering* uten JAK-mutasjon
    3. Andre endringer i JAK-banen (f.eks. JAK2-fusjoner, EPOR-fusjoner, SH2B3-delesjoner, IL7RA-mutasjoner) med eller uten CRLF2-R, eller CRLF2-R med ukjent JAK-status*† som bestemt av et COG ALL-referanselaboratorium
  • Fullførte et 4-legemiddel induksjonsterapiregime (modifisert aBFM-regime eller tilsvarende) i studie AALL1131 eller dens etterfølgerstudie, eller i henhold til den institusjonelle standarden for omsorg for HR B-ALL og har fått sluttinduksjon minimal restsykdom (MRD) vurdert
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduktivt ikke-fertil potensial eller villige til å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet eller far til et barn under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av annen cytotoksisk kjemoterapi før induksjonsterapi, med unntak av hydroksyurea eller steroidforbehandling
  • Trisomi 21 (Downs syndrom)
  • BCR-ABL1-omorganisert (Ph+) ALL
  • Beregnet kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet < 70 ml/min/1,73 m^2
  • Alaninaminotransferase ≥ 5 × øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Direkte bilirubin ≥ 1,5 × ULN (kan antas hvis total bilirubin er under ULN)
  • Historie eller tegn på skrumplever
  • Blodplateantall < 75 × 10^3/μL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 750/μL
  • Positiv skjerm for hepatitt B eller C
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib i kombinasjon med kjemoterapi
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Prednison
Legemiddel: Doxorubicin
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Cytarabin
Legemiddel: Merkaptopurin
Legemiddel: Tioguanin
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Legemiddel: Pegaspargase
Legemiddel: Ruxolitinib
I del 1 vil ruxolitinib bli administrert med en protokolldefinert startdose i kombinasjon med kjemoterapi, med doseeskalering og -deeskalering etter rullerende 6 studiedesign. Den etablerte anbefalte startdosen vil bli tatt med videre til del 2.
Andre navn:
  • INCB018424
Legemiddel: Asparaginase Erwinia Chrysanthemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Sikkerhet/tolerabilitet av ruxolitinib i kombinasjon med kjemoterapi målt ved bivirkninger (AE), vitale tegn, kliniske laboratorietester og ekkokardiogrammer
Tidsramme: Del 1: Bivirkninger vurdert fra screening gjennom opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, forventet å være 26 måneder (kvinner) eller 38 måneder (menn)
Del 1: Bivirkninger vurdert fra screening gjennom opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, forventet å være 26 måneder (kvinner) eller 38 måneder (menn)
Del 2: Effekten av ruxolitinib i kombinasjon med kjemoterapi målt ved hendelsesfri overlevelse, definert som prosentandelen av pasienter som lever uten tilbakefall, progresjon eller død 3 år fra studiedag 1
Tidsramme: Del 2: vurdert til 3 år
Del 2: vurdert til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for kombinasjonsbehandlingen for forsøkspersoner som begynner behandling med anbefalt dose for del 2, vurdert av AE, vitale tegn, kliniske laboratorietester og ekkokardiogrammer
Tidsramme: Bivirkninger vurdert fra screening til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, forventet å være 26 måneder (kvinner) eller 38 måneder (menn)
Bivirkninger vurdert fra screening til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, forventet å være 26 måneder (kvinner) eller 38 måneder (menn)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbeidspartnere

Children's Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Studieleder: Albert Assad, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-269
  • AALL1521 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere