Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av ruxolitinib med kemoterapi hos barn med akut lymfatisk leukemi

10 januari 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 2-studie av JAK1/JAK2-hämmaren Ruxolitinib med kemoterapi hos barn med De Novo högrisk CRLF2-omarrangerad och/eller JAK Pathway-mutant akut lymfoblastisk leukemi

Detta är en icke-randomiserad studie av ruxolitinib i kombination med en standard kemoterapiregim med flera medel för behandling av akut lymfoblastisk leukemi från B-celler. Del 1 av studien kommer att optimera dosen av studieläkemedlet (ruxolitinib) i kombination med kemoterapiregimen. Del 2 kommer att utvärdera effekten av kombinationskemoterapi och ruxolitinib vid den rekommenderade dosen som bestäms i del 1.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Incyte Corporation Call Center
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Childrens Hospital Pharmacy
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Foundation Health Plan
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636-8762
        • Valley Childrens Hospital
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Choc Children Hospital
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucille Packard Childrens Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Ucsf Pediatric Oncology
      • Santa Fe Springs, California, Förenta staterna, 90670
        • Kaiser Permanente Downey
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Ctr
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Center - Yale
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe Dimaggio Children Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St Josephs Childrens Hospital Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1060
        • Egleston Children'S Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St Vincent Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Childrens Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-7049
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Boston Children'S
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Cs Mott Childrens Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen Devos Childrens Hosp
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children'S Mercy Hospital Outpatient
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Children'S Center For Cancer & Blood Dis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St Josephs Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies & Children Hosp
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Doernbecher Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Hasbro Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Childrens Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children'S Hospital Corporation
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Childrens Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children'S Hospital of the
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • McMaster University Medical Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta's Children Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6G1R8
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, 94611
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00930
        • University Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för studien när deltagaren är 1 år till 21 år vid diagnostillfället
  • Berättigade åldrar i Australien och Kanada; 2 år till 21 år

  • De novo högrisk (HR) Ph-liknande B-ALL för vilka något av följande kriterier är närvarande vid diagnos:

    • Ålder ≥ 10 år
    • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
    • CNS3 leukemi vid diagnos
    • Systemisk steroidförbehandling utan presteroid WBC-dokumentation

  • Diagnostiska benmärgs- eller perifert blodprov måste ha genuttrycksprofilering och nedströms genetisk testning utförd genom att skicka in diagnostiska prover under COG AALL08B1 eller APEC14B1 biologistudier, eller AALL1131 eller dess efterföljande studie. Prover måste uppvisa en Ph-liknande uttrycksprofil (dvs. LDA-positiv) som testats med lågdensitetsmikroarraytestning vid COG ALL referenslaboratorium eller TriCore laboratorium vid University of New Mexico OCH måste innehålla 1 av följande genetiska lesioner: (bestäms vid COG ALL referenslaboratorier, eller motsvarande CAP/CLIA-certifierade laboratorier som godkänts av medicinsk monitor:

    1. CRLF2 omarrangemang* med bekräftad JAK1- eller JAK2-mutation (JAK+)
    2. CRLF2 omarrangemang* utan JAK-mutation
    3. Andra förändringar i JAK-vägen (t.ex. JAK2-fusioner, EPOR-fusioner, SH2B3-deletioner, IL7RA-mutationer) med eller utan CRLF2-R eller CRLF2-R med okänd JAK-status*† som bestämts av ett COG ALL-referenslaboratorium
  • Fullföljt en 4-läkemedelsinduktionsterapiregim (modifierad aBFM-regim eller motsvarande) i studie AALL1131 eller dess efterföljande studie, eller enligt institutionell standard för vård för HR B-ALL och har fått slutinduktionens minimala restsjukdom (MRD) utvärderad
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner av reproduktiv icke fertil ålder eller villiga att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet eller att bli far till ett barn under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av annan cytotoxisk kemoterapi före induktionsterapi, med undantag för hydroxiurea eller steroidförbehandling
  • Trisomi 21 (Downs syndrom)
  • BCR-ABL1-omarrangerad (Ph+) ALLA
  • Beräknad kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet < 70 ml/min/1,73 m^2
  • Alaninaminotransferas ≥ 5 × övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Direkt bilirubin ≥ 1,5 × ULN (kan antas om total bilirubin är under ULN)
  • Historik eller tecken på cirros
  • Trombocytantal < 75 × 10^3/μL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 750/μL
  • Positiv screening för hepatit B eller C
  • Känd human immunbristvirusinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ruxolitinib i kombination med kemoterapi
Läkemedel: Metotrexat
Läkemedel: Cyklofosfamid
Läkemedel: Prednison
Läkemedel: Doxorubicin
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Cytarabin
Läkemedel: Merkaptopurin
Läkemedel: Tioguanin
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Läkemedel: Pegaspargas
Läkemedel: Ruxolitinib
I del 1 kommer ruxolitinib att administreras i en protokolldefinierad startdos i kombination med kemoterapi, med dosökning och nedtrappning enligt den rullande 6 studiedesignen. Den fastställda rekommenderade startdosen förs vidare till del 2.
Andra namn:
  • INCB018424
Läkemedel: Asparaginase Erwinia Chrysanthemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Säkerhet/tolerabilitet av ruxolitinib i kombination med kemoterapi mätt med biverkningar (AE), vitala tecken, kliniska laboratorietester och ekokardiogram
Tidsram: Del 1: Biverkningar utvärderade från screening upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, förväntas vara 26 månader (kvinnor) eller 38 månader (män)
Del 1: Biverkningar utvärderade från screening upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, förväntas vara 26 månader (kvinnor) eller 38 månader (män)
Del 2: Effekten av ruxolitinib i kombination med kemoterapi mätt som händelsefri överlevnad, definierad som andelen patienter som lever utan återfall, progression eller död 3 år från studiedag 1
Tidsram: Del 2: bedöms till 3 år
Del 2: bedöms till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av kombinationsbehandlingen för försökspersoner som börjar behandling med den rekommenderade dosen för del 2, utvärderad av AE, vitala tecken, kliniska laboratorietester och ekokardiogram
Tidsram: Biverkningar utvärderade från screening upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, förväntas vara 26 månader (kvinnor) eller 38 månader (män)
Biverkningar utvärderade från screening upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, förväntas vara 26 månader (kvinnor) eller 38 månader (män)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbetspartners

Children's Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Studierektor: Albert Assad, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Beräknad)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-269
  • AALL1521 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera