Studie 2. fáze ruxolitinibu s chemoterapií u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií
10. ledna 2024 aktualizováno: Incyte Corporation
Studie 2. fáze inhibitoru JAK1/JAK2 ruxolitinib s chemoterapií u dětí s de Novo vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií s vysokým rizikem CRLF2 a/nebo mutantní dráhy JAK
Toto je nerandomizovaná studie ruxolitinibu v kombinaci se standardním režimem multiagentní chemoterapie pro léčbu B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie.
Část 1 studie bude optimalizovat dávku studovaného léku (ruxolitinibu) v kombinaci s režimem chemoterapie.
Část 2 zhodnotí účinnost kombinované chemoterapie a ruxolitinibu v doporučené dávce stanovené v části 1.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
Studijní místa
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- McMaster University Medical Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta's Children Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6G1R8
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, 94611
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
San Juan, Portoriko, 00930
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- The Childrens Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Fontana, California, Spojené státy, 92335
- Kaiser Permanente
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Childrens Hospital Pharmacy
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Foundation Health Plan
-
Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
- Valley Childrens Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Choc Children Hospital
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucille Packard Childrens Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Ucsf Pediatric Oncology
-
Santa Fe Springs, California, Spojené státy, 90670
- Kaiser Permanente Downey
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children'S Medical Ctr
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Smilow Cancer Center - Yale
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Childrens Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Joe Dimaggio Children Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Childrens Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Childrens Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St Josephs Childrens Hospital Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Saint Marys Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1060
- Egleston Children'S Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Blank Childrens Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Childrens Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-7049
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Boston Children'S
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Cs Mott Childrens Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Helen Devos Childrens Hosp
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Children'S Mercy Hospital Outpatient
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Alliance for Childhood Diseases
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Children'S Center For Cancer & Blood Dis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St Josephs Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYU Clinical Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies & Children Hosp
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Doernbecher Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Hasbro Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Childrens Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- El Paso Children'S Hospital Corporation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Cente
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children'S Hospital of the
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- St Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé ke studiu, když je účastníkovi v době diagnózy 1 rok až 21 let
- Způsobilé věky v Austrálii a Kanadě; 2 roky až 21 let
De novo vysoce riziková (HR) Ph-like B-ALL, pro kterou je při diagnóze přítomno kterékoli z následujících kritérií:
- Věk ≥ 10 let
- Bílé krvinky (WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
- Leukémie CNS3 při diagnóze
- Systémová předléčba steroidy bez dokumentace WBC presteroidů
Diagnostický vzorek kostní dřeně nebo periferní krve musí mít profilování genové exprese a následné genetické testování provedené předložením diagnostických vzorků v rámci biologických studií COG AALL08B1 nebo APEC14B1 nebo AALL1131 nebo jeho následné studie. Vzorky musí vykazovat profil exprese podobný Ph (tj. LDA-pozitivní), jak byl testován nízkohustotním mikročipovým testováním v referenční laboratoři COG ALL nebo v laboratoři TriCore na University of New Mexico A musí obsahovat 1 z následujících genetických lézí: (určeno ve VŠECH referenčních laboratořích COG nebo ekvivalentních laboratořích certifikovaných podle CAP/CLIA schválených lékařským monitorem:
- Přeuspořádání CRLF2* s potvrzenou mutací JAK1 nebo JAK2 (JAK+)
- Přeuspořádání CRLF2* bez mutace JAK
- Jiné změny dráhy JAK (např. fúze JAK2, fúze EPOR, delece SH2B3, mutace IL7RA) s nebo bez CRLF2-R nebo CRLF2-R s neznámým stavem JAK*†, jak bylo stanoveno referenční laboratoří COG ALL
- Absolvovali režim indukční terapie se 4 léky (modifikovaný režim aBFM nebo ekvivalent) ve studii AALL1131 nebo její následné studii, nebo podle institucionálního standardu péče o HR B-ALL a byli posouzeni minimální reziduální nemocí (MRD) na konci indukce
- Subjekty mužského a ženského pohlaví s reprodukčním neplodným potenciálem nebo ochotnými přijmout vhodná opatření, aby se vyhnuly těhotenství nebo zplodení dítěte po dobu trvání účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakékoli jiné cytotoxické chemoterapie před indukční terapií, s výjimkou předléčby hydroxyureou nebo steroidy
- Trizomie 21 (Downův syndrom)
- BCR-ABL1-přeskupené (Ph+) VŠECHNY
- Vypočtená clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů < 70 ml/min/1,73 m^2
- Alaninaminotransferáza ≥ 5 × horní hranice normy (ULN) pro věk
- Přímý bilirubin ≥ 1,5 × ULN (lze předpokládat, pokud je celkový bilirubin pod ULN)
- Anamnéza nebo důkaz cirhózy
- Počet krevních destiček < 75 × 10^3/μL
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 750/μL
- Pozitivní screening na hepatitidu B nebo C
- Známá infekce virem lidské imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruxolitinib v kombinaci s chemoterapií
|
V části 1 bude ruxolitinib podáván v protokolem definované počáteční dávce v kombinaci s chemoterapií, s eskalací a deeskalací dávky podle plánu průběžné 6 studie.
Stanovená doporučená počáteční dávka bude převedena do části 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Bezpečnost/snášenlivost ruxolitinibu v kombinaci s chemoterapií měřená podle nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a echokardiogramů
Časové okno: Část 1: Nežádoucí účinky hodnocené od screeningu až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, očekává se, že budou 26 měsíců (ženy) nebo 38 měsíců (muži)
|
Část 1: Nežádoucí účinky hodnocené od screeningu až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, očekává se, že budou 26 měsíců (ženy) nebo 38 měsíců (muži)
|
|
Část 2: Účinnost ruxolitinibu v kombinaci s chemoterapií měřená přežitím bez příznaků, definované jako procento pacientů žijících bez relapsu, progrese nebo úmrtí po 3 letech od 1. dne studie
Časové okno: Část 2: hodnoceno po 3 letech
|
Část 2: hodnoceno po 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby pro subjekty zahajující léčbu doporučenou dávkou pro část 2, jak byla hodnocena AE, vitálními funkcemi, klinickými laboratorními testy a echokardiogramy
Časové okno: Nežádoucí účinky hodnocené od screeningu až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby, očekává se, že budou 26 měsíců (ženy) nebo 38 měsíců (muži)
|
Nežádoucí účinky hodnocené od screeningu až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby, očekává se, že budou 26 měsíců (ženy) nebo 38 měsíců (muži)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
- Ředitel studie: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Antibiotika, antineoplastika
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Prednison
- Doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
- Asparagináza
- Merkaptopurin
- Thioguanin
- Pegaspargase
Další identifikační čísla studie
- INCB 18424-269
- AALL1521 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methotrexát
-
BiocadDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Minia UniversityDokončenoDiabetická retinopatie | Vitreomakulární trakceEgypt
-
Polish Lymphoma Research GroupDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfomPolsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoKolorektální karcinomIzrael