Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ruksolitynibu z chemioterapią u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie fazy 2 inhibitora JAK1/JAK2, ruksolitynibu, z chemioterapią u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka De Novo z rearanżacją CRLF2 i/lub mutantem JAK

Jest to nierandomizowane badanie ruksolitynibu w połączeniu ze standardowym schematem wielolekowej chemioterapii w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej. Część 1 badania zoptymalizuje dawkę badanego leku (ruksolitynibu) w połączeniu ze schematem chemioterapii. W części 2 zostanie oceniona skuteczność chemioterapii skojarzonej i ruksolitynibu w zalecanej dawce określonej w części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Hamilton, Kanada, L8V 5C2
    - McMaster University Medical Centre
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Alberta'S Children Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6G1R8
    - BC Children's Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, 94611
    - The Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - CHU Sainte-Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00912
    - San Jorge Childrens Hospital
- PR
  - San Juan, PR, Portoryko, 00930
    - University Pediatric Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - The Childrens Hospital of Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    - Arkansas Childrens Hospital
- California
  - Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
    - Kaiser Permanente
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
    - Loma Linda University Cancer Center
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Miller Childrens Hospital Pharmacy
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Kaiser Foundation Health Plan
  - Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
    - Valley Childrens Hospital
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Choc Children Hospital
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Lucille Packard Childrens Hospital
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
    - Ucsf Pediatric Oncology
  - Santa Fe Springs, California, Stany Zjednoczone, 90670
    - Kaiser Permanente Downey
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    - Connecticut Children'S Medical Ctr
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Smilow Cancer Center - Yale
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
    - Childrens Hospital of Southwest Florida
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Joe Dimaggio Children Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Nemours Childrens Clinic
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - University of Florida Health Shands Hospital
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    - Nemours Childrens Clinic
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - All Childrens Hospital
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - St Josephs Childrens Hospital Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Saint Marys Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1060
    - Egleston Children'S Health
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3328
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - St Vincent Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Blank Childrens Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospital and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University Of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Kosair Childrens Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Clinic
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - Maine Center For Cancer Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-7049
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Dana Farber Boston Children'S
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Cs Mott Childrens Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Helen Devos Childrens Hosp
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
    - Michigan State University
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - The Children'S Mercy Hospital Outpatient
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Children's Hospital & Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Alliance For Childhood Diseases
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Children'S Center For Cancer & Blood Dis
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Rutgers Cancer Institute of NJ
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
    - St Josephs Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - University of New Mexico Hospital
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Albany Medical College
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Cohen Children's Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Nyu Clinical Cancer Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
    - Akron Children's Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Rainbow Babies & Children Hosp
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    - Toledo Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Doernbecher Childrens Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
    - Penn State Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Childrens Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Hasbro Childrens Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
    - Dell Childrens Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
    - El Paso Children'S Hospital Corporation
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Childrens Hospital
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - University of Texas Health Science Cente
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Children'S Hospital of the
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
    - St Vincent Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikuje się do badania, gdy uczestnik ma od 1 roku do 21 lat w momencie postawienia diagnozy
Uprawnione grupy wiekowe w Australii i Kanadzie; od 2 lat do 21 lat
De novo B-ALL wysokiego ryzyka (HR) typu Ph, dla którego w chwili rozpoznania występuje jedno z poniższych kryteriów:
- Wiek ≥ 10 lat
- Białe krwinki (WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
- Białaczka CNS3 w chwili rozpoznania
- Ogólnoustrojowe wstępne leczenie sterydami bez dokumentacji WBC presteroidów
Diagnostyczna próbka szpiku kostnego lub krwi obwodowej musi mieć profilowanie ekspresji genów i dalsze testy genetyczne przeprowadzane poprzez przesłanie próbek diagnostycznych w ramach badań biologicznych COG AALL08B1 lub APEC14B1 lub AALL1131 lub jego następcy. Próbki muszą wykazywać profil ekspresji podobny do Ph (tj. LDA-dodatni) testowany za pomocą mikromacierzy o niskiej gęstości w laboratorium referencyjnym COG ALL lub laboratorium TriCore na Uniwersytecie w Nowym Meksyku ORAZ muszą zawierać 1 z następujących zmian genetycznych: (określone w laboratoriach referencyjnych COG ALL lub równoważnych laboratoriach certyfikowanych przez CAP/CLIA, zatwierdzonych przez monitora medycznego:
1. Rearanżacja CRLF2* z potwierdzoną mutacją JAK1 lub JAK2 (JAK+)
2. Rearanżacja CRLF2* bez mutacji JAK
3. Inne zmiany szlaku JAK (np. fuzje JAK2, fuzje EPOR, delecje SH2B3, mutacje IL7RA) z CRLF2-R lub bez CRLF2-R lub CRLF2-R o nieznanym statusie JAK*† zgodnie z ustaleniami laboratorium referencyjnego COG ALL
Ukończono 4-lekowy schemat terapii indukcyjnej (zmodyfikowany schemat aBFM lub równoważny) w badaniu AALL1131 lub jego kolejnym badaniu lub zgodnie ze standardem opieki instytucjonalnej dla HR B-ALL i oceniono minimalną chorobę resztkową (MRD) po zakończeniu indukcji
Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które nie mogą zajść w ciążę lub które chcą podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży lub spłodzenia dziecka w czasie trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Otrzymanie jakiejkolwiek innej chemioterapii cytotoksycznej przed terapią indukcyjną, z wyjątkiem wstępnego leczenia hydroksymocznikiem lub steroidami
Trisomia 21 (zespół Downa)
BCR-ABL1-rearanżacja (Ph+) ALL
Obliczony klirens kreatyniny lub przesączanie kłębuszkowe radioizotopowe < 70 ml/min/1,73 m^2
Aminotransferaza alaninowa ≥ 5 × górna granica normy (GGN) dla wieku
Bilirubina bezpośrednia ≥ 1,5 × GGN (można założyć, jeśli bilirubina całkowita jest poniżej GGN)
Historia lub dowody marskości
Liczba płytek krwi < 75 × 10^3/μl
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 750/μl
Pozytywny ekran w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib w skojarzeniu z chemioterapią	Lek: Metotreksat Lek: Cyklofosfamid Lek: Prednizon Lek: Doksorubicyna Lek: Deksametazon Lek: Cytarabina Lek: Merkaptopuryna Lek: Tioguanina Lek: Wapń leukoworyny Lek: Siarczan winkrystyny Lek: Pegaspargaza Lek: Ruksolitynib W części 1 ruksolitynib będzie podawany w dawce początkowej określonej w protokole w skojarzeniu z chemioterapią, z eskalacją i deeskalacją dawki zgodnie z planem badania kroczącego 6. Ustalona zalecana dawka początkowa zostanie przeniesiona do Części 2. Inne nazwy: INCB018424 Lek: Asparaginaza Erwinia Chrysanthemi

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Ruksolitynib w skojarzeniu z chemioterapią

Lek: Metotreksat

Lek: Cyklofosfamid

Lek: Prednizon

Lek: Doksorubicyna

Lek: Deksametazon

Lek: Cytarabina

Lek: Merkaptopuryna

Lek: Tioguanina

Lek: Wapń leukoworyny

Lek: Siarczan winkrystyny

Lek: Pegaspargaza

Lek: Ruksolitynib

W części 1 ruksolitynib będzie podawany w dawce początkowej określonej w protokole w skojarzeniu z chemioterapią, z eskalacją i deeskalacją dawki zgodnie z planem badania kroczącego 6. Ustalona zalecana dawka początkowa zostanie przeniesiona do Części 2.

Inne nazwy:

INCB018424

Lek: Asparaginaza Erwinia Chrysanthemi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Część 1: Bezpieczeństwo/tolerancja ruksolitynibu w skojarzeniu z chemioterapią mierzona na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i echokardiogramów Ramy czasowe: Część 1: AE oceniane od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, spodziewane do 26 miesięcy (kobiety) lub 38 miesięcy (mężczyźni)	Część 1: AE oceniane od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, spodziewane do 26 miesięcy (kobiety) lub 38 miesięcy (mężczyźni)
Część 2: Skuteczność ruksolitynibu w skojarzeniu z chemioterapią mierzona jako przeżycie wolne od zdarzeń, definiowane jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu choroby, progresji lub zgonu po 3 latach od pierwszego dnia badania Ramy czasowe: Część 2: oceniana na 3 lata	Część 2: oceniana na 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego u pacjentów rozpoczynających leczenie w dawce zalecanej dla części 2, oceniana na podstawie działań niepożądanych, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i echokardiogramów Ramy czasowe: AE oceniane od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, spodziewane do 26 miesięcy (kobiety) lub 38 miesięcy (mężczyźni)	AE oceniane od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, spodziewane do 26 miesięcy (kobiety) lub 38 miesięcy (mężczyźni)

Miara wyniku

Ramy czasowe

Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego u pacjentów rozpoczynających leczenie w dawce zalecanej dla części 2, oceniana na podstawie działań niepożądanych, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i echokardiogramów

Ramy czasowe: AE oceniane od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, spodziewane do 26 miesięcy (kobiety) lub 38 miesięcy (mężczyźni)

AE oceniane od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, spodziewane do 26 miesięcy (kobiety) lub 38 miesięcy (mężczyźni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

Children's Oncology Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
Dyrektor Studium: Albert Assad, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

INCB 18424-269
AALL1521 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .